A neuromavigáció hatása a rTMS-kezelésben hemiplegiás stroke-betegeknél. (NeurorTMS-HS)
A neuronavigáció hatása a hemiplegiás stroke-betegek ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációjában (rTMS).
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a neuromavigációval vezérelt repetitív transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) hatékonyságát és pontosságát vizsgálja a motoros funkciók helyreállításában subakut stroke hemiparézises betegeknél.
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a neuromavigáció alkalmazása az érintetlen primer motoros kéreg (M1) pontos célzására javítja-e a kezelés pontosságát, hatékonyságát és klinikai eredményeit a hagyományos manuális pozicionáláshoz képest.
A vizsgálat 30 résztvevőt fog felvenni, akiknél az első stroke 2 hét és 6 hónap között jelentkezett. A résztvevők két párhuzamos csoportba kerülnek randomizálásra: a Kísérleti Csoport (neuromavigációval vezérelt rTMS) és a Kontroll Csoport (hagyományos pozicionálású rTMS). Mindkét csoport ugyanazokat az rTMS paramétereket kapja: 1 Hz-es stimuláció (alacsony frekvencia) az érintetlen M1 felett, munkamenetenként 1200 impulzus, amelyet 10 munkamenet alatt alkalmaznak 2 egymást követő héten át.
Az elsődleges eredményváltozók közé tartozik a Fugl-Meyer Felmérés (FMA) Pontszámának változása a felső végtagra vonatkozóan, valamint a tekercs pozicionálási eltérésének mérése a munkamenetek között. A felméréseket alapvonalon (T0), kezelés után (T1, 3. hét) és egy hónappal a kezelés után (T2, 7. hét) végezzük. Ezt a vizsgálatot részben a Metal Industries Research & Development Centre (MIRDC) kutatási támogatása finanszírozza.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy egyközpontos, randomizált, kétcsoportos, párhuzamos beosztású intervenciós vizsgálat, amelyet a Taichung Veterans General Hospital kórházban végeznek annak összehasonlítására, hogy a neuronavigációval vezérelt rTMS vagy a hagyományos rTMS hatékonyabb-e hemipléziás, szubakut szakaszban lévő stroke-betegeknél.
Háttér: Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) potenciálját elismerik a stroke-rehabilitációban, a szubakut fázisban az érintetlen motoros kéreg felett alkalmazott alacsony frekvenciájú (1 Hz) stimulációt az A fokozat (határozottan hatékony) besorolást kapta a felső végtag motoros funkciójának helyreállításáért. Azonban az rTMS hatékonysága nagymértékben függ a célzott kéregterület feletti pontos és következetes tekercselhelyezéstől.
Vizsgálati hipotézis: Feltételezzük, hogy a neuronavigáció alkalmazása – amely infravörös követést integrál az agyi MRI-val egy pontos 3D koordináta-referencia létrehozásához – jelentősen növeli a kezelés pontosságát, csökkenti a szükséges lokalizációs időt, és végső soron jobb klinikai eredményekhez vezet a hagyományos kézi célzási módszerekhez képest.
Intervenció részletei:
- Résztvevők: 30 megfelelő beteget (20-85 éves kor között) fogunk bevonni, akik stroke után 2 héttől 6 hónapig tartó időszakban vannak, és egyoldali felső végtagi gyengeséget mutatnak.
- Stimulációs paraméterek: Minden résztvevő alacsony frekvenciájú rTMS-t (1 Hz) kap a motoros küszöbérték (RMT) 80%-án. Minden kezelés körülbelül 20 perc alatt 1200 impulzusból áll.
- Csoportosítás:
(1) Kísérleti csoport (n=15): A tekercselhelyezést egy neuronavigációs rendszer vezérli mind a 10 kezelés során. A rendszer a tekercset és a beteg fejét követi nyomon a kezdeti M1 hotspot-hoz viszonyítva.
(2) Kontrollcsoport (n=15): A tekercselhelyezés a szokásos kézi lokalizációra (pl. sapka pozicionálás) támaszkodik.
Eredményértékelések:
A vizsgálat három elsődleges eredményt követ nyomon: FMA pontszám (a motoros funkció kulcsfontosságú mérőszáma), tekercselhelyezési eltérés (a pontosság mérőszáma) és a kezdeti hotspot lokalizálásához szükséges idő. Másodlagos eredmények közé tartoznak a funkcionális és spasticitás mérések, mint például a Barthel Index (BI), a módosított Rankin skála (mRS), a módosított Ashworth skála (mAS) és a neurofiziológiai paraméterek (MEP, EEG).
Idővonal:
Minden eredménymérőt három időpontban értékelünk: Alapvonal (T0), Kezelés után (T1, 3. hét) és 1 hónapos követés (T2, 7. hét).
Biztonság:
Minden káros eseményt, beleértve a ritka súlyos eseményeket, mint például a rohamok (<0.01%) és a szinkópa, a szokásos vészhelyzeti protokollok szerint kezelnek, és a kezelést megszakítják, ha a mellékhatások fennmaradnak vagy jelentős klinikai gyengeség lép fel. A vizsgálati protokoll a megállapított biztonsági irányelveken belül van.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ting-Chun Fang, M.D.
- Telefonszám: +886-965020216
- E-mail: immotalman@hotmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Képalkotó vizsgálattal igazolt első iszkémiás vagy hemorrhagiás stroke.
- Stroke, amely egyoldali felső végtagi gyengeséget okoz (MRC fokozat <=3).
- A stroke kezdete a beiratkozástól számítva 2 hét és 6 hónap között kell legyen (szubakut fázis).
- Életkor 20 és 85 év között.
- Stabil életjelek, tiszta tudat és nincs kognitív károsodás.
- Képes együttműködni az értékelésekkel és kezeléssel.
- A beteg vagy törvényes képviselője által aláírt írásos tájékoztatott hozzájárulás.
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok a TMS-hez (pl. fejben lévő fém implantátumok, pacemaker, cochleáris implantátum).
- Epilepszia vagy görcsrohamok előfordulása a kórtörténetben.
- Terhesség.
- Súlyos kognitív vagy kommunikációs zavarok, vagy képtelenség a tájékoztatott hozzájárulás megadására.
- Instabil orvosi állapotok, amelyek befolyásolják a részvételt.
- Bizonyos gyógyszerek használata, beleértve a benzodiazepineket, antidepresszánsokat, izomlazítókat (baklofén, tizanidin), vagy folyamatban lévő botulinum toxin injekciókat stroke utáni spasticitás kezelésére.
- Módosított Rankin Skála (mRS) pontszám >=5.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Neuronavigációval vezetett alacsony frekvenciájú rTMS
Az ebben az ágban résztvevők alacsony frekvenciájú rTMS-t kapnak, ahol a tekercs pozicionálását egy neuronavigációs rendszer vezérli és rögzíti mind a 10 kezelési alkalom során.
A rendszer biztosítja az M1 hotspot pontos megcélozását a károsodással ellentétes oldalon.
|
Az M1 "hotspot" területére irányuló, alacsony frekvenciájú (1 Hz) rTMS, amely a lézióval ellentétes oldalon helyezkedik el, 80%-os motoros küszöbérték (MT) mellett történik.
Minden kezelés 1200 impulzusból áll (10 másodperc BE, 1 másodperc KI, 120 ciklus ismétlődik).
Kezelési ütemezés: napi 1 kezelés, heti 5 napon keresztül, 2 egymást követő héten át (összesen 10 kezelés).
A tekercs pozicionálását infravörös kamera és nyomkövető golyók alkalmazásával működő neuromavigációs rendszer vezérli.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos Pozicionálású Alacsony Frekvenciájú rTMS
Az ezen csoportba tartozó résztvevők ugyanazt az alacsony frekvenciájú rTMS-t kapják, de a tekercs elhelyezése a Standard Kézi Lokalizációval történik (pl. sapka pozicionálással) az M1 hotspot fölött.
|
Az M1 "forró pont" ellenoldali fókuszú alacsony frekvenciájú (1 Hz) rTMS, 80%-os motorikus küszöbön alkalmazva.
Minden kezelés 1200 impulzust tartalmaz (10 másodperc BE, 1 másodperc KI, 120 ciklusban ismételve).
Kezelezési ütemterv: naponta 1 kezelés, heti 5 napon, 2 egymást követő héten keresztül (összesen 10 kezelés).
A tekercs pozicionálása standard kézi lokalizációval és sapka pozicionálással történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer értékelés (FMA) pontszámának változása
Időkeret: Alapvonal (T0), Kezelés utáni (T1, 2 hét), és 1 hónap kezelés után (T2)
|
Az FMA egy kvantitatív, megbízható és széles körben használt, stroke-specifikus értékelési eszköz a motoros regeneráció mérésére.
Ez a skála 0-tól 66 pontig terjed, ahol a magasabb pontszám jobb felső végtagi motoros funkciót jelez.
Az FMA pontszámok közötti különbséget a neuronavigációs csoport és a standard lokalizációs csoport között összehasonlítják a kezelés hatékonyságának értékelésére.
|
Alapvonal (T0), Kezelés utáni (T1, 2 hét), és 1 hónap kezelés után (T2)
|
|
A tekercspozícionálás eltérése
Időkeret: Intra-session (minden napi kezelési alkalom során rögzítve 2 héten át) és Inter-session (változás a kiindulási állapothoz képest 2 hét után)
|
Ez a mérőszám az rTMS tekercselés pozíciós stabilitását és pontosságát számszerűsíti.
A neuronavigációs rendszer rögzíti a pozíció koordinátákat minden egyes kezelés előtt és után a kísérleti csoportban.
Az eredmény összehasonlítja a munkameneten belüli (egyetlen kezelés során végig fennálló stabilitás) és a munkamenetek közötti (alapvonalhoz képest 2 hét elteltével bekövetkezett változás) tekercskoordináta-eltérést a neuronavigációval vezérelt csoport és a szabványos kézi lokalizációs csoport között.
|
Intra-session (minden napi kezelési alkalom során rögzítve 2 héten át) és Inter-session (változás a kiindulási állapothoz képest 2 hét után)
|
|
A kezdeti forrópont lokalizálásához szükséges idő
Időkeret: Alapvonal (T0)
|
Ez az eredmény azt az időt méri (másodpercben vagy percben rögzítve), amely a tanulmány kezdetén szükséges az M1 „forró pont” (a maximális motoros kiváltott potenciált (MEP) kiváltó hely) pontos meghatározásához.
Ez az összehasonlítás a neuromavigációval vezérelt módszer és a szabványos manuális lokalizációs módszer közötti hatékonysági különbség mennyiségi meghatározását célozza.
|
Alapvonal (T0)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TCVGH-CF25252C
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .