L'impact de la neuronavigation dans la rTMS pour les patients victimes d'AVC hémiplegique. (NeurorTMS-HS)
L'Impact de la Neuronavigation dans la Stimulation Magnétique Transcrânienne Répétitive (rTMS) pour les Patients Hémiplégiques après un Accident Vasculaire Cérébral.
Il s'agit d'un essai randomisé contrôlé étudiant l'efficacité et la précision de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) guidée par neuronavigation pour la récupération motrice chez les patients atteints d'hémiparésie subaiguë post-AVC.
L'objectif principal est de déterminer si l'utilisation de la neuronavigation pour cibler précisément le cortex moteur primaire (M1) non affecté améliore la précision du traitement, l'efficacité et les résultats cliniques par rapport au positionnement manuel conventionnel.
L'étude recrutera 30 participants ayant subi un premier AVC survenu entre 2 semaines et 6 mois. Les participants seront randomisés en deux groupes parallèles : le Groupe Expérimental (rTMS guidée par neuronavigation) et le Groupe Témoin (rTMS avec positionnement conventionnel). Les deux groupes recevront les mêmes paramètres de rTMS : stimulation à 1 Hz (basse fréquence) sur le M1 non affecté, 1 200 impulsions par séance, administrées lors de 10 séances sur 2 semaines consécutives.
Les critères d'évaluation principaux incluent le changement du score Fugl-Meyer Assessment (FMA) pour le membre supérieur et la mesure de la déviation du positionnement de la bobine entre les séances. Les évaluations seront réalisées au départ (T0), après traitement (T1, semaine 3) et un mois après traitement (T2, semaine 7). Cette étude est financée en partie par une subvention de recherche du Metal Industries Research & Development Centre (MIRDC).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai interventionnel monocentrique, randomisé, à deux groupes en affectation parallèle mené au Taichung Veterans General Hospital pour comparer l'efficacité de la rTMS guidée par neuronavigation versus la rTMS conventionnelle chez des patients en phase subaiguë d'AVC présentant une hémiparésie.
Contexte : La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est reconnue pour son potentiel dans la rééducation post-AVC, la stimulation à basse fréquence (1 Hz) sur le cortex moteur non affecté en phase subaiguë étant classée Grade A (définitivement efficace) pour la récupération motrice du membre supérieur. Cependant, l'efficacité de la rTMS dépend fortement d'un positionnement précis et constant de la bobine sur la zone corticale cible.
Hypothèse de l'étude : Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation de la neuronavigation – qui intègre un suivi infrarouge avec l'IRM cérébrale pour établir une référence précise en coordonnées 3D – augmentera significativement la précision du traitement, réduira le temps de localisation requis et conduira finalement à de meilleurs résultats cliniques par rapport aux méthodes de ciblage manuel conventionnelles.
Détails de l'intervention :
- Participants : 30 patients éligibles (âgés de 20 à 85 ans) étant de 2 semaines à 6 mois post-AVC et présentant une faiblesse unilatérale du membre supérieur seront inclus.
- Paramètres de stimulation : Tous les participants recevront une rTMS à basse fréquence (1 Hz) à 80 % du seuil moteur (RMT). Chaque session consiste en 1 200 impulsions délivrées sur environ 20 minutes.
- Groupes :
(1) Groupe expérimental (n=15) : Le positionnement de la bobine sera guidé par un système de neuronavigation pendant les 10 sessions. Le système suit la bobine et la tête du patient par rapport au hotspot M1 initial.
(2) Groupe témoin (n=15) : Le positionnement de la bobine reposera sur la localisation manuelle standard (par exemple, positionnement par casque).
Évaluations des résultats :
L'étude suivra trois critères de jugement principaux : le score FMA (une mesure clé de la fonction motrice), la déviation du positionnement de la bobine (une mesure de la précision) et le temps requis pour la localisation initiale du hotspot. Les critères secondaires incluent des mesures fonctionnelles et de spasticité telles que l'indice de Barthel (BI), l'échelle de Rankin modifiée (mRS), l'échelle d'Ashworth modifiée (mAS) et des paramètres neurophysiologiques (MEP, EEG).
Calendrier :
Toutes les mesures de résultat seront évaluées à trois moments : au départ (T0), après le traitement (T1, semaine 3) et au suivi à 1 mois (T2, semaine 7).
Sécurité :
Tous les événements indésirables, y compris les événements graves rares comme les crises (<0,01 %) et les syncopes, seront pris en charge selon les protocoles d'urgence standards, et le traitement sera interrompu si les effets indésirables persistent ou si une faiblesse clinique significative survient. Le protocole de l'étude respecte les lignes directrices de sécurité établies.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ting-Chun Fang, M.D.
- Numéro de téléphone: +886-965020216
- E-mail: immotalman@hotmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Premier accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique confirmé par imagerie.
- Accident vasculaire cérébral provoquant une faiblesse unilatérale du membre supérieur (grade MRC ≤ 3).
- La survenue de l'accident vasculaire cérébral doit être comprise entre 2 semaines et 6 mois avant l'inclusion (phase subaiguë).
- Âge compris entre 20 et 85 ans.
- Signes vitaux stables, conscience claire et absence de troubles cognitifs.
- Capable de coopérer aux évaluations et au traitement.
- Consentement éclairé écrit signé par le patient ou un représentant légal.
Critères d'exclusion :
- Contre-indications à la stimulation magnétique transcrânienne (par exemple, implants métalliques dans la tête, stimulateur cardiaque, implant cochléaire).
- Antécédents d'épilepsie ou de crises convulsives.
- Grossesse.
- Troubles cognitifs ou de communication sévères, ou incapacité à donner un consentement éclairé.
- Affections médicales instables affectant la participation.
- Utilisation de certains médicaments, notamment benzodiazépines, antidépresseurs, relaxants musculaires (baclofène, tizanidine) ou injections continues de toxine botulique pour la spasticité post-AVC.
- Score sur l'échelle modifiée de Rankin (mRS) ≥ 5.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: rTMS basse fréquence guidée par neuronavigation
Les participants de ce groupe reçoivent une stimulation magnétique transcrânienne à basse fréquence où le positionnement de la bobine est guidé et enregistré par un système de neuronavigation lors de chacune des 10 séances.
Le système garantit un ciblage précis du point chaud M1 controlatéral à la lésion.
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Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) basse fréquence (1 Hz) ciblant le « hotspot » M1 controlatéral à la lésion, délivrée à 80 % du seuil moteur (MT).
Chaque séance consiste en 1 200 impulsions (10 secondes ON, 1 seconde OFF, répétées sur 120 cycles).
Calendrier de traitement : 1 séance par jour, 5 jours/semaine, pendant 2 semaines consécutives (10 séances au total).
Le positionnement de la bobine est guidé par un système de neuronavigation utilisant une caméra infrarouge et des billes de repérage.
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Comparateur actif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive basse fréquence en position conventionnelle
Les participants dans ce bras reçoivent la même rTMS basse fréquence, mais le positionnement de la bobine est effectué via la Localisation Manuelle Standard (par exemple, en utilisant le positionnement de la calotte) sur le point chaud M1.
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Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) basse fréquence (1 Hz) ciblant le « hotspot » M1 controlatéral à la lésion, délivrée à 80 % du seuil moteur (MT).
Chaque session comprend 1 200 impulsions (10 secondes ON, 1 seconde OFF, répétées sur 120 cycles).
Calendrier de traitement : 1 session quotidienne, 5 jours/semaine, pendant 2 semaines consécutives (10 sessions au total).
Le positionnement de la bobine est effectué par localisation manuelle standard avec positionnement de la casquette.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation du score de l'évaluation Fugl-Meyer (FMA)
Délai: Baseline (T0), Post-traitement (T1, 2 semaines), et 1 mois après le traitement (T2)
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La FMA est un outil d'évaluation spécifique aux accidents vasculaires cérébraux quantitatif, fiable et largement utilisé pour mesurer la récupération motrice.
Cette échelle varie de 0 à 66 points, où un score plus élevé indique une meilleure fonction motrice du membre supérieur. La différence des scores FMA entre le groupe de neuronavigation et le groupe de localisation standard sera comparée pour évaluer l'efficacité du traitement. |
Baseline (T0), Post-traitement (T1, 2 semaines), et 1 mois après le traitement (T2)
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Déviation dans le positionnement de la bobine
Délai: Intra-session (enregistré pendant chaque séance de traitement quotidienne pendant 2 semaines) et Inter-session (changement par rapport au départ à 2 semaines)
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Cette mesure quantifie la stabilité positionnelle et la précision du placement de la bobine de rTMS.
Le système de neuronavigation enregistre les coordonnées positionnelles avant et après chaque séance dans le groupe expérimental.
Le résultat comparera la déviation intra-séance (stabilité au cours d'un seul traitement) et inter-séance (évolution de la ligne de base à 2 semaines) des coordonnées de la bobine entre le groupe guidé par neuronavigation et le groupe de localisation manuelle standard.
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Intra-session (enregistré pendant chaque séance de traitement quotidienne pendant 2 semaines) et Inter-session (changement par rapport au départ à 2 semaines)
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Temps requis pour la localisation initiale des points chauds
Délai: Valeur de base (T0)
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Ce critère d'évaluation mesure le temps (enregistré en secondes ou minutes) nécessaire pour déterminer avec précision le « point chaud » M1 (le site produisant le potentiel évoqué moteur (PEM) maximal) au début de l'étude.
Cette comparaison vise à quantifier la différence d'efficacité entre la méthode guidée par neuronavigation et la méthode de localisation manuelle standard.
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Valeur de base (T0)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TCVGH-CF25252C
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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