De impact van neuronavigatie bij rTMS voor hemiplegische beroertepatiënten. (NeurorTMS-HS)
De Impact van Neuronavigatie bij Repetitieve Transcraniële Magnetische Stimulatie (rTMS) voor Hemiplegische Beroertepatiënten.
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de werkzaamheid en precisie onderzoekt van neuronavigatie-gestuurde repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) voor motorisch herstel bij patiënten met subacute hemiparese na een beroerte.
Het primaire doel is te bepalen of het gebruik van neuronavigatie om de niet-aangetaste primaire motorische cortex (M1) nauwkeurig te targeten de behandelingsnauwkeurigheid, efficiëntie en klinische uitkomsten verbetert in vergelijking met conventionele handmatige positionering.
De studie zal 30 deelnemers includeren met een eerste beroerte die tussen 2 weken en 6 maanden geleden is opgetreden. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee parallelle groepen: de Experimentele Groep (neuronavigatie-gestuurde rTMS) en de Controlegroep (conventionele positionering rTMS). Beide groepen krijgen dezelfde rTMS-parameters: 1 Hz stimulatie (lage frequentie) over de niet-aangetaste M1, 1.200 pulsen per sessie, toegediend gedurende 10 sessies over 2 opeenvolgende weken.
Primaire uitkomstmaten omvatten de verandering in de Fugl-Meyer Assessment (FMA) Score voor de bovenste extremiteit en de meting van de afwijking in spoelpositionering tussen sessies. Beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline (T0), na de behandeling (T1, week 3) en één maand na de behandeling (T2, week 7). Deze studie wordt deels gefinancierd door een onderzoekssubsidie van het Metal Industries Research & Development Centre (MIRDC).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, gerandomiseerde, interventiestudie met twee parallelle groepen, uitgevoerd in het Taichung Veterans General Hospital, om de effectiviteit te vergelijken van neuronavigatie-gestuurde rTMS versus conventionele rTMS bij subacute beroertepatiënten met hemiparese.
Achtergrond: Repetitieve Transcraniële Magnetische Stimulatie (rTMS) wordt erkend voor zijn potentieel in beroerterevalidatie, waarbij lage-frequentie (1 Hz) stimulatie over de onaangetaste motorische cortex in de subacute fase wordt beoordeeld als Graad A (zeker effectief) voor motorisch herstel van de bovenste ledematen. De effectiviteit van rTMS is echter sterk afhankelijk van nauwkeurige en consistente spoelplaatsing over het doelcorticale gebied.
Studiehypothese: We veronderstellen dat het gebruik van neuronavigatie - dat infraroodtracking integreert met hersen-MRI om een precieze 3D-coördinaatreferentie vast te stellen - de behandelingsnauwkeurigheid aanzienlijk zal verhogen, de benodigde localisatietijd zal verminderen en uiteindelijk zal leiden tot superieure klinische resultaten in vergelijking met conventionele handmatige targetingsmethoden.
Interventiedetails:
- Deelnemers: 30 in aanmerking komende patiënten (leeftijd 20-85) die 2 weken tot 6 maanden na een beroerte zijn en eenzijdige zwakte van de bovenste ledematen vertonen, zullen worden ingeschreven.
- Stimulatieparameters: Alle deelnemers zullen lage-frequentie rTMS (1 Hz) ontvangen op 80% van de motorische drempel (RMT). Elke sessie bestaat uit 1.200 pulsen, toegediend over ongeveer 20 minuten.
- Groepering:
(1) Experimentele Groep (n=15): Spoelpositionering zal worden geleid door een neuronavigatiesysteem gedurende alle 10 sessies. Het systeem volgt de spoel en het hoofd van de patiënt ten opzichte van de initiële M1-hotspot.
(2) Controlegroep (n=15): Spoelpositionering zal afhankelijk zijn van standaard handmatige lokalisatie (bijv. petpositionering).
Uitkomstbeoordelingen:
De studie zal drie primaire uitkomsten volgen: FMA-score (een belangrijke maat voor motorische functie), spoelpositioneringsafwijking (een maat voor nauwkeurigheid) en de tijd die nodig is voor initiële hotspotlokalisatie. Secundaire uitkomsten omvatten functionele en spasticiteitsmaten zoals de Barthel Index (BI), Modified Rankin Scale (mRS), Modified Ashworth Scale (mAS) en neurofysiologische parameters (MEP, EEG).
Tijdlijn:
Alle uitkomstmaten zullen worden beoordeeld op drie tijdspunten: Baseline (T0), Na behandeling (T1, Week 3) en 1-maand Follow-up (T2, Week 7).
Veiligheid:
Alle bijwerkingen, inclusief zeldzame ernstige gebeurtenissen zoals epileptische aanvallen (<0,01%) en syncope, zullen worden beheerd volgens standaard noodprotocollen, en de behandeling zal worden stopgezet als bijwerkingen aanhouden of significante klinische zwakte optreedt. Het studieprotocol valt binnen de vastgestelde veiligheidsrichtlijnen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ting-Chun Fang, M.D.
- Telefoonnummer: +886-965020216
- E-mail: immotalman@hotmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste ischemische of hemorragische beroerte bevestigd door beeldvorming.
- Beroerte veroorzaakt unilaterale zwakte van de bovenste ledematen (MRC graad <=3)
- Beroerte-inzet moet tussen 2 weken en 6 maanden voor inschrijving plaatsvinden (subacute fase).
- Leeftijd tussen 20 en 85 jaar.
- Stabiele vitale functies, helder bewustzijn en geen cognitieve stoornissen.
- In staat om mee te werken aan beoordelingen en behandeling.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet door de patiënt of een wettelijke voogd worden ondertekend.
Exclusiecriteria:
- Contra-indicaties voor TMS (bijv. metalen implantaten in het hoofd, pacemaker, cochleair implantaat).
- Geschiedenis van epilepsie of aanvallen.
- Zwangerschap.
- Ernstige cognitieve of communicatiestoornissen, of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Onstabiele medische aandoeningen die deelname beïnvloeden.
- Gebruik van bepaalde medicijnen, waaronder benzodiazepinen, antidepressiva, spierverslappers (baclofen, tizanidine) of doorlopende botulinumtoxine-injecties voor post-beroerte spasticiteit.
- Modified Rankin Scale (mRS) score >=5 .
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neuronavigatie-gestuurde lagefrequentie rTMS
Deelnemers in deze arm krijgen laagfrequente rTMS waarbij de spoelpositionering tijdens elk van de 10 sessies wordt geleid en vastgelegd door een neuronavigatiesysteem.
Het systeem zorgt voor nauwkeurige targeting van de M1 hotspot contralateraal aan de laesie.
|
Laagfrequente (1 Hz) rTMS gericht op de M1 "hotspot" contralateraal aan de laesie, toegediend op 80% motorische drempel (MT).
Elke sessie bestaat uit 1.200 pulsen (10 seconden AAN, 1 seconde UIT, herhaald in 120 cycli).
Behandelschema: 1 sessie per dag, 5 dagen/week, gedurende 2 opeenvolgende weken (totaal 10 sessies).
Spoelpositionering wordt geleid door een neuronavigatiesysteem met behulp van infraroodcamera en trackingballen.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Positionering Lage-Frequentie rTMS
Deelnemers in deze arm ontvangen dezelfde lage-frequentie rTMS, maar de spoelpositionering wordt uitgevoerd via Standaard Handmatige Lokalisatie (bijvoorbeeld met behulp van cap-positionering) boven de M1-hotspot.
|
Laagfrequente (1 Hz) rTMS gericht op de M1 "hotspot" contralateraal aan de laesie, toegediend met 80% MT.
Elke sessie bestaat uit 1.200 pulsen (10 seconden AAN, 1 seconde UIT, 120 cycli herhaald).
Behandelschema: 1 sessie per dag, 5 dagen/week, gedurende 2 opeenvolgende weken (totaal 10 sessies).
Spoelpositionering wordt uitgevoerd met standaard handmatige lokalisatie met cap positionering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Fugl-Meyer Assessment (FMA) Score
Tijdsspanne: Baseline (T0), Post-behandeling (T1, 2 weken), en 1 maand post-behandeling (T2)
|
De FMA is een kwantitatieve, betrouwbare en veelgebruikte, specifiek voor beroertes ontwikkelde beoordelingsmethode voor het meten van motorisch herstel.
Deze schaal loopt van 0 tot 66 punten, waarbij een hogere score een betere motorische functie van de bovenste ledematen aangeeft.
Het verschil in FMA-scores tussen de neuronavigatiegroep en de standaardlocalisatiegroep zal worden vergeleken om de behandelingseffectiviteit te evalueren.
|
Baseline (T0), Post-behandeling (T1, 2 weken), en 1 maand post-behandeling (T2)
|
|
Afwijking in spoelpositionering
Tijdsspanne: Intra-sessie (opgenomen tijdens elke dagelijkse behandelingssessie gedurende 2 weken) en Inter-sessie (verandering van baseline tot 2 weken)
|
Deze maatstaf kwantificeert de positionele stabiliteit en nauwkeurigheid van de rTMS-spoelplaatsing.
Het neuronavigatiesysteem registreert positionele coördinaten voor en na elke sessie in de experimentele groep.
De uitkomst zal de intra-sessie (stabiliteit gedurende een enkele behandeling) en inter-sessie (verandering van baseline tot 2 weken) afwijking in spoelcoördinaten vergelijken tussen de neuronavigatie-geleide groep en de standaard handmatige lokalisatiegroep.
|
Intra-sessie (opgenomen tijdens elke dagelijkse behandelingssessie gedurende 2 weken) en Inter-sessie (verandering van baseline tot 2 weken)
|
|
Tijd nodig voor initiële lokalisatie van hotspot
Tijdsspanne: Baseline (T0)
|
Deze uitkomst meet de tijd (vastgelegd in seconden of minuten) die nodig is om aan het begin van de studie de M1 "hotspot" (de locatie die het maximale motorisch geëvoceerde potentiaal (MEP) oproept) nauwkeurig te bepalen.
Deze vergelijking heeft tot doel het efficiëntieverschil tussen de neuronavigatie-gestuurde methode en de standaard handmatige localisatiemethode te kwantificeren.
|
Baseline (T0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TCVGH-CF25252C
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .