- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07283952
Estudo Comparativo de Ileostomia Desviante e Colostomia Transversal
Ileostomia de Derivação Versus Colostomia Transversal em Cirurgia Colorretal
Os estomas de proteção e desvio são frequentemente construídos após uma ressecção anterior baixa ou anastomose colorretal para mitigar as consequências da fuga anastomótica, uma das complicações mais temidas na cirurgia colorretal.
Tanto a ileostomia em alça (LI) como a colostomia transversa em alça (TC) são métodos aceites de desvio. Estudos randomizados e observacionais demonstraram que o desvio fecal reduz significativamente a gravidade clínica das fugas e a necessidade de reintervenção cirúrgica, em comparação com a ausência de desvio.
A escolha entre LI e TC permanece controversa. A ileostomia em alça é tecnicamente simples e está associada a um tempo operatório mais curto e a menos complicações sépticas no fecho. No entanto, comporta riscos específicos, incluindo estoma de alto débito, desidratação, desequilíbrio eletrolítico e comprometimento renal, que podem levar a readmissões hospitalares. Por outro lado, a colostomia transversa em alça está associada a menos problemas de fluidos e eletrólitos, mas tem taxas mais elevadas de prolapso, irritação cutânea e complicações da ferida no fecho.
Meta-análises que comparam LI e TC indicam não haver uma clara superioridade, com cada abordagem a demonstrar padrões distintos de morbilidade. Alguns ensaios randomizados sugeriram menor morbilidade grave com a LI, enquanto outros não encontraram diferenças significativas. Dada a heterogeneidade dos resultados e a escassez de ensaios de alta qualidade e com poder estatístico adequado, são necessárias mais evidências randomizadas para orientar a seleção ótima do estoma na cirurgia colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed E T Mahmoud, bachelor
- Número de telefone: 00201019220327
- E-mail: aet.mah1699@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
• Adultos ≥18 anos submetidos a ressecção anterior baixa eletiva ou anastomose coloanal por doença colorretal benigna ou maligna.
- Pacientes para os quais o cirurgião decidiu que é necessário um estoma de desvio, como casos de ressecção e anastomose de emergência em que um estoma de proteção está indicado.
- Capacidade de fornecer consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
• Pacientes com estoma pré-existente.
- Comorbidades graves que impeçam a criação de estoma (por exemplo, insuficiência renal avançada, doença cardíaca não controlada).
- Pacientes com carcinomatose peritoneal extensa ou doença irressecável.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Incapacidade de cumprir o acompanhamento ou fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ileostomia de desvio
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um procedimento cirúrgico no qual um segmento do íleo é mobilizado e colocado como técnica de desvio de estoma para proteger qualquer anastomose distal
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Comparador Ativo: colostomia transversa
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um procedimento cirúrgico em que um segmento do cólon transverso é mobilizado e colocado como técnica de desvio de estoma para proteger qualquer anastomose distal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes com Fuga Anastomótica Confirmada Clinicamente ou Radiologicamente
Prazo: Da cirurgia colorretal de índice até 30 dias após a cirurgia
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Número de participantes em cada braço que desenvolvem uma fuga anastomótica confirmada por sinais clínicos (como febre, dor abdominal, peritonite ou secreção purulenta) e/ou por imagiologia radiológica com contraste.
A unidade de medida será o número de participantes.
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Da cirurgia colorretal de índice até 30 dias após a cirurgia
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Gravidade da Fuga Anastomótica Avaliada pela Classificação de Clavien-Dindo
Prazo: Da cirurgia colorretal de índice até 30 dias após a cirurgia
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Distribuição dos graus de complicação de Clavien-Dindo entre os participantes que desenvolvem uma fuga anastomótica em cada braço.
A unidade de medida será o número de participantes em cada categoria de grau de Clavien-Dindo.
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Da cirurgia colorretal de índice até 30 dias após a cirurgia
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Número de Participantes com Fuga Anastomótica que Requer Tratamento Cirúrgico
Prazo: Da cirurgia colorretal por laparoscopia até 30 dias após a cirurgia
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Número de participantes com fuga anastomótica que requerem intervenção cirúrgica, incluindo relaparotomia, lavagem laparoscópica, revisão de estoma ou criação de um novo estoma.
A unidade de medida será o número de participantes.
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Da cirurgia colorretal por laparoscopia até 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda Sanguínea Intraoperatória Durante a Cirurgia de Referência
Prazo: Período intraoperatório da cirurgia índice
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Volume estimado de perda de sangue durante a ressecção colorretal e criação de estoma do índice, conforme registado no registo anestésico ou operatório.
A unidade de medida será mililitros.
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Período intraoperatório da cirurgia índice
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Número de Participantes com Hemorragia Pós-Operatória que Requer Transfusão ou Intervenção
Prazo: Da cirurgia colorretal por índice até 30 dias após a cirurgia
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Número de participantes que apresentam hemorragia pós-operatória após a cirurgia inicial e que necessitam de transfusão de sangue, hemostasia endoscópica, embolização radiológica ou reintervenção cirúrgica.
A unidade de medida será o número de participantes. |
Da cirurgia colorretal por índice até 30 dias após a cirurgia
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Tempo Operatório para a Cirurgia de Índice
Prazo: Período intraoperatório da cirurgia índice
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Duração da ressecção colorretal de índice e criação de estoma de desvio medida desde a incisão cutânea até ao encerramento cutâneo.
A unidade de medida será minutos.
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Período intraoperatório da cirurgia índice
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Duração da Internação Hospitalar Após a Cirurgia de Índice
Prazo: Linha de Base
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Duração da hospitalização em dias para a admissão durante a qual a cirurgia colorretal de referência e a criação do estoma são realizadas, desde o dia da operação até ao dia da alta.
A unidade de medida será dias.
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Linha de Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mohamed H Othman, Doctorate, Assiut University
- Diretor de estudo: Mohamed abulfetouh, Doctorate, Assiut University
- Diretor de estudo: Ahmed G Hemdan, doctorate, Assiut University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Stoma Type Comparison
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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