Srovnávací studie diverzní ileostomie a transversální kolostomie
Odkloněná ileostomie versus transverzální kolostomie v kolorektální chirurgii
Ochranné odklonné stomie se často vytvářejí po nízké přední resekci nebo kolorektální anastomóze, aby se zmírnily následky anastomotického úniku, jedné z nejobávanějších komplikací v kolorektální chirurgii.
Jak smyčková ileostomie (LI), tak smyčková příčná kolostomie (TC) jsou přijímanými metodami odklonu. Randomizované a observační studie ukázaly, že fekální odklon významně snižuje klinickou závažnost úniků a potřebu reoperace ve srovnání s žádným odklonem.
Volba mezi LI a TC zůstává kontroverzní. Smyčková ileostomie je technicky přímočará a spojená s kratší operační dobou a menším počtem septických komplikací při uzavření. Nicméně nese specifická rizika, včetně stomie s vysokým výdejem, dehydratace, nerovnováhy elektrolytů a zhoršení funkce ledvin, což může vést k opětovným hospitalizacím. Naopak smyčková příčná kolostomie je spojena s menším počtem problémů s tekutinami a elektrolyty, ale má vyšší míru prolapsu, podráždění kůže a komplikací rány při uzavření.
Metaanalýzy porovnávající LI a TC neukazují jasnou nadřazenost, přičemž každý přístup vykazuje odlišné vzorce morbidity. Některé randomizované studie naznačují nižší hlavní morbiditu u LI, zatímco jiné nenašly významný rozdíl. Vzhledem k heterogenitě výsledků a omezenému počtu kvalitních, dostatečně silných studií je zapotřebí dalších randomizovaných důkazů k vedení optimálního výběru stomie v kolorektální chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed E T Mahmoud, bachelor
- Telefonní číslo: 00201019220327
- E-mail: aet.mah1699@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
• Dospělí ve věku ≥18 let podstupující elektivní nízkou přední resekci nebo koloanální anastomózu pro benigní nebo maligní kolorektální onemocnění.
- Pacienti, u kterých chirurg rozhodl, že je vyžadována odkloněná stomie, jako jsou případy urgentní resekce a anastomózy, kde je indikována krycí stomie.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
• Pacienti s již existující stomií.
- Závažné komorbidity znemožňující vytvoření stomie (např. pokročilé selhání ledvin, nekontrolované srdeční onemocnění).
- Pacienti s rozsáhlou peritoneální karcinomatózou nebo neodstranitelným onemocněním.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Neschopnost dodržovat sledování nebo poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: odkloněná ileostomie
|
chirurgický zákrok, při kterém je mobilizován segment ilea a umístěn jako stomie diverzní technika k ochraně jakékoliv distální anastomózy
|
|
Aktivní komparátor: transverzální kolostomie
|
chirurgický výkon, při kterém je mobilizován segment příčného tračníku a umístěn jako stomická diverzní technika k ochraně jakékoliv distální anastomózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinicky nebo radiologicky potvrzeným anastomotickým únikem
Časové okno: Od indexové kolorektální chirurgie do 30 dnů po operaci
|
Počet účastníků v každé větvi studie, u kterých se vyvine anastomotický únik potvrzený klinickými příznaky (jako je horečka, bolesti břicha, peritonitida nebo hnisavý výtok) a/nebo kontrastním radiologickým zobrazením.
Jednotkou měření bude počet účastníků.
|
Od indexové kolorektální chirurgie do 30 dnů po operaci
|
|
Závažnost anastomotického úniku hodnocená dle klasifikace Clavien-Dindo
Časové okno: Od indexu kolorektální chirurgie do 30 dnů po operaci
|
Rozdělení stupňů komplikací podle Clavien-Dinda mezi účastníky, u kterých dojde k anastomotickému úniku v každém rameni studie.
Jednotkou měření bude počet účastníků v každé kategorii stupně Clavien-Dinda.
|
Od indexu kolorektální chirurgie do 30 dnů po operaci
|
|
Počet účastníků s anastomotickým únikem vyžadujícím chirurgické řešení
Časové okno: Od kolorektální operace do 30 dnů po operaci
|
Počet účastníků s anastomotickým únikem, kteří vyžadují operační zákrok, včetně relaparotomie, laparoskopické laváže, revize stomie nebo vytvoření nové stomie.
Jednotkou měření bude počet účastníků.
|
Od kolorektální operace do 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační ztráta krve během indexové operace
Časové okno: Intraoperační období indexové operace
|
Odhadovaný objem ztráty krve během indexové resekce tlustého střeva a vytvoření stomie, jak je zaznamenáno v anesteziologické nebo operační dokumentaci.
Jednotkou měření jsou mililitry.
|
Intraoperační období indexové operace
|
|
Počet účastníků s pooperačním krvácením vyžadujícím transfuzi nebo intervenci
Časové okno: Od indexu kolorektální chirurgie do 30 dnů po operaci
|
Počet účastníků, kteří po indexové operaci zažijí pooperační krvácení vyžadující transfuzi krve, endoskopickou hemostázu, radiologickou embolizaci nebo reoperaci.
Jednotkou měření bude počet účastníků.
|
Od indexu kolorektální chirurgie do 30 dnů po operaci
|
|
Operační doba indexové operace
Časové okno: Intraoperační období indexní operace
|
Doba indexové resekce tlustého střeva a vytvoření diverzní stomie měřená od kožního řezu po uzavření kůže.
Jednotkou měření budou minuty.
|
Intraoperační období indexní operace
|
|
Délka hospitalizace po indexové operaci
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Délka hospitalizace ve dnech pro příjem, během kterého je provedena indexová kolorektální operace a vytvoření stomie, od dne operace do dne propuštění.
Jednotkou měření budou dny.
|
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mohamed H Othman, Doctorate, Assiut University
- Ředitel studie: Mohamed abulfetouh, Doctorate, Assiut University
- Ředitel studie: Ahmed G Hemdan, doctorate, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Stoma Type Comparison
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .