Jämförande studie av omledande ileostomi och transversell kolostomi
Diverting Ileostomy mot Transverskolostomi i Kolorektalkirurgi
Skyddande avledande stomier konstrueras ofta efter låg anterior rektumresektion eller kolorektal anastomos för att mildra konsekvenserna av anastomosläckage, en av de mest fruktade komplikationerna inom kolorektal kirurgi.
Både slingileostomi (LI) och slingtransversostomi (TC) är accepterade metoder för avledning. Randomiserade och observationsstudier har visat att fekal avledning signifikant minskar den kliniska svårighetsgraden av läckage och behovet av reoperation jämfört med ingen avledning.
Valet mellan LI och TC förblir kontroversiellt. Slingileostomi är tekniskt enkel och förknippas med kortare operationstid och färre septiska komplikationer vid stängning. Den bär dock specifika risker, inklusive högutgångsstomi, uttorkning, elektrolytrubbningar och njurskada, vilket kan leda till återinläggningar på sjukhus. Omvänt är slingtransversostomi förknippad med färre vätske- och elektrolytproblem, men har högre frekvens av prolaps, hudirritation och sårkomplikationer vid stängning.
Metaanalyser som jämför LI och TC indikerar ingen tydlig överlägsenhet, där varje metod visar distinkta mönster av morbiditet. Vissa randomiserade studier har antytt lägre stor morbiditet med LI, medan andra inte funnit någon signifikant skillnad. Med tanke på heterogeniteten i utfall och begränsat med högkvalitativa, tillräckligt kraftfulla studier behövs ytterligare randomiserat bevis för att vägleda optimal stomival inom kolorektal kirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmed E T Mahmoud, bachelor
- Telefonnummer: 00201019220327
- E-post: aet.mah1699@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Vuxna ≥18 år som genomgår elektiv låg anteriör resektion eller koloanal anastomos för godartad eller elakartad kolorektal sjukdom.
- Patienter för vilka kirurgen har beslutat att en avledande stomi krävs, såsom akuta resektions- och anastomosfall där en skyddande stomi är indikerad.
- Förmåga att ge informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
• Patienter med redan befintlig stomi.
- Allvarliga komorbiditeter som förhindrar stomiskapande (t.ex. avancerad njursvikt, okontrollerad hjärtsjukdom).
- Patienter med omfattande peritonealcancer eller oresekabel sjukdom.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Oförmåga att följa uppföljning eller ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: avledande ileostomi
|
en kirurgisk procedur där ett segment av ileum mobiliseras och placeras som en stomidiverterande teknik för att skydda eventuella distala anastomoser
|
|
Aktiv komparator: transvers kolostomi
|
en kirurgisk procedur där ett segment av colon transversum mobiliseras och placeras som en stomi-avledningsteknik för att skydda eventuell distal anastomos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med kliniskt eller radiologiskt bekräftad anastomosläcka
Tidsram: Från index för kolorektal kirurgi till 30 dagar efter operation
|
Antal deltagare i varje arm som utvecklar en anastomosläcka bekräftad av kliniska tecken (såsom feber, buksmärta, peritonit eller purulent utsöndring) och/eller kontrastförstärkt radiologisk bildtagning.
Måttenheten kommer att vara antal deltagare.
|
Från index för kolorektal kirurgi till 30 dagar efter operation
|
|
Grad av anastomosläcka bedömd med Clavien-Dindo-klassificering
Tidsram: Från index för kolorektal kirurgi till 30 dagar efter operation
|
Fördelning av Clavien-Dindo-komplikationsgrader bland deltagare som utvecklar en anastomosläcka i varje arm.
Måttenheten kommer att vara antalet deltagare i varje Clavien-Dindo-gradkategori.
|
Från index för kolorektal kirurgi till 30 dagar efter operation
|
|
Antal deltagare med anastomosläckage som kräver kirurgisk behandling
Tidsram: Från indexkirurgi för kolorektal cancer till 30 dagar efter operation
|
Antal deltagare med anastomosläckage som kräver operation, inklusive relaparotomi, laparoskopisk spolning, stomirevision eller skapande av nytt stoma.
Måttenheten kommer att vara antal deltagare. |
Från indexkirurgi för kolorektal cancer till 30 dagar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativt blodförlust under indexoperationen
Tidsram: Intraoperativ period för indexkirurgi
|
Uppskattad volym blodförlust under den aktuella kolorektala resektionen och stomiskapandet, enligt anestesi- eller operationsjournalen.
Mätenheten är milliliter. |
Intraoperativ period för indexkirurgi
|
|
Antal deltagare med postoperativ blödning som kräver transfusion eller intervention
Tidsram: Från index kirurgi för kolorektalcancer till 30 dagar efter operation
|
Antal deltagare som upplever postoperativ blödning efter indexkirurgi som kräver blodtransfusion, endoskopisk hemostas, radiologisk embolisering eller reoperation.
Mätenheten kommer att vara antal deltagare.
|
Från index kirurgi för kolorektalcancer till 30 dagar efter operation
|
|
Operationstid för Indexkirurgi
Tidsram: Intraoperativ period för indexkirurgi
|
Varaktighet av indexkolorektalresektion och avledande stomiskapande mätt från hudincision till hudslutning.
Mätenheten är minuter.
|
Intraoperativ period för indexkirurgi
|
|
Längd på sjukhusvistelse efter indexoperation
Tidsram: Baslinje
|
Längd på sjukhusvistelse i dagar för den inläggning under vilken indexoperationen för kolorektal kirurgi och stomiskapandet utförs, från operationsdagen till utskrivningsdagen.
Måttenheten kommer att vara dagar.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mohamed H Othman, Doctorate, Assiut University
- Studierektor: Mohamed abulfetouh, Doctorate, Assiut University
- Studierektor: Ahmed G Hemdan, doctorate, Assiut University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Stoma Type Comparison
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .