Komparativ studie av divertende ileostomi og transvers kolostomi
Diverterende ileostomi versus transvers kolostomi i kolorektal kirurgi
Beskyttende avledende stomi blir ofte konstruert etter lav anterior reseksjon eller kolorektal anastomose for å redusere konsekvensene av anastomoselekkasje, en av de mest fryktede komplikasjonene i kolorektal kirurgi.
Både løkke ileostomi (LI) og løkke transvers kolostomi (TC) er aksepterte avledningsmetoder. Randomiserte og observasjonsstudier har vist at fekal avledning signifikant reduserer den kliniske alvorligheten av lekkasjer og behovet for reoperasjon sammenlignet med ingen avledning.
Valget mellom LI og TC forblir kontroversielt. Løkke ileostomi er teknisk enkelt og assosiert med kortere operasjonstid og færre septiske komplikasjoner ved lukking. Imidlertid bærer det spesifikke risikoer, inkludert høyt utgangsvolum stomi, dehydrering, elektrolyttubalanse og nyreskade, som kan føre til nyinnleggelser på sykehus. Derimot er løkke transvers kolostomi assosiert med færre væske- og elektrolyttproblemer, men har høyere forekomst av prolaps, hudirritasjon og sårkomplikasjoner ved lukking.
Metaanalyser som sammenligner LI og TC indikerer ingen klar overlegenhet, hvor hver tilnærming viser distinkte mønstre av morbiditet. Noen randomiserte studier har foreslått lavere hovedmorbiditet med LI, mens andre fant ingen signifikant forskjell. Gitt utfallenes heterogenitet og begrenset antall høykvalitets, tilstrekkelig kraftige studier, trengs ytterligere randomisert bevis for å veilede optimal stomivalg i kolorektal kirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed E T Mahmoud, bachelor
- Telefonnummer: 00201019220327
- E-post: aet.mah1699@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Voksne ≥18 år som gjennomgår elektiv lav anterior reseksjon eller koloanal anastomose for godartet eller ondartet kolorektal sykdom.
- Pasienter hvor kirurgen har besluttet at en avledende stomi er nødvendig, for eksempel akutte reseksjoner og anastomose-tilfeller hvor en dekkende stomi er indikert.
- Evne til å gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
• Pasienter med allerede eksisterende stomi.
- Alvorlige komorbiditeter som forhindrer stomiopprettelse (f.eks. avansert nyresvikt, ukontrollert hjertesykdom).
- Pasienter med omfattende peritonealcarcinomatose eller uoperabel sykdom.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Manglende evne til å følge opp eller gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: divertende ileostomi
|
en kirurgisk prosedyre der et segment av ileum mobiliseres og plasseres som en stomidivertingsteknikk for å beskytte en distal anastomose
|
|
Aktiv komparator: transvers colostomi
|
en kirurgisk prosedyre der et segment av tverntarmen mobiliseres og plasseres som en stomidivertingsteknikk for å beskytte eventuelle distale anastomoser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med klinisk eller radiologisk bekreftet anastomoselekkasje
Tidsramme: Fra indeks kolorektal kirurgi til 30 dager etter operasjon
|
Antall deltakere i hver arm som utvikler en anastomoselekkasje bekreftet av kliniske tegn (som feber, magesmerter, peritonitt eller purulent utflod) og/eller ved kontrastforsterket radiologisk avbildning.
Måleenheten vil være antall deltakere.
|
Fra indeks kolorektal kirurgi til 30 dager etter operasjon
|
|
Alvorlighetsgrad av anastomoselekkasje vurdert med Clavien-Dindo-klassifisering
Tidsramme: Fra indeks kolorektal kirurgi til 30 dager etter operasjon
|
Fordeling av Clavien-Dindo komplikasjonsgrader blant deltakere som utvikler en anastomoselekkasje i hver arm.
Måleenheten vil være antall deltakere i hver Clavien-Dindo graderingskategori.
|
Fra indeks kolorektal kirurgi til 30 dager etter operasjon
|
|
Antall deltakere med anastomoselekkasje som krever kirurgisk behandling
Tidsramme: Fra indeks kolorektal kirurgi til 30 dager etter operasjon
|
Antall deltakere med anastomoselekkasje som krever operativ intervensjon, inkludert relaparotomi, laparoskopisk vask, stomarevisjon eller opprettelse av nytt stoma.
Måleenheten vil være antall deltakere.
|
Fra indeks kolorektal kirurgi til 30 dager etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt blodtap under indeksoperasjonen
Tidsramme: Intraoperativ periode for indeksoperasjonen
|
Estimert mengde blodtap under den primære kolorektale reseksjonen og stomidannelse, som er registrert i anestesi- eller operasjonsjournalen.
Måleenheten vil være milliliter.
|
Intraoperativ periode for indeksoperasjonen
|
|
Antall deltakere med postoperativ blødning som krever transfusjon eller intervensjon
Tidsramme: Fra indeks kolorektal kirurgi til 30 dager etter operasjon
|
Antall deltakere som opplever postoperative blødninger etter indekskirurgi som krever blodoverføring, endoskopisk hemostase, radiologisk embolisering eller reoperasjon.
Måleenheten vil være antall deltakere.
|
Fra indeks kolorektal kirurgi til 30 dager etter operasjon
|
|
Operasjonstid for indeksoperasjonen
Tidsramme: Intraoperativ periode for indeksoperasjonen
|
Varighet av indeks kolorektal reseksjon og avledende stomi etablering målt fra hudinnsnitt til hudlukking.
Måleenheten vil være minutter.
|
Intraoperativ periode for indeksoperasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold etter indeksoperasjon
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Varighet av innleggelse i dager for innleggelsen der indekskolorektal kirurgi og stomidannelse utføres, fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen.
Måleenheten vil være dager.
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mohamed H Othman, Doctorate, Assiut University
- Studieleder: Mohamed abulfetouh, Doctorate, Assiut University
- Studieleder: Ahmed G Hemdan, doctorate, Assiut University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Stoma Type Comparison
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .