Divertoivan ileostomian ja transveraalisen kolostomian vertaileva tutkimus
Diverting Ileostomy vs Transverse Colostomy kolorektaalisessa kirurgiassa
Suojaavat ohittavat stomat rakennetaan usein matalan etuseinämän resektion tai kolorektaalisen anastomootin jälkeen lieventämään anastomoottivuodon seurauksia, joka on yksi pelätyimmistä komplikaatioista kolorektaalisessa kirurgiassa.
Silmukkailostomia (LI) ja silmukkatransversokolostomia (TC) ovat molemmat hyväksyttyjä ohitusmenetelmiä. Satunnaistetut ja havainnolliset tutkimukset ovat osoittaneet, että fekaalinen ohitus vähentää merkittävästi vuotojen kliinistä vakavuutta ja uudelleenleikkauksen tarvetta verrattuna ilman ohitusta.
Valinta LI:n ja TC:n välillä on edelleen kiistanalainen. Silmukkailostomia on teknisesti suoraviivainen ja liittyy lyhyempään leikkausaikaan ja vähemmän septisiin komplikaatioihin sulkemisen yhteydessä. Kuitenkin siihen liittyy erityisiä riskejä, kuten suurituottoinen stoma, dehydraatio, elektrolyyttitasapainon häiriöt ja munuaisvauriot, jotka voivat johtaa uusiin sairaalahoitojaksoihin. Sen sijaan silmukkatransversokolostomiaan liittyy vähemmän nestetasapaino- ja elektrolyyttiongelmia, mutta sillä on korkeammat prolapsi-, ihoärsytys- ja haavakomplikaatioprosentit sulkemisen yhteydessä.
LI:tä ja TC:tä vertaavat meta-analyysit osoittavat, ettei kumpikaan menetelmä ole selkeästi parempi, vaan kummassakin lähestymistavassa on omat erityiset morbiditeettikuviot. Jotkut satunnaistetut tutkimukset ovat viitanneet pienempään suureen morbiditeettiin LI:n kanssa, kun taas toiset eivät ole löytäneet merkittävää eroa. Tulosten heterogeenisyyden ja rajoitettujen korkealaatuisten, riittävän tehoisten kokeiden vuoksi tarvitaan lisää satunnaistettuja todisteita optimaalisen stomavalinnan ohjaamiseksi kolorektaalisessa kirurgiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed E T Mahmoud, bachelor
- Puhelinnumero: 00201019220327
- Sähköposti: aet.mah1699@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
• Aikuiset ≥18 vuotta, joille suoritetaan sähänalainen ala-etalävän resektio tai koloaani-anastomosi hyvän- tai pahanlaatuisen kolorektaalitaudin vuoksi.
- Potilaat, joille kirurgi on päättänyt, että ohitusstoma on tarpeen, kuten hätäresektio- ja anastomositapaukset, joissa peittävä stoma on osoitettu.
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joilla on jo olemassa oleva stoma.
- Vakavat komorbiditeetit, jotka estävät stoman luomisen (esim. edistynyt munuaisten vajaatoiminta, hallitsematon sydäntauti).
- Potilaat, joilla on laaja peritoneaalinen karsinoomatoosi tai leikkaamaton tauti.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Kyvyttömyys noudattaa seurantaa tai antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: poikkeava ileostomia
|
kirurginen toimenpide, jossa ileumin osa mobilisoidaan ja sijoitetaan stomana ohjaustekniikkana suojamaan mitä tahansa distaalia anastomosia
|
|
Active Comparator: transversaalikolostomia
|
kirurginen toimenpide, jossa poikittaisen paksusuolen segmentti mobilisoidaan ja sijoitetaan stomana kiertotekniikkana suojelemaan mitä tahansa distalista anastomoosia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti tai radiologisesti vahvistettu anastomoosivuoto
Aikaikkuna: Indeksi-paksusuolileikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Määrä osallistujista kussakin ryhmässä, joilla todetaan anastomoottinen vuoto kliinisten oireiden (kuten kuume, vatsakipu, peritoniitti tai märkä erite) ja/tai kontrastivahvistetun radiologisen kuvantamisen perusteella.
Mittayksikkö on osallistujien lukumäärä.
|
Indeksi-paksusuolileikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Anastomoottivuodon vakavuusluokitus Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Indeksi-kolorektaalikirurgiasta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien, joilla kehittyy anastomoosivuoto kummassakin tutkimusryhmässä, Clavien-Dindo komplikaatioasteiden jakautuma.
Mittayksikkönä on osallistujien lukumäärä kussakin Clavien-Dindo asteiden luokassa.
|
Indeksi-kolorektaalikirurgiasta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on anastomoosivuoto, joka vaatii kirurgista hoitoa
Aikaikkuna: Indeksi-kolorektaalikirurgiasta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on anastomoottinen vuoto ja jotka vaativat leikkaushoitoa, mukaan lukien uusi laparotomia, laparoskooppinen pesu, stomarevisio tai uuden stomamuodostus.
Mittayksikkönä on osallistujien lukumäärä.
|
Indeksi-kolorektaalikirurgiasta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen verenmenetys indeksileikkauksen aikana
Aikaikkuna: Indeksileikkauksen intraoperatiivinen ajanjakso
|
Arvioitu verenhukka-aste leikkauksen aikana, joka on kirjattu anestesia- tai leikkausraporttiin. Mittayksikkö on millilitraa.
|
Indeksileikkauksen intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
Osallistujien määrä, joilla on leikkauksen jälkeinen verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa tai toimenpidettä
Aikaikkuna: Indeksistä kolorektaalikirurgiaan 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat leikkauksen jälkeistä verenvuotoa indeksileikkauksen jälkeen, joka vaatii verensiirtoa, endoskopista hemostaasia, radiologista embolisaatiota tai uudelleenleikkausta.
Mittayksikkö on osallistujien lukumäärä.
|
Indeksistä kolorektaalikirurgiaan 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Indeksileikkauksen operaatioaika
Aikaikkuna: Indeksileikkauksen intraoperatiivinen ajanjakso
|
Indeksikolorektaaliresektion ja ohitusstoman luomisen kesto mitattuna iholeikkauksesta ihon sulkemiseen.
Mittayksikkö on minuutteja.
|
Indeksileikkauksen intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
Sairaalassa vietetty aika leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sairaalassaoloaika päivinä niille hoidolle, jolla tehdään kohdeperäinen paksu- ja peräsuolileikkaus sekä suoliston ulostulo, leikkauspäivästä kotiutumispäivään.
Mittayksikkönä ovat päivät. |
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mohamed H Othman, Doctorate, Assiut University
- Opintojohtaja: Mohamed abulfetouh, Doctorate, Assiut University
- Opintojohtaja: Ahmed G Hemdan, doctorate, Assiut University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Stoma Type Comparison
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .