Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Comparativo de Ileostomia Desviante e Colostomia Transversal

12 de dezembro de 2025 atualizado por: Ahmed Esam Ahmed Taher Mahmoud, Assiut University

Ileostomia de Derivação Versus Colostomia Transversal em Cirurgia Colorretal

Os estomas de proteção e desvio são frequentemente construídos após uma ressecção anterior baixa ou anastomose colorretal para mitigar as consequências da fuga anastomótica, uma das complicações mais temidas na cirurgia colorretal.

Tanto a ileostomia em alça (LI) como a colostomia transversa em alça (TC) são métodos aceites de desvio. Estudos randomizados e observacionais demonstraram que o desvio fecal reduz significativamente a gravidade clínica das fugas e a necessidade de reintervenção cirúrgica, em comparação com a ausência de desvio.

A escolha entre LI e TC permanece controversa. A ileostomia em alça é tecnicamente simples e está associada a um tempo operatório mais curto e a menos complicações sépticas no fecho. No entanto, comporta riscos específicos, incluindo estoma de alto débito, desidratação, desequilíbrio eletrolítico e comprometimento renal, que podem levar a readmissões hospitalares. Por outro lado, a colostomia transversa em alça está associada a menos problemas de fluidos e eletrólitos, mas tem taxas mais elevadas de prolapso, irritação cutânea e complicações da ferida no fecho.

Meta-análises que comparam LI e TC indicam não haver uma clara superioridade, com cada abordagem a demonstrar padrões distintos de morbilidade. Alguns ensaios randomizados sugeriram menor morbilidade grave com a LI, enquanto outros não encontraram diferenças significativas. Dada a heterogeneidade dos resultados e a escassez de ensaios de alta qualidade e com poder estatístico adequado, são necessárias mais evidências randomizadas para orientar a seleção ótima do estoma na cirurgia colorretal.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • • Adultos ≥18 anos submetidos a ressecção anterior baixa eletiva ou anastomose coloanal por doença colorretal benigna ou maligna.

    • Pacientes para os quais o cirurgião decidiu que é necessário um estoma de desvio, como casos de ressecção e anastomose de emergência em que um estoma de proteção está indicado.
    • Capacidade de fornecer consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • • Pacientes com estoma pré-existente.

    • Comorbidades graves que impeçam a criação de estoma (por exemplo, insuficiência renal avançada, doença cardíaca não controlada).
    • Pacientes com carcinomatose peritoneal extensa ou doença irressecável.
    • Mulheres grávidas ou a amamentar.
    • Incapacidade de cumprir o acompanhamento ou fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ileostomia de desvio
um procedimento cirúrgico no qual um segmento do íleo é mobilizado e colocado como técnica de desvio de estoma para proteger qualquer anastomose distal
Comparador Ativo: colostomia transversa
um procedimento cirúrgico em que um segmento do cólon transverso é mobilizado e colocado como técnica de desvio de estoma para proteger qualquer anastomose distal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Fuga Anastomótica Confirmada Clinicamente ou Radiologicamente
Prazo: Da cirurgia colorretal de índice até 30 dias após a cirurgia
Número de participantes em cada braço que desenvolvem uma fuga anastomótica confirmada por sinais clínicos (como febre, dor abdominal, peritonite ou secreção purulenta) e/ou por imagiologia radiológica com contraste. A unidade de medida será o número de participantes.
Da cirurgia colorretal de índice até 30 dias após a cirurgia
Gravidade da Fuga Anastomótica Avaliada pela Classificação de Clavien-Dindo
Prazo: Da cirurgia colorretal de índice até 30 dias após a cirurgia
Distribuição dos graus de complicação de Clavien-Dindo entre os participantes que desenvolvem uma fuga anastomótica em cada braço. A unidade de medida será o número de participantes em cada categoria de grau de Clavien-Dindo.
Da cirurgia colorretal de índice até 30 dias após a cirurgia
Número de Participantes com Fuga Anastomótica que Requer Tratamento Cirúrgico
Prazo: Da cirurgia colorretal por laparoscopia até 30 dias após a cirurgia
Número de participantes com fuga anastomótica que requerem intervenção cirúrgica, incluindo relaparotomia, lavagem laparoscópica, revisão de estoma ou criação de um novo estoma. A unidade de medida será o número de participantes.
Da cirurgia colorretal por laparoscopia até 30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda Sanguínea Intraoperatória Durante a Cirurgia de Referência
Prazo: Período intraoperatório da cirurgia índice
Volume estimado de perda de sangue durante a ressecção colorretal e criação de estoma do índice, conforme registado no registo anestésico ou operatório. A unidade de medida será mililitros.
Período intraoperatório da cirurgia índice
Número de Participantes com Hemorragia Pós-Operatória que Requer Transfusão ou Intervenção
Prazo: Da cirurgia colorretal por índice até 30 dias após a cirurgia
Número de participantes que apresentam hemorragia pós-operatória após a cirurgia inicial e que necessitam de transfusão de sangue, hemostasia endoscópica, embolização radiológica ou reintervenção cirúrgica.
A unidade de medida será o número de participantes.
Da cirurgia colorretal por índice até 30 dias após a cirurgia
Tempo Operatório para a Cirurgia de Índice
Prazo: Período intraoperatório da cirurgia índice
Duração da ressecção colorretal de índice e criação de estoma de desvio medida desde a incisão cutânea até ao encerramento cutâneo. A unidade de medida será minutos.
Período intraoperatório da cirurgia índice
Duração da Internação Hospitalar Após a Cirurgia de Índice
Prazo: Linha de Base
Duração da hospitalização em dias para a admissão durante a qual a cirurgia colorretal de referência e a criação do estoma são realizadas, desde o dia da operação até ao dia da alta. A unidade de medida será dias.
Linha de Base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mohamed H Othman, Doctorate, Assiut University
  • Diretor de estudo: Mohamed abulfetouh, Doctorate, Assiut University
  • Diretor de estudo: Ahmed G Hemdan, doctorate, Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Stoma Type Comparison

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

idade, histórico médico e cirúrgico resumido, investigações laboratoriais e quaisquer imagens realizadas pré ou pós-operatório

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever