片麻痺脳卒中患者に対するrTMSにおけるニューロナビゲーションの影響 (NeurorTMS-HS)
片麻痺脳卒中患者に対する反復経頭蓋磁気刺激法（rTMS）におけるニューロナビゲーションの影響
これは、亜急性期脳卒中片麻痺患者の運動機能回復に対するニューロナビゲーション誘導反復経頭蓋磁気刺激法（rTMS）の有効性と精度を調査するランダム化比較試験です。
主要な目的は、従来の手動位置決めと比較して、影響を受けていない一次運動野（M1）を正確にターゲットするためにニューロナビゲーションを使用することが、治療の正確性、効率、および臨床的転帰を改善するかどうかを判断することです。
本研究は、初回脳卒中発症後2週間から6ヶ月以内の30名の参加者を登録します。参加者は、実験群（ニューロナビゲーション誘導rTMS）と対照群（従来の位置決めrTMS）の2つの並行群にランダムに割り付けられます。両群とも同じrTMSパラメータを受けます：影響を受けていないM1上での1Hz刺激（低周波数）、セッションあたり1,200パルス、連続2週間にわたって10セッション実施されます。
主要な評価項目には、上肢のFugl-Meyer Assessment（FMA）スコアの変化と、セッション間のコイル位置決め偏差の測定が含まれます。評価は、ベースライン時（T0）、治療後（T1、第3週）、および治療後1ヶ月（T2、第7週）に実施されます。本研究は、金属工業研究開発センター（MIRDC）からの研究助成金の一部により資金提供されています。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、亜急性期脳卒中片麻痺患者におけるニューロナビゲーションガイド下反復経頭蓋磁気刺激療法（rTMS）と従来型rTMSの有効性を比較するため、台中栄民総病院で実施される単一施設・無作為化・2群並行割付介入試験です。
背景：反復経頭蓋磁気刺激療法（rTMS）は脳卒中リハビリテーションにおける潜在的有用性が認められており、亜急性期における非麻痺側運動野への低頻度（1Hz）刺激は、上肢運動機能回復に対してグレードA（明らかに有効）と評価されています。 しかしながら、rTMSの効果は標的皮質領域への正確かつ一貫したコイル配置に大きく依存します。
研究仮説：赤外線追跡技術と脳MRIを統合し、精密な3D座標参照系を確立するニューロナビゲーションシステムを使用することで、従来の手動ターゲティング手法と比較して治療精度が大幅に向上し、必要な位置決定時間が短縮され、最終的に優れた臨床転帰が得られると仮定します。
介入詳細：
- 対象者：脳卒中発症後2週間から6ヶ月経過し、一側上肢筋力低下を示す適格患者30名（年齢20-85歳）を登録します。
- 刺激パラメータ：全参加者は運動閾値（RMT）の80%強度で低頻度rTMS（1Hz）を受けます。 各セッションは約20分間で1,200パルスを実施します。
- 群分け：
（1）実験群（n=15）：全10セッションを通じてニューロナビゲーションシステムによるコイル位置決めを行います。 システムは初期M1ホットスポットに対するコイルと患者頭部の相対位置を追跡します。
（2）対照群（n=15）：標準的な手動位置決め（例：キャップ位置決め）によるコイル配置を行います。
評価項目：
本研究では3つの主要評価項目を追跡します：FMAスコア（運動機能の主要指標）、コイル位置偏差（精度の指標）、初期ホットスポット位置決定に要する時間。 副次評価項目には、Barthel Index（BI）、Modified Rankin Scale（mRS）、Modified Ashworth Scale（mAS）などの機能的評価・痙縮評価、および神経生理学的パラメータ（MEP、EEG）が含まれます。
タイムライン：
全評価項目は3つの時点で評価されます：ベースライン（T0）、治療後（T1、第3週）、1ヶ月追跡調査（T2、第7週）。
安全性：
てんかん発作（＜0.01%）や失神などの稀な重篤な事象を含む全ての有害事象は、標準的な緊急プロトコルに従って管理し、有害作用が持続する場合や著明な臨床的筋力低下が生じた場合は治療を中止します。 本研究プロトコルは確立された安全ガイドラインの範囲内です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ting-Chun Fang, M.D.
- 電話番号：+886-965020216
- メール：immotalman@hotmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 画像診断により確認された初回虚血性または出血性脳卒中。
- 片側上肢筋力低下（MRCグレード<=3）を引き起こす脳卒中。
- 脳卒中発症から登録までの期間が2週間から6ヶ月以内であること（亜急性期）。
- 年齢20歳から85歳まで。
- 安定したバイタルサイン、清明な意識、認知機能障害なし。
- 評価および治療に協力可能であること。
- 患者または法定後見人による書面によるインフォームドコンセントが得られていること。
除外基準:
- TMSの禁忌（例：頭部金属インプラント、ペースメーカー、人工内耳）。
- てんかんまたは発作の既往歴。
- 妊娠中。
- 重度の認知障害またはコミュニケーション障害、またはインフォームドコンセントが得られない場合。
- 参加に影響を与える不安定な医学的状態。
- 特定の薬物の使用（ベンゾジアゼピン系薬剤、抗うつ薬、筋弛緩薬（バクロフェン、チザニジン）、脳卒中後痙縮に対するボツリヌス毒素注射の継続中を含む）。
- Modified Rankin Scale（mRS）スコアが5以上。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニューロナビゲーションガイド下低頻度rTMS
この群の参加者は、10回のセッションのそれぞれで、ニューロナビゲーションシステムによってコイルの位置決めがガイドされ記録される低頻度rTMSを受けます。
このシステムにより、病変の反対側にあるM1ホットスポットへの正確なターゲティングが保証されます。
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病変と反対側のM1「ホットスポット」を標的とした低周波（1 Hz）rTMSを、運動閾値（MT）の80%で実施します。
各セッションは1,200パルス（10秒ON、1秒OFFを120サイクル繰り返す）で構成されます。
治療スケジュール：1日1セッション、週5日、連続2週間（合計10セッション）。
コイルの位置決めは、赤外線カメラとトラッキングボールを使用したニューロナビゲーションシステムによって誘導されます。
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アクティブコンパレータ：従来の定位低頻度反復経頭蓋磁気刺激
このアームの参加者は同じ低頻度rTMSを受けますが、コイルの位置決めは、M1ホットスポット上での標準手動位置決め（例えば、キャップ位置決めを使用）によって行われます。
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病変の対側にあるM1「ホットスポット」を標的とした低周波（1 Hz）rTMSを、80% MTで施行。
各セッションは、1,200パルス（10秒ON、1秒OFFを120サイクル繰り返し）で構成される。
治療スケジュール：1日1セッション、週5日、連続2週間（合計10セッション）。
コイルの位置決めは、キャップを用いた標準的な手動定位法で行われる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フーグル・マイヤー評価（FMA）スコアの変化
時間枠：ベースライン (T0)、治療後 (T1、2週間)、および治療後1ヶ月 (T2)
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FMAは、運動機能の回復を測定するための定量的で信頼性が高く、広く使用されている脳卒中特異的な評価ツールです。
このスケールは0点から66点の範囲で、より高いスコアは上肢の運動機能が良好であることを示します。
治療効果を評価するために、ニューロナビゲーション群と標準局在化群の間のFMAスコアの差を比較します。
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ベースライン (T0)、治療後 (T1、2週間)、および治療後1ヶ月 (T2)
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コイル位置の偏差
時間枠：セッション内（2週間の各毎日治療セッション中に記録）およびセッション間（ベースラインから2週間までの変化）
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この測定は、rTMSコイル配置の位置安定性と精度を定量化します。
ニューロナビゲーションシステムは、実験群の各セッション前後に位置座標を記録します。
結果は、ニューロナビゲーション誘導群と標準手動位置決め群の間で、セッション内（単一治療中の安定性）とセッション間（ベースラインから2週間までの変化）のコイル座標の偏差を比較します。
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セッション内（2週間の各毎日治療セッション中に記録）およびセッション間（ベースラインから2週間までの変化）
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初期ホットスポット局在化に要する時間
時間枠：ベースライン (T0)
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この結果は、研究開始時にM1「ホットスポット」（最大の運動誘発電位（MEP）を引き起こす部位）を正確に決定するのに必要な時間（秒または分で記録）を測定します。
この比較は、ニューロナビゲーション誘導法と標準的な手動位置決め法との間の効率差を定量化することを目的としています。
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ベースライン (T0)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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