Сравнительное исследование отводящей илеостомы и поперечной колостомы
Дивертирующая илеостомия против поперечной колостомии в колоректальной хирургии
Защитные отводящие стомы часто формируются после низкой передней резекции или колоректального анастомоза для смягчения последствий несостоятельности анастомоза — одного из наиболее опасных осложнений в колоректальной хирургии.
Как петлевая илеостома (ПИ), так и петлевая поперечная колостома (ПК) являются общепринятыми методами отведения. Рандомизированные и наблюдательные исследования показали, что фекальное отведение значительно снижает клиническую тяжесть несостоятельности и необходимость повторной операции по сравнению с отсутствием отведения.
Выбор между ПИ и ПК остаётся спорным. Петлевая илеостома технически проста и связана с меньшим временем операции и меньшим количеством септических осложнений при закрытии. Однако она несёт специфические риски, включая высокодебитную стому, обезвоживание, электролитный дисбаланс и нарушение функции почек, что может привести к повторной госпитализации. В свою очередь, петлевая поперечная колостома связана с меньшим количеством проблем с жидкостью и электролитами, но имеет более высокие показатели пролапса, раздражения кожи и раневых осложнений при закрытии.
Метаанализы, сравнивающие ПИ и ПК, не указывают на явное превосходство, причём каждый подход демонстрирует различные паттерны заболеваемости. Некоторые рандомизированные исследования предполагают меньшую серьёзную заболеваемость при ПИ, в то время как другие не обнаружили значительной разницы. Учитывая гетерогенность исходов и ограниченное количество высококачественных, достаточно мощных испытаний, необходимы дальнейшие рандомизированные доказательства для определения оптимального выбора стомы в колоректальной хирургии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed E T Mahmoud, bachelor
- Номер телефона: 00201019220327
- Электронная почта: aet.mah1699@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Взрослые ≥18 лет, которым проводится плановая низкая передняя резекция или колоанальный анастомоз по поводу доброкачественного или злокачественного заболевания толстой кишки.
- Пациенты, у которых хирург принял решение о необходимости наложения отводящей стомы, например, в случаях экстренной резекции и анастомоза, когда показана защитная стома.
- Способность дать информированное согласие.
Критерии исключения:
• Пациенты с ранее существовавшей стомой.
- Тяжелые сопутствующие заболевания, препятствующие наложению стомы (например, терминальная почечная недостаточность, неконтролируемое заболевание сердца).
- Пациенты с обширным канцероматозом брюшины или нерезектабельным заболеванием.
- Беременные или кормящие женщины.
- Неспособность соблюдать протокол наблюдения или дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: отводящая илеостома
|
хирургическая процедура, при которой сегмент подвздошной кишки мобилизуют и используют в качестве стомы для отведения содержимого с целью защиты любого дистального анастомоза
|
|
Активный компаратор: поперечная колостома
|
хирургическая процедура, при которой мобилизуется сегмент поперечной ободочной кишки и устанавливается в качестве стомы для отведения, чтобы защитить любой дистальный анастомоз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клинически или рентгенологически подтверждённой анастомотической утечкой
Временное ограничение: От индексной колоректальной хирургии до 30 дней после операции
|
Количество участников в каждой группе, у которых развивается анастомотическая утечка, подтвержденная клиническими признаками (такими как лихорадка, боль в животе, перитонит или гнойные выделения) и/или контрастным рентгенологическим исследованием.
Единицей измерения будет количество участников.
|
От индексной колоректальной хирургии до 30 дней после операции
|
|
Тяжесть анастомотической утечки по классификации Клавьена-Диндо
Временное ограничение: От индекса колоректальной хирургии до 30 дней после операции
|
Распределение степеней осложнений по классификации Клавьена-Диндо среди участников, у которых развилась анастомотическая несостоятельность, в каждой группе исследования.
Единицей измерения будет количество участников в каждой категории степени по классификации Клавьена-Диндо.
|
От индекса колоректальной хирургии до 30 дней после операции
|
|
Количество участников с анастомотической утечкой, требующей хирургического лечения
Временное ограничение: От индекса колоректальной хирургии до 30 дней после операции
|
Количество участников с анастомозной утечкой, требующей оперативного вмешательства, включая релапаротомию, лапароскопическое промывание, ревизию стомы или создание новой стомы.
Единица измерения — количество участников.
|
От индекса колоректальной хирургии до 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная кровопотеря во время первичной операции
Временное ограничение: Интраоперационный период индексированной операции
|
Расчетный объем кровопотери во время первичной колоректальной резекции и создания стомы, как зафиксировано в анестезиологическом или операционном протоколе.
Единица измерения — миллилитры.
|
Интраоперационный период индексированной операции
|
|
Количество участников с послеоперационным кровотечением, требующим переливания крови или вмешательства
Временное ограничение: От индекса колоректальной хирургии до 30 дней после операции
|
Количество участников, у которых после индексированной операции наблюдается послеоперационное кровотечение, требующее переливания крови, эндоскопического гемостаза, рентгенологической эмболизации или повторной операции.
Единица измерения — количество участников.
|
От индекса колоректальной хирургии до 30 дней после операции
|
|
Оперативное время для индексальной операции
Временное ограничение: Интраоперационный период основного хирургического вмешательства
|
Продолжительность резекции толстой кишки по индексу и наложения отводящей стомы, измеряемая от разреза кожи до ушивания кожи.
Единица измерения — минуты.
|
Интраоперационный период основного хирургического вмешательства
|
|
Продолжительность пребывания в больнице после основной операции
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Продолжительность госпитализации в днях для госпитализации, в ходе которой выполняются основная колоректальная операция и формирование стомы, с дня операции до дня выписки.
Единицей измерения будут дни.
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mohamed H Othman, Doctorate, Assiut University
- Директор по исследованиям: Mohamed abulfetouh, Doctorate, Assiut University
- Директор по исследованиям: Ahmed G Hemdan, doctorate, Assiut University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Stoma Type Comparison
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .