Die Auswirkung der Neuronavigation bei rTMS für hemiplegische Schlaganfallpatienten. (NeurorTMS-HS)
Die Auswirkung der Neuronavigation bei repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) für hemiplegische Schlaganfallpatienten.
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit und Präzision der neuronavigationsgesteuerten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) für die motorische Erholung bei Patienten mit subakuter Schlaganfall-Hemiparese untersucht.
Das primäre Ziel ist zu bestimmen, ob die Verwendung von Neuronavigation zur präzisen Zielsteuerung des nicht betroffenen primären motorischen Kortex (M1) im Vergleich zur konventionellen manuellen Positionierung die Behandlungsgenauigkeit, -effizienz und klinischen Ergebnisse verbessert.
Die Studie wird 30 Teilnehmer mit erstmaligem Schlaganfall innerhalb von 2 Wochen bis 6 Monaten nach Beginn einschließen. Teilnehmer werden randomisiert in zwei parallele Gruppen aufgeteilt: die experimentelle Gruppe (neuronavigationsgesteuerte rTMS) und die Kontrollgruppe (konventionell positionierte rTMS). Beide Gruppen erhalten die gleichen rTMS-Parameter: 1 Hz Stimulation (niedrige Frequenz) über dem nicht betroffenen M1, 1.200 Impulse pro Sitzung, verabreicht über 10 Sitzungen innerhalb von 2 aufeinanderfolgenden Wochen.
Primäre Zielkriterien umfassen die Veränderung im Fugl-Meyer-Assessment (FMA)-Score für die obere Extremität und die Messung der Positionierungsabweichung der Spule zwischen den Sitzungen. Bewertungen werden zu Studienbeginn (T0), nach der Behandlung (T1, Woche 3) und einen Monat nach der Behandlung (T2, Woche 7) durchgeführt. Diese Studie wird teilweise durch einen Forschungszuschuss des Metal Industries Research & Development Centre (MIRDC) finanziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische, randomisierte, interventionsbezogene Studie mit zwei parallelen Gruppen, die am Taichung Veterans General Hospital durchgeführt wird, um die Wirksamkeit von neuronavigationsgeführtem rTMS gegenüber konventionellem rTMS bei Patienten mit Hemiparese in der subakuten Schlaganfallphase zu vergleichen.
Hintergrund: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) wird für ihr Potenzial in der Schlaganfallrehabilitation anerkannt, wobei die niederfrequente (1 Hz) Stimulation über den nicht betroffenen Motorkortex in der subakuten Phase für die motorische Erholung der oberen Extremität als Grad A (definitiv wirksam) eingestuft wird. Die Wirksamkeit von rTMS hängt jedoch stark von einer präzisen und konsistenten Spulenplatzierung über der Zielkortexregion ab.
Studienhypothese: Wir gehen davon aus, dass die Verwendung von Neuronavigation – die Infrarot-Tracking mit Hirn-MRT zur Erstellung eines präzisen 3D-Koordinatenreferenzsystems kombiniert – die Behandlungspräzision signifikant erhöht, die erforderliche Lokalisierungszeit reduziert und letztlich zu besseren klinischen Ergebnissen im Vergleich zu konventionellen manuellen Zielmethoden führen wird.
Interventionsdetails:
- Teilnehmer: 30 geeignete Patienten (Alter 20–85 Jahre), die 2 Wochen bis 6 Monate nach einem Schlaganfall sind und eine einseitige Schwäche der oberen Extremität aufweisen, werden eingeschlossen.
- Stimulationsparameter: Alle Teilnehmer erhalten niederfrequentes rTMS (1 Hz) bei 80% der motorischen Schwelle (RMT). Jede Sitzung umfasst 1.200 Impulse, die über etwa 20 Minuten abgegeben werden.
- Gruppierung:
(1) Experimentelle Gruppe (n=15): Die Spulenpositionierung wird während aller 10 Sitzungen durch ein Neuronavigationssystem geführt. Das System verfolgt die Spule und den Kopf des Patienten relativ zum initialen M1-Hotspot.
(2) Kontrollgruppe (n=15): Die Spulenpositionierung erfolgt mittels Standard-Lokalisierung (z. B. Kappenpositionierung).
Ergebnisbewertungen:
Die Studie verfolgt drei primäre Endpunkte: FMA-Score (ein wichtiges Maß für die motorische Funktion), Abweichung der Spulenpositionierung (ein Maß für die Präzision) und die für die initiale Hotspot-Lokalisierung erforderliche Zeit. Sekundäre Endpunkte umfassen funktionelle und spastizitätsbezogene Maße wie den Barthel-Index (BI), die modifizierte Rankin-Skala (mRS), die modifizierte Ashworth-Skala (mAS) und neurophysiologische Parameter (MEP, EEG).
Zeitplan:
Alle Ergebnismessungen werden zu drei Zeitpunkten bewertet: Ausgangswert (T0), nach der Behandlung (T1, Woche 3) und 1 Monat Nachbeobachtung (T2, Woche 7).
Sicherheit:
Alle unerwünschten Ereignisse, einschließlich seltener schwerwiegender Ereignisse wie Anfälle (<0,01%) und Synkopen, werden gemäß Standard-Notfallprotokollen behandelt, und die Behandlung wird abgebrochen, wenn Nebenwirkungen anhalten oder eine signifikante klinische Schwäche auftritt. Das Studienprotokoll entspricht den etablierten Sicherheitsrichtlinien.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ting-Chun Fang, M.D.
- Telefonnummer: +886-965020216
- E-Mail: immotalman@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstmaliger ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, durch Bildgebung bestätigt.
- Schlaganfall, der eine einseitige Schwäche der oberen Extremität verursacht (MRC-Grad <=3).
- Schlaganfallbeginn muss zwischen 2 Wochen und 6 Monaten vor der Einschreibung liegen (subakute Phase).
- Alter zwischen 20 und 85 Jahren.
- Stabile Vitalzeichen, klares Bewusstsein und keine kognitiven Beeinträchtigungen.
- In der Lage, mit den Bewertungen und der Behandlung zusammenzuarbeiten.
- Schriftliche Einwilligungserklärung muss vom Patienten oder einem gesetzlichen Vertreter unterschrieben werden.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für TMS (z.B. Metallimplantate im Kopf, Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat).
- Epilepsie- oder Krampfanfall in der Vorgeschichte.
- Schwangerschaft.
- Schwere kognitive oder Kommunikationsstörungen oder Unfähigkeit, eine Einwilligungserklärung zu geben.
- Instabile medizinische Zustände, die die Teilnahme beeinträchtigen.
- Einnahme bestimmter Medikamente, einschließlich Benzodiazepine, Antidepressiva, Muskelrelaxantien (Baclofen, Tizanidin) oder laufende Botulinumtoxin-Injektionen für post-Schlaganfall-Spastizität.
- Modifizierter Rankin-Skala (mRS) Score >=5.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Neuronavigationsgestützte niederfrequente rTMS
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine niedrigfrequente rTMS, bei der die Spulenpositionierung während jeder der 10 Sitzungen durch ein neuronavigatorisches System geleitet und aufgezeichnet wird.
Das System gewährleistet eine präzise Zielung des M1-Hotspots kontralateral zur Läsion.
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Niederfrequente (1 Hz) rTMS, die auf den M1-„Hotspot“ kontralateral zur Läsion abzielt, mit 80% der motorischen Schwelle (MT).
Jede Sitzung besteht aus 1.200 Pulsen (10 Sekunden EIN, 1 Sekunde AUS, 120 Zyklen wiederholt).
Behandlungsplan: 1 Sitzung täglich, 5 Tage/Woche, für 2 aufeinanderfolgende Wochen (insgesamt 10 Sitzungen).
Die Spulenpositionierung wird durch ein neuronavigatorisches System mit Infrarotkamera und Tracking-Bällen geführt.
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Aktiver Komparator: Konventionelle Positionierung Niederfrequenz-rTMS
Teilnehmer in diesem Arm erhalten die gleiche niederfrequente rTMS, aber die Spulenpositionierung erfolgt über Standard-Manuelle Lokalisierung (z. B. mittels Kappenpositionierung) über dem M1-Hotspot.
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Niederfrequente (1 Hz) rTMS, die auf den M1-„Hotspot“ kontralateral zur Läsion abzielt, mit 80 % der motorischen Schwelle.
Jede Sitzung besteht aus 1.200 Impulsen (10 Sekunden EIN, 1 Sekunde AUS, 120 Wiederholungen).
Behandlungsplan: 1 Sitzung täglich, 5 Tage/Woche, über 2 aufeinanderfolgende Wochen (insgesamt 10 Sitzungen).
Die Spulenpositionierung erfolgt mittels standardisierter manueller Lokalisierung mit Kappenpositionierung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Fugl-Meyer-Assessment (FMA) Scores
Zeitfenster: Baseline (T0), Post-treatment (T1, 2 Wochen) und 1 Monat Post-treatment (T2)
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Die FMA ist ein quantitatives, zuverlässiges und weit verbreitetes schlaganfallspezifisches Bewertungsinstrument zur Messung der motorischen Erholung.
Diese Skala reicht von 0 bis 66 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere motorische Funktion der oberen Extremität anzeigt.
Der Unterschied in den FMA-Punktzahlen zwischen der Neuronavigationsgruppe und der Standardlokalisationgruppe wird verglichen, um die Behandlungseffizienz zu bewerten.
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Baseline (T0), Post-treatment (T1, 2 Wochen) und 1 Monat Post-treatment (T2)
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Abweichung bei der Spulenpositionierung
Zeitfenster: Intra-Session (während jeder täglichen Behandlungssitzung über 2 Wochen aufgezeichnet) und Inter-Session (Änderung von Baseline zu 2 Wochen)
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Dieses Maß quantifiziert die Positionsstabilität und Genauigkeit der rTMS-Spulenplatzierung.
Das Neuronavigationssystem zeichnet Positionskoordinaten vor und nach jeder Sitzung in der Versuchsgruppe auf.
Das Ergebnis vergleicht die intra-sessionale (Stabilität während einer einzelnen Behandlung) und inter-sessionale (Veränderung von der Baseline bis zu 2 Wochen) Abweichung der Spulenkoordinaten zwischen der neuronavigationsgesteuerten Gruppe und der Standard-Gruppe mit manueller Lokalisierung.
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Intra-Session (während jeder täglichen Behandlungssitzung über 2 Wochen aufgezeichnet) und Inter-Session (Änderung von Baseline zu 2 Wochen)
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Zeitbedarf für die anfängliche Hotspot-Lokalisierung
Zeitfenster: Baseline (T0)
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Dieses Ergebnis misst die Zeit (erfasst in Sekunden oder Minuten), die zu Beginn der Studie benötigt wird, um den M1-„Hotspot“ (die Stelle, die das maximale motorisch evozierte Potential (MEP) hervorruft) präzise zu bestimmen.
Dieser Vergleich zielt darauf ab, den Effizienzunterschied zwischen der neuronavigationsgestützten Methode und der standardmäßigen manuellen Lokalisierungsmethode zu quantifizieren.
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Baseline (T0)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TCVGH-CF25252C
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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