Divertáló Ileostomia és Transzverzális Kolostomia Összehasonlító Vizsgálat
Divertáló ileostomia versus transzverzális kolostomia a colorectalis sebészetben
A védő terelő sztómákat gyakran készítenek alacsony elülső reszekció vagy vastagbél-összeköttetés után az összeköttetési szivárgás következményeinek enyhítésére, amely a vastagbélsebészet egyik legfélelmetesebb szövődménye.
Mind a hurok ileosztómia (LI), mind a hurok keresztirányú vastagbélnyílás (TC) elfogadott terelési módszer. A randomizált és megfigyelési tanulmányok kimutatták, hogy a széklet terelése jelentősen csökkenti a szivárgások klinikai súlyosságát és a reoperáció szükségességét a terelés hiányához képest.
A LI és a TC közötti választás továbbra is vitatott. A hurok ileosztómia technikailag egyszerű, és rövidebb műtéti idővel és kevesebb szeptikus szövődménnyel jár a záráskor. Azonban sajátos kockázatokkal jár, beleértve a nagy teljesítményű sztómát, dehidrációt, elektrolit egyensúlyzavart és vesekárosodást, ami kórházi újrafelvételhez vezethet. Ezzel szemben a hurok keresztirányú vastagbélnyílás kevesebb folyadék- és elektrolitproblémával jár, de magasabb a prolapsus, a bőrirritáció és a sebészati szövődmények aránya a záráskor.
A LI és TC összehasonlító meta-analízisek nem mutatnak egyértelmű fölényt, minden megközelítés különálló morbiditási mintázatot mutat. Egyes randomizált vizsgálatok alacsonyabb fő morbiditást jeleztek LI esetén, míg mások nem találtak szignifikáns különbséget. Az eredmények heterogenitása és a korlátozott, kellően teljesítményű, magas minőségű vizsgálatok miatt további randomizált bizonyítékokra van szükség a vastagbélsebészeti optimális sztóma kiválasztásának irányításához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ahmed E T Mahmoud, bachelor
- Telefonszám: 00201019220327
- E-mail: aet.mah1699@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
• 18 évnél idősebb felnőttek, akik jóindulatú vagy rosszindulatú vastagbél-betegség miatt elektív alsó anterior reszekcióra vagy kolonanalis anastomózisra kerülnek.
- Azok a betegek, akiknél a sebész úgy döntött, hogy eltérítő sztóma szükséges, mint például sürgős reszekció és anastomózis esetek, ahol fedő sztóma indokolt.
- Informált hozzájárulás megadásának képessége.
Kizárási kritériumok:
• Előzetesen már sztómával rendelkező betegek.
- Súlyos komorbiditások, amelyek kizárják a sztóma létrehozását (pl. haladó veseelegtelenség, kontrollálatlan szívbetegség).
- Extenzív peritonealis carcinomatózissal vagy nem reszekálható betegséggel rendelkező betegek.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Követés betartásának vagy informált hozzájárulás megadásának képtelensége.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: eltérítő ileostómia
|
olyan sebészeti eljárás, amelyben az ileum egy szegmensét mobilizálják és sztómaként helyezik el, mint egy eltérítő technika, hogy megvédjen minden távolabbi anastomózist
|
|
Aktív összehasonlító: keresztirányú colostomia
|
olyan sebészeti eljárás, amely során a keresztbél egy szegmensét mobilizálják és sztomaként helyezik el eltérítő technikaként, hogy megvédjék bármely távolabbi anastomózist.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikailag vagy radiológiailag igazolt anastomotikus szivárgással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kolorektális sebészeti beavatkozástól a műtét utáni 30. napig
|
Az egyes csoportokban résztvevők száma, akiknél klinikai tünetek (például láz, hasi fájdalom, hashártyagyulladás vagy gennyes váladék) és/vagy kontrasztanyaggal készült radiológiai képalkotás által megerősített anastomotikus szivárgás alakul ki.
A mértékegység a résztvevők száma lesz.
|
A kolorektális sebészeti beavatkozástól a műtét utáni 30. napig
|
|
Az Anasztomotikus Szivárgás Súlyosságának Értékelése a Clavien-Dindo Osztályozás Alapján
Időkeret: A kolorektális műtéttől a műtét utáni 30. napig
|
A részarányos Clavien-Dindo komplikáció fokozatok eloszlása azon résztvevők között, akiknél anastomotikus szivárgás alakul ki az egyes csoportokban.
A mértékegység az egyes Clavien-Dindo fokozati kategóriákban lévő résztvevők száma lesz.
|
A kolorektális műtéttől a műtét utáni 30. napig
|
|
A műtéti kezelést igénylő anastomosisi szivárgással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vastagbél index műtététől a műtét utáni 30. napig
|
Az anastomosisi szivárgással rendelkező résztvevők száma, akik műtéti beavatkozást igényelnek, beleértve a relaparotómiát, laparoszkópos öblítést, sztómarevíziót vagy új sztóma kialakítását.
A mértékegység a résztvevők száma lesz.
|
A vastagbél index műtététől a műtét utáni 30. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív vérveszteség az index műtét során
Időkeret: Az indexműtét intraoperatív időszaka
|
A megjelölt vastagbél reszekció és sztóma kialakítása során bekövetkezett becsült vérveszteség mennyisége, az aneszteziológiai vagy műtéti dokumentációban rögzített adatok alapján.
A mértékegység milliliter. |
Az indexműtét intraoperatív időszaka
|
|
A műtét utáni vérzés miatt vérátömlesztést vagy beavatkozást igénylő résztvevők száma
Időkeret: Az index vastagbél műtétjétől a műtét utáni 30 napig
|
A résztvevők száma, akik az index műtét után posztoperatív vérzést tapasztalnak, amely vérátömlesztést, endoszkópos heosztázist, radiológiai embolizációt vagy újraoperációt igényel.
A mértékegység a résztvevők száma lesz.
|
Az index vastagbél műtétjétől a műtét utáni 30 napig
|
|
Műtéti idő az index műtéthez
Időkeret: Az index műtét perioperatív időszaka
|
A tárgybeteg vastagbél-reszekció és eltérítő sztóma kialakításának időtartama, amelyet a bőr bemetszéstől a bőr zárásáig mérnek.
A mértékegység perc lesz. |
Az index műtét perioperatív időszaka
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama az indexműtét után
Időkeret: Alapvonal
|
A kórházi tartózkodás időtartama napokban azon a felvétel alatt, amely során a célzott vastagbél-műtét és a sztóma kialakítása történik, a műtét napjától a kórházi elbocsátás napjáig.
A mértékegység nap lesz. |
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mohamed H Othman, Doctorate, Assiut University
- Tanulmányi igazgató: Mohamed abulfetouh, Doctorate, Assiut University
- Tanulmányi igazgató: Ahmed G Hemdan, doctorate, Assiut University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Stoma Type Comparison
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .