Estudio Comparativo de Ileostomía Derivativa y Colostomía Transversal
Ileostomía de Derivación versus Colostomía Transversal en Cirugía Colorrectal
Los estomas de derivación protectores se construyen con frecuencia tras la resección anterior baja o la anastomosis colorrectal para mitigar las consecuencias de la fuga anastomótica, una de las complicaciones más temidas en la cirugía colorrectal.
Tanto la ileostomía en asa (IA) como la colostomía transversa en asa (CT) son métodos aceptados de derivación. Estudios aleatorizados y observacionales han demostrado que la derivación fecal reduce significativamente la gravedad clínica de las fugas y la necesidad de reoperación en comparación con la ausencia de derivación.
La elección entre IA y CT sigue siendo controvertida. La ileostomía en asa es técnicamente sencilla y se asocia con un tiempo operatorio más corto y menos complicaciones sépticas en el cierre. Sin embargo, conlleva riesgos específicos, incluidos el estoma de alto gasto, la deshidratación, el desequilibrio electrolítico y el deterioro renal, que pueden conducir a reingresos hospitalarios. Por el contrario, la colostomía transversa en asa se asocia con menos problemas de líquidos y electrolitos, pero tiene mayores tasas de prolapso, irritación cutánea y complicaciones de la herida en el cierre.
Los metanálisis que comparan IA y CT no indican una superioridad clara, y cada enfoque demuestra patrones distintos de morbilidad. Algunos ensayos aleatorizados han sugerido una menor morbilidad mayor con la IA, mientras que otros no encontraron diferencias significativas. Dada la heterogeneidad de los resultados y los ensayos de alta calidad y potencia adecuada limitados, se necesita más evidencia aleatorizada para guiar la selección óptima del estoma en la cirugía colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed E T Mahmoud, bachelor
- Número de teléfono: 00201019220327
- Correo electrónico: aet.mah1699@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Adultos ≥18 años sometidos a resección anterior baja electiva o anastomosis coloanal por enfermedad colorrectal benigna o maligna.
- Pacientes para los que el cirujano ha decidido que se requiere un estoma de derivación, como casos de resección y anastomosis de emergencia donde está indicado un estoma de protección.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
• Pacientes con estoma preexistente.
- Comorbilidades graves que impidan la creación de un estoma (por ejemplo, insuficiencia renal avanzada, enfermedad cardíaca no controlada).
- Pacientes con carcinomatosis peritoneal extensa o enfermedad irresecable.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Incapacidad para cumplir con el seguimiento o proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ileostomía de derivación
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un procedimiento quirúrgico en el que se moviliza un segmento del íleon y se coloca como técnica de derivación en estoma para proteger cualquier anastomosis distal
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Comparador activo: colostomía transversa
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un procedimiento quirúrgico en el que se moviliza un segmento del colon transverso y se coloca como técnica de derivación de estoma para proteger cualquier anastomosis distal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con fuga anastomótica confirmada clínica o radiológicamente
Periodo de tiempo: Desde la cirugía colorrectal índice hasta 30 días después de la cirugía
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Número de participantes en cada brazo que desarrollan una fuga anastomótica confirmada por signos clínicos (como fiebre, dolor abdominal, peritonitis o secreción purulenta) y/o por imágenes radiológicas con contraste.
La unidad de medida será el número de participantes. |
Desde la cirugía colorrectal índice hasta 30 días después de la cirugía
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Gravedad de la Fuga Anastomótica Evaluada mediante la Clasificación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: Desde la cirugía colorrectal índice hasta 30 días después de la cirugía
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Distribución de los grados de complicaciones de Clavien-Dindo entre los participantes que desarrollan una fuga anastomótica en cada grupo de estudio.
La unidad de medida será el número de participantes en cada categoría de grado de Clavien-Dindo.
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Desde la cirugía colorrectal índice hasta 30 días después de la cirugía
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Número de participantes con fuga anastomótica que requiere tratamiento quirúrgico
Periodo de tiempo: Desde la cirugía colorrectal índice hasta 30 días después de la cirugía
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Número de participantes con fuga anastomótica que requieren intervención quirúrgica, incluyendo relaparotomía, lavado laparoscópico, revisión de estoma o creación de un nuevo estoma.
La unidad de medida será el número de participantes.
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Desde la cirugía colorrectal índice hasta 30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de Sangre Intraoperatoria Durante la Cirugía Índice
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio de la cirugía índice
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Volumen estimado de pérdida de sangre durante la resección colorrectal índice y la creación del estoma, según se registra en el expediente de anestesia o quirúrgico.
La unidad de medida será mililitros.
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Período intraoperatorio de la cirugía índice
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Número de participantes con hemorragia postoperatoria que requirió transfusión o intervención
Periodo de tiempo: Desde la cirugía colorrectal índice hasta 30 días después de la cirugía
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Número de participantes que experimentan hemorragia posoperatoria tras la cirugía índice que requiere transfusión sanguínea, hemostasia endoscópica, embolización radiológica o reintervención.
La unidad de medida será el número de participantes.
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Desde la cirugía colorrectal índice hasta 30 días después de la cirugía
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Tiempo operatorio para la cirugía índice
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio de la cirugía índice
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Duración de la resección colorrectal índice y creación de estoma de derivación medida desde la incisión cutánea hasta el cierre cutáneo.
La unidad de medida será minutos.
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Período intraoperatorio de la cirugía índice
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Duración de la estancia hospitalaria tras la cirugía índice
Periodo de tiempo: Línea base
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Duración de la hospitalización en días para el ingreso durante el cual se realizan la cirugía colorrectal índice y la creación del estoma, desde el día de la operación hasta el día del alta.
La unidad de medida será días. |
Línea base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mohamed H Othman, Doctorate, Assiut University
- Director de estudio: Mohamed abulfetouh, Doctorate, Assiut University
- Director de estudio: Ahmed G Hemdan, doctorate, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Stoma Type Comparison
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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