Studio Comparativo tra Ileostomia Derivativa e Colostomia Trasversa
Diverting Ileostomy Verses Transverse Colostomy in Colorectal Surgery
Le stomie di deviazione protettive vengono frequentemente realizzate dopo resezione anteriore bassa o anastomosi colorettale per mitigare le conseguenze della perdita anastomotica, una delle complicazioni più temute nella chirurgia colorettale.
Sia l'ileostomia ad ansa (LI) che la colostomia trasversa ad ansa (TC) sono metodi accettati di deviazione. Studi randomizzati e osservazionali hanno dimostrato che la deviazione fecale riduce significativamente la gravità clinica delle perdite e la necessità di reintervento rispetto all'assenza di deviazione.
La scelta tra LI e TC rimane controversa. L'ileostomia ad ansa è tecnicamente semplice ed è associata a tempi operatori più brevi e a meno complicazioni settiche alla chiusura. Tuttavia, comporta rischi specifici, tra cui stomia ad alta portata, disidratazione, squilibrio elettrolitico e compromissione renale, che possono portare a riammissioni ospedaliere. Al contrario, la colostomia trasversa ad ansa è associata a meno problemi di liquidi ed elettroliti, ma ha tassi più elevati di prolasso, irritazione cutanea e complicanze della ferita alla chiusura.
Le meta-analisi che confrontano LI e TC non indicano una chiara superiorità, con ciascun approccio che mostra modelli distinti di morbilità. Alcuni studi randomizzati hanno suggerito una morbilità maggiore inferiore con la LI, mentre altri non hanno trovato differenze significative. Data l'eterogeneità degli esiti e la limitata disponibilità di studi di alta qualità e adeguatamente potenziati, sono necessarie ulteriori evidenze randomizzate per guidare la selezione ottimale della stomia nella chirurgia colorettale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed E T Mahmoud, bachelor
- Numero di telefono: 00201019220327
- Email: aet.mah1699@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Adulti ≥18 anni sottoposti a resezione anteriore bassa elettiva o anastomosi coloanale per patologia colorettale benigna o maligna.
- Pazienti per i quali il chirurgo ha deciso che è necessaria una stomia di deviazione, come nei casi di resezione e anastomosi d'urgenza in cui è indicata una stomia di protezione.
- Capacità di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
• Pazienti con stomia preesistente.
- Comorbidità gravi che impediscono la creazione di una stomia (ad esempio, insufficienza renale avanzata, cardiopatia non controllata).
- Pazienti con carcinomatosi peritoneale estesa o malattia non resecabile.
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Incapacità di rispettare il follow-up o fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: ileostomia di deviazione
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una procedura chirurgica in cui un segmento dell'ileo viene mobilizzato e posizionato come tecnica di deviazione dello stoma per proteggere qualsiasi anastomosi distale
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Comparatore attivo: colostomia trasversale
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una procedura chirurgica in cui un segmento del colon trasverso viene mobilizzato e posizionato come tecnica di deviazione dello stoma per proteggere qualsiasi anastomosi distale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con perdita anastomotica confermata clinicamente o radiologicamente
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico colorettale di riferimento a 30 giorni dopo l'intervento
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Numero di partecipanti in ciascun braccio che sviluppano una perdita anastomotica confermata da segni clinici (come febbre, dolore addominale, peritonite o secrezione purulenta) e/o da imaging radiologico con mezzo di contrasto.
L'unità di misura sarà il numero di partecipanti.
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Dall'intervento chirurgico colorettale di riferimento a 30 giorni dopo l'intervento
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Gravità della Fuga Anastomotica Valutata mediante Classificazione di Clavien-Dindo
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico colorettale per indicazione fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Distribuzione dei gradi di complicazioni secondo Clavien-Dindo tra i partecipanti che sviluppano una fistola anastomotica in ciascun braccio.
L'unità di misura sarà il numero di partecipanti in ciascuna categoria di grado Clavien-Dindo.
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Dall'intervento chirurgico colorettale per indicazione fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con fuga anastomotica che richiede gestione chirurgica
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico colorettale all'indice fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con perdita anastomotica che richiede un intervento chirurgico, inclusa rilaparotomia, lavaggio laparoscopico, revisione dello stoma o creazione di un nuovo stoma.
L'unità di misura sarà il numero di partecipanti.
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Dall'intervento chirurgico colorettale all'indice fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita Ematica Intraoperatoria Durante l'Intervento Chirurgico di Riferimento
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio dell'intervento chirurgico indicizzato
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Volume stimato di perdita ematica durante la resezione colorettale e creazione della stomia di riferimento, come registrato nella documentazione anestesiologica o operatoria.
L'unità di misura sarà millilitri.
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Periodo intraoperatorio dell'intervento chirurgico indicizzato
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Numero di partecipanti con sanguinamento postoperatorio che richiede trasfusione o intervento
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico colorettale di indice a 30 giorni dopo l'intervento
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Numero di partecipanti che presentano sanguinamento postoperatorio dopo l'intervento chirurgico indice che richiede trasfusione di sangue, emostasi endoscopica, embolizzazione radiologica o reintervento.
L'unità di misura sarà il numero di partecipanti.
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Dall'intervento chirurgico colorettale di indice a 30 giorni dopo l'intervento
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Tempo operatorio per l'intervento chirurgico indice
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio dell'intervento di riferimento
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Durata dell'intervento di resezione colorettale di riferimento e creazione di stomia di deviazione, misurata dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea.
L'unità di misura sarà in minuti.
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Periodo intraoperatorio dell'intervento di riferimento
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Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico indicizzato
Lasso di tempo: Baseline
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Durata del ricovero in giorni per l'ammissione durante la quale vengono eseguite la chirurgia colorettale di riferimento e la creazione dello stoma, dal giorno dell'operazione al giorno della dimissione.
L'unità di misura sarà i giorni.
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Baseline
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mohamed H Othman, Doctorate, Assiut University
- Direttore dello studio: Mohamed abulfetouh, Doctorate, Assiut University
- Direttore dello studio: Ahmed G Hemdan, doctorate, Assiut University
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Stoma Type Comparison
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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- RSI
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