Badanie porównawcze ileostomii odbarczającej i kolostomii poprzecznej
Ileostomia odbarczająca a kolostomia poprzeczna w chirurgii jelita grubego
Protetyczne stomie odciążające są często zakładane po niskiej resekcji przedniej lub zespoleniu jelita grubego i odbytnicy, aby złagodzić konsekwencje nieszczelności zespolenia, jednego z najbardziej obawianych powikłań w chirurgii jelita grubego.
Zarówno pętlowa ileostomia (LI), jak i pętlowa poprzeczna kolostomia (TC) są akceptowanymi metodami odciążenia. Badania randomizowane i obserwacyjne wykazały, że odciążenie kałowe znacząco zmniejsza kliniczne nasilenie nieszczelności i potrzebę reoperacji w porównaniu z brakiem odciążenia.
Wybór między LI a TC pozostaje kontrowersyjny. Pętlowa ileostomia jest technicznie prosta i wiąże się z krótszym czasem operacji oraz mniejszą liczbą powikłań septycznych przy zamknięciu. Jednak niesie ze sobą specyficzne ryzyko, w tym wysokowydajną stomię, odwodnienie, zaburzenia elektrolitowe i uszkodzenie nerek, co może prowadzić do ponownych hospitalizacji. Z kolei pętlowa poprzeczna kolostomia wiąże się z mniejszą liczbą problemów z płynami i elektrolitami, ale ma wyższe wskaźniki wypadania, podrażnienia skóry i powikłań ran przy zamknięciu.
Metaanalizy porównujące LI i TC nie wskazują na wyraźną wyższość żadnej z metod, przy czym każde podejście wykazuje odrębne wzorce zachorowalności. Niektóre badania randomizowane sugerują mniejszą poważną zachorowalność przy LI, podczas gdy inne nie wykazały istotnej różnicy. Biorąc pod uwagę heterogeniczność wyników i ograniczoną liczbę wysokiej jakości, odpowiednio zasilonych badań, potrzebne są dalsze randomizowane dowody, aby kierować optymalnym wyborem stomii w chirurgii jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed E T Mahmoud, bachelor
- Numer telefonu: 00201019220327
- E-mail: aet.mah1699@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Dorośli w wieku ≥18 lat poddawani planowej niskiej resekcji przedniej lub zespoleniu okrężniczo-odbytniczemu z powodu łagodnej lub złośliwej choroby jelita grubego.
- Pacjenci, u których chirurg zdecydował o konieczności wyłonienia stomii zabezpieczającej, np. w przypadkach resekcji i zespolenia w trybie nagłym, gdy wskazane jest wyłonienie stomii zabezpieczającej.
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
• Pacjenci z wcześniej istniejącą stomią.
- Cieżkie choroby współistniejące uniemożliwiające wyłonienie stomii (np. zaawansowana niewydolność nerek, niekontrolowana choroba serca).
- Pacjenci z rozległą rakowatością otrzewnej lub chorobą nieresekcyjną.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Niemożność przestrzegania wizyt kontrolnych lub wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ileostomia odbarczająca
|
zabieg chirurgiczny, w którym mobilizuje się segment jelita krętego i umieszcza się go jako stomię w technice drenażu w celu ochrony każdego dystalnego zespolenia
|
|
Aktywny komparator: kolostomia poprzeczna
|
zabieg chirurgiczny, w którym mobilizuje się odcinek okrężnicy poprzecznej i umieszcza się go jako technikę wyłonienia stomii w celu ochrony wszelkich dystalnych zespolenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z klinicznie lub radiologicznie potwierdzonym przeciekiem zespolenia
Ramy czasowe: Od operacji kolorektalnej w trybie jednego dnia do 30 dni po operacji
|
Liczba uczestników w każdej grupie, u których wystąpi przeciek zespolenia potwierdzony objawami klinicznymi (takimi jak gorączka, ból brzucha, zapalenie otrzewnej lub ropna wydzielina) i/lub za pomocą radiologicznego badania obrazowego ze wzmocnieniem kontrastowym.
Jednostką miary będzie liczba uczestników.
|
Od operacji kolorektalnej w trybie jednego dnia do 30 dni po operacji
|
|
Nasilenie Przecieku Zespolenia Ocenione za Pomocą Klasyfikacji Clavien-Dindo
Ramy czasowe: Od operacji jelita grubego metodą minimalnie inwazyjną do 30 dni po operacji
|
Rozkład stopni powikłań według klasyfikacji Clavien-Dindo wśród uczestników, u których wystąpi przeciek zespolenia w każdej grupie badanej.
Jednostką miary będzie liczba uczestników w każdej kategorii stopnia Clavien-Dindo. |
Od operacji jelita grubego metodą minimalnie inwazyjną do 30 dni po operacji
|
|
Liczba uczestników z przeciekiem zespolenia wymagającym leczenia chirurgicznego
Ramy czasowe: Od operacji jelita grubego w trybie jednodniowym do 30 dni po operacji
|
Liczba uczestników z nieszczelnością zespolenia, którzy wymagają interwencji operacyjnej, w tym relaparotomii, laparoskopowego płukania jamy brzusznej, rewizji stomii lub wytworzenia nowej stomii.
Jednostką miary będzie liczba uczestników.
|
Od operacji jelita grubego w trybie jednodniowym do 30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata krwi śródoperacyjnej podczas operacji wskaźnikowej
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny operacji wskaźnikowej
|
Szacunkowa objętość utraty krwi podczas resekcji jelita grubego i wytworzenia stomii, zgodnie z zapisem w dokumentacji anestezjologicznej lub operacyjnej.
Jednostką miary będą mililitry.
|
Okres śródoperacyjny operacji wskaźnikowej
|
|
Liczba uczestników z krwawieniem pooperacyjnym wymagającym transfuzji lub interwencji
Ramy czasowe: Od operacji jelita grubego metodą małoinwazyjną do 30 dni po operacji
|
Liczba uczestników, u których występuje krwawienie pooperacyjne po zabiegu wskaźnikowym, wymagające transfuzji krwi, endoskopowego tamowania krwawienia, radiologicznej embolizacji lub ponownej operacji.
Jednostką miary będzie liczba uczestników.
|
Od operacji jelita grubego metodą małoinwazyjną do 30 dni po operacji
|
|
Czas operacji dla zabiegu wskaźnikowego
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny operacji wskaźnikowej
|
Czas trwania indeksowej resekcji jelita grubego i wytworzenia stomii wyładowczej mierzony od nacięcia skóry do zamknięcia skóry.
Jednostką miary będą minuty.
|
Okres śródoperacyjny operacji wskaźnikowej
|
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji wskaźnikowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Czas hospitalizacji w dniach dla przyjęcia, podczas którego przeprowadza się indeksową operację jelita grubego i wytworzenie stomii, od dnia operacji do dnia wypisu.
Jednostką miary będą dni.
|
Wartość wyjściowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mohamed H Othman, Doctorate, Assiut University
- Dyrektor Studium: Mohamed abulfetouh, Doctorate, Assiut University
- Dyrektor Studium: Ahmed G Hemdan, doctorate, Assiut University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Stoma Type Comparison
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia kolorektalna
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny