Vergelijkend onderzoek naar afleidende ileostoma en transversale colostoma
Diverting Ileostomie Versus Transversale Colostomie in Colorectale Chirurgie
Beschermende afleidende stoma's worden vaak aangelegd na lage anterieure resectie of colorectale anastomose om de gevolgen van anastomoselekkage te beperken, een van de meest gevreesde complicaties bij colorectale chirurgie.
Zowel lus-ileostomie (LI) als lus-transversostomie (TC) zijn geaccepteerde methoden voor afleiding. Gerandomiseerde en observationele studies hebben aangetoond dat fecale afleiding de klinische ernst van lekkages en de noodzaak tot reoperatie significant vermindert in vergelijking met geen afleiding.
De keuze tussen LI en TC blijft controversieel. Lus-ileostomie is technisch eenvoudig en wordt geassocieerd met kortere operatietijd en minder septische complicaties bij sluiting. Het brengt echter specifieke risico's met zich mee, waaronder hoogproductieve stoma, uitdroging, elektrolytstoornis en nierfunctiestoornis, wat kan leiden tot heropname in het ziekenhuis. Omgekeerd wordt lus-transversostomie geassocieerd met minder vocht- en elektrolytproblemen, maar heeft het hogere percentages prolaps, huidirritatie en wondcomplicaties bij sluiting.
Meta-analyses die LI en TC vergelijken, wijzen op geen duidelijke superioriteit, waarbij elke benadering verschillende patronen van morbiditeit vertoont. Sommige gerandomiseerde onderzoeken suggereren lagere ernstige morbiditeit bij LI, terwijl andere geen significant verschil vonden. Gezien de heterogeniteit van uitkomsten en beperkte hoogwaardige, voldoende gepowerde onderzoeken, is verder gerandomiseerd bewijs nodig om optimale stomaselectie in colorectale chirurgie te begeleiden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed E T Mahmoud, bachelor
- Telefoonnummer: 00201019220327
- E-mail: aet.mah1699@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
• Volwassenen ≥18 jaar die een electieve lage anterieure resectie of colo-anale anastomose ondergaan voor benigne of maligne colorectale aandoeningen.
- Patiënten bij wie de chirurg heeft besloten dat een afleidende stoma nodig is, zoals spoedresecties en anastomosegevallen waarbij een beschermende stoma is geïndiceerd.
- In staat zijn om geïnformeerde toestemming te verlenen.
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten met een reeds bestaande stoma.
- Ernstige comorbiditeiten die de aanleg van een stoma verhinderen (bijvoorbeeld gevorderd nierfalen, ongecontroleerde hartaandoeningen).
- Patiënten met uitgebreide peritoneale carcinomatose of niet-resectabele aandoeningen.
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.
- Onvermogen om follow-up na te leven of geïnformeerde toestemming te verlenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: afleidende ileostomie
|
een chirurgische ingreep waarbij een segment van het ileum wordt gemobiliseerd en geplaatst als een stoma-omleidingstechniek om elke distale anastomose te beschermen
|
|
Actieve vergelijker: transversostoma
|
een chirurgische ingreep waarbij een segment van het transversum (dwarsdarm) wordt gemobiliseerd en als stomatechniek wordt geplaatst om eventuele distale anastomosen te beschermen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met klinisch of radiologisch bevestigd anastomotisch lek
Tijdsspanne: Van index colorectale chirurgie tot 30 dagen na de operatie
|
Aantal deelnemers in elke groep bij wie een anastomoselekkage wordt vastgesteld, bevestigd door klinische symptomen (zoals koorts, buikpijn, peritonitis of etterige afscheiding) en/of door contrastverbeterd radiologisch onderzoek.
De meeteenheid is het aantal deelnemers.
|
Van index colorectale chirurgie tot 30 dagen na de operatie
|
|
Ernst van Anastomoselekkage Beoordeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie
Tijdsspanne: Van index colorectale chirurgie tot 30 dagen na de operatie
|
Verdeling van Clavien-Dindo-complicatiegraden onder deelnemers die een anastomoselek ontwikkelen in elke arm.
De meeteenheid is het aantal deelnemers in elke Clavien-Dindo-graadcategorie.
|
Van index colorectale chirurgie tot 30 dagen na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met anastomotische lekkage die chirurgische behandeling vereist
Tijdsspanne: Van index colorectale chirurgie tot 30 dagen na de operatie
|
Aantal deelnemers met anastomoselekkage die een operatieve ingreep vereisen, waaronder re-laparotomie, laparoscopische spoeling, stoma-revisie of het aanleggen van een nieuw stoma.
De meeteenheid is het aantal deelnemers.
|
Van index colorectale chirurgie tot 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief bloedverlies tijdens de indexoperatie
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode van de indexoperatie
|
Geschat bloedverlies tijdens de index colorectale resectie en stomavorming, zoals vastgelegd in het anesthesie- of operatieverslag.
De meeteenheid is milliliters. |
Intraoperatieve periode van de indexoperatie
|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve bloeding die transfusie of interventie vereist
Tijdsspanne: Van indexcolorectale chirurgie tot 30 dagen na de operatie
|
Aantal deelnemers dat postoperatieve bloedingen ervaart na de indexoperatie waarvoor bloedtransfusie, endoscopische hemostase, radiologische embolisatie of reoperatie nodig is.
De maateenheid is het aantal deelnemers.
|
Van indexcolorectale chirurgie tot 30 dagen na de operatie
|
|
Operatietijd voor Indexchirurgie
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode van de indexoperatie
|
Duur van de index colorectale resectie en aanleg van een ontlastend stoma, gemeten van huidincisie tot huidsluiting.
De meeteenheid is minuten.
|
Intraoperatieve periode van de indexoperatie
|
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf na de indexoperatie
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Duur van ziekenhuisopname in dagen voor de opname waarbij de index colorectale chirurgie en stoma-aanleg worden uitgevoerd, van de dag van de operatie tot de dag van ontslag.
De maateenheid is dagen.
|
Uitgangswaarde
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mohamed H Othman, Doctorate, Assiut University
- Studie directeur: Mohamed abulfetouh, Doctorate, Assiut University
- Studie directeur: Ahmed G Hemdan, doctorate, Assiut University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Stoma Type Comparison
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .