Étude comparative de l'Iléostomie de dérivation et de la Colostomie transverse
Iléostomie de dérivation contre colostomie transverse en chirurgie colorectale
Les stomies de dérivation protectrices sont fréquemment réalisées après une résection antérieure basse ou une anastomose colorectale pour atténuer les conséquences d'une fuite anastomotique, l'une des complications les plus redoutées en chirurgie colorectale.
L'iléostomie en boucle (LI) et la colostomie transverse en boucle (TC) sont toutes deux des méthodes de dérivation acceptées. Des études randomisées et observationnelles ont montré que la dérivation fécale réduit significativement la gravité clinique des fuites et le besoin de réintervention par rapport à l'absence de dérivation.
Le choix entre LI et TC reste controversé. L'iléostomie en boucle est techniquement simple et associée à un temps opératoire plus court et à moins de complications septiques lors de la fermeture. Cependant, elle comporte des risques spécifiques, notamment une stomie à haut débit, une déshydratation, un déséquilibre électrolytique et une altération rénale, pouvant entraîner des réadmissions à l'hôpital. À l'inverse, la colostomie transverse en boucle est associée à moins de problèmes liquidiens et électrolytiques, mais présente des taux plus élevés de prolapsus, d'irritation cutanée et de complications de plaie lors de la fermeture.
Les méta-analyses comparant LI et TC n'indiquent aucune supériorité claire, chaque approche démontrant des profils de morbidité distincts. Certains essais randomisés ont suggéré une morbidité majeure plus faible avec LI, tandis que d'autres n'ont trouvé aucune différence significative. Compte tenu de l'hétérogénéité des résultats et du nombre limité d'essais de haute qualité et suffisamment puissants, des preuves randomisées supplémentaires sont nécessaires pour guider la sélection optimale de la stomie en chirurgie colorectale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed E T Mahmoud, bachelor
- Numéro de téléphone: 00201019220327
- E-mail: aet.mah1699@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
• Adultes ≥ 18 ans subissant une résection antérieure basse élective ou une anastomose coloanale pour une maladie colorectale bénigne ou maligne.
- Patients pour lesquels le chirurgien a décidé qu'une stomie de dérivation est nécessaire, comme dans les cas de résection et d'anastomose en urgence où une stomie de protection est indiquée.
- Capacité à fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
• Patients ayant une stomie préexistante.
- Comorbidités sévères empêchant la création d'une stomie (par exemple, insuffisance rénale avancée, maladie cardiaque non contrôlée).
- Patients présentant une carcinomatose péritonéale étendue ou une maladie non résécable.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Incapacité à respecter le suivi ou à fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: iléostomie de dérivation
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une procédure chirurgicale dans laquelle un segment de l'iléon est mobilisé et placé comme technique de stomie de dérivation pour protéger toute anastomose distale
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Comparateur actif: colostomie transverse
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une procédure chirurgicale dans laquelle un segment du côlon transverse est mobilisé et placé comme technique de stomie déviante pour protéger toute anastomose distale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une fuite anastomotique confirmée cliniquement ou radiologiquement
Délai: De la chirurgie colorectale par indice à 30 jours après la chirurgie
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Nombre de participants dans chaque bras qui développent une fuite anastomotique confirmée par des signes cliniques (tels que fièvre, douleur abdominale, péritonite ou écoulement purulent) et/ou par imagerie radiologique avec produit de contraste.
L'unité de mesure sera le nombre de participants.
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De la chirurgie colorectale par indice à 30 jours après la chirurgie
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Sévérité de la fuite anastomotique évaluée par la classification de Clavien-Dindo
Délai: De la chirurgie colorectale par indice jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Répartition des grades de complications Clavien-Dindo parmi les participants qui développent une fuite anastomotique dans chaque bras.
L'unité de mesure sera le nombre de participants dans chaque catégorie de grade Clavien-Dindo.
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De la chirurgie colorectale par indice jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Nombre de participants présentant une fuite anastomotique nécessitant une prise en charge chirurgicale
Délai: De l'index de chirurgie colorectale à 30 jours après la chirurgie
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Nombre de participants présentant une fuite anastomotique nécessitant une intervention chirurgicale, y compris une re-laparotomie, un lavage laparoscopique, une révision de stomie ou la création d'une nouvelle stomie.
L'unité de mesure sera le nombre de participants.
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De l'index de chirurgie colorectale à 30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte sanguine peropératoire pendant la chirurgie initiale
Délai: Période peropératoire de la chirurgie index
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Volume estimé de perte sanguine pendant la résection colorectale initiale et la création de stomie, tel qu'enregistré dans le dossier d'anesthésie ou opératoire.
L'unité de mesure sera le millilitre.
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Période peropératoire de la chirurgie index
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Nombre de participants présentant un saignement postopératoire nécessitant une transfusion ou une intervention
Délai: De la chirurgie colorectale de l'index à 30 jours après la chirurgie
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Nombre de participants présentant un saignement postopératoire après la chirurgie index nécessitant une transfusion sanguine, une hémostase endoscopique, une embolisation radiologique ou une réintervention.
L'unité de mesure sera le nombre de participants.
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De la chirurgie colorectale de l'index à 30 jours après la chirurgie
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Durée opératoire pour la chirurgie index
Délai: Période peropératoire de la chirurgie index
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Durée de la résection colorectale de référence et création d'une stomie de dérivation mesurée de l'incision cutanée à la fermeture cutanée.
L'unité de mesure sera en minutes.
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Période peropératoire de la chirurgie index
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Durée du séjour hospitalier après la chirurgie index
Délai: Baseline
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Durée d'hospitalisation en jours pour l'admission pendant laquelle la chirurgie colorectale de référence et la création de stomie sont réalisées, du jour de l'opération au jour de la sortie.
L'unité de mesure sera les jours.
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Baseline
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mohamed H Othman, Doctorate, Assiut University
- Directeur d'études: Mohamed abulfetouh, Doctorate, Assiut University
- Directeur d'études: Ahmed G Hemdan, doctorate, Assiut University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Stoma Type Comparison
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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