Wpływ neuromawigacji w rTMS u pacjentów po udarze mózgu z niedowładem połowiczym. (NeurorTMS-HS)
Wpływ neuromawigacji w powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) u pacjentów po udarze mózgu z niedowładem połowiczym.
To jest randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność i precyzję neuronawigacyjnie prowadzonej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w odzyskiwaniu funkcji motorycznych u pacjentów z niedowładem połowiczym po przebytym udarze w fazie podostrej.
Głównym celem jest ustalenie, czy zastosowanie neuronawigacji do precyzyjnego celowania w nieuszkodzoną pierwotną korę ruchową (M1) poprawia dokładność leczenia, jego efektywność i wyniki kliniczne w porównaniu z konwencjonalnym ręcznym pozycjonowaniem.
Badanie obejmie 30 uczestników z pierwszym w życiu udarem, który wystąpił od 2 tygodni do 6 miesięcy wcześniej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch równoległych grup: Grupy Eksperymentalnej (rTMS prowadzone za pomocą neuronawigacji) i Grupy Kontrolnej (rTMS z konwencjonalnym pozycjonowaniem). Obie grupy otrzymają te same parametry rTMS: stymulację 1 Hz (niską częstotliwość) nad nieuszkodzoną M1, 1200 impulsów na sesję, podawanych przez 10 sesji w ciągu 2 kolejnych tygodni.
Pierwszorzędowe miary wyników obejmują zmianę w skali Fugl-Meyer (FMA) dla kończyny górnej oraz pomiar odchylenia pozycji cewki między sesjami. Oceny będą przeprowadzane na początku (T0), po leczeniu (T1, tydzień 3) i miesiąc po leczeniu (T2, tydzień 7). Badanie jest częściowo finansowane z grantu badawczego Centrum Badań i Rozwoju Przemysłu Metalowego (MIRDC).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To jest jednocentrowe, randomizowane, interwencyjne badanie z równoległym przydziałem do dwóch grup przeprowadzone w Szpitalu Ogólnym Weteranów w Taizhong w celu porównania skuteczności neuronawigacyjnego rTMS z konwencjonalnym rTMS u pacjentów po udarze mózgu w fazie podostrej z niedowładem połowiczym.
Tło: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest uznawana za potencjalnie skuteczną w rehabilitacji po udarze mózgu, a stymulacja niskiej częstotliwości (1 Hz) nad nieuszkodzoną korą ruchową w fazie podostrej oceniana jest jako stopień A (zdecydowanie skuteczna) dla odzyskania funkcji motorycznych kończyny górnej. Jednak skuteczność rTMS w dużym stopniu zależy od dokładnego i stałego umiejscowienia cewki nad docelowym obszarem kory mózgowej.
Hipoteza badawcza: Zakładamy, że użycie neuronawigacji – która integruje śledzenie w podczerwieni z MRI mózgu w celu ustalenia precyzyjnego trójwymiarowego układu odniesienia – znacząco zwiększy precyzję leczenia, skróci wymagany czas lokalizacji i ostatecznie doprowadzi do lepszych wyników klinicznych w porównaniu z konwencjonalnymi metodami ręcznego celowania.
Szczegóły interwencji:
- Uczestnicy: Zostanie zrekrutowanych 30 kwalifikujących się pacjentów (w wieku 20-85 lat), którzy są 2 tygodnie do 6 miesięcy po udarze i wykazują jednostronne osłabienie kończyny górnej.
- Parametry stymulacji: Wszyscy uczestnicy otrzymają rTMS niskiej częstotliwości (1 Hz) przy 80% progu ruchowego (RMT). Każda sesja składa się z 1200 impulsów dostarczanych przez około 20 minut.
- Grupowanie:
(1) Grupa eksperymentalna (n=15): Pozycjonowanie cewki będzie prowadzone przez system neuronawigacyjny przez wszystkie 10 sesji. System śledzi cewkę i głowę pacjenta względem początkowego punktu M1.
(2) Grupa kontrolna (n=15): Pozycjonowanie cewki będzie opierać się na standardowej lokalizacji ręcznej (np. pozycjonowanie za pomocą czepka).
Oceny wyników:
Badanie będzie śledzić trzy główne wyniki: wynik FMA (kluczowy pomiar funkcji motorycznych), odchylenie pozycji cewki (miara precyzji) oraz czas wymagany do początkowej lokalizacji punktu. Wyniki drugorzędne obejmują pomiary funkcjonalne i spastyczności, takie jak wskaźnik Barthela (BI), zmodyfikowana skala Rankina (mRS), zmodyfikowana skala Ashwortha (mAS) oraz parametry neurofizjologiczne (MEP, EEG).
Harmonogram:
Wszystkie miary wyników będą oceniane w trzech punktach czasowych: Linia bazowa (T0), Po leczeniu (T1, tydzień 3) oraz 1-miesięczna obserwacja kontrolna (T2, tydzień 7).
Bezpieczeństwo:
Wszystkie zdarzenia niepożądane, w tym rzadkie ciężkie zdarzenia takie jak napady padaczkowe (<0,01%) i omdlenia, będą postępowane zgodnie ze standardowymi protokołami ratunkowymi, a leczenie zostanie przerwane, jeśli działania niepożądane utrzymają się lub wystąpi znaczne kliniczne osłabienie. Protokół badania mieści się w ustalonych wytycznych bezpieczeństwa.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ting-Chun Fang, M.D.
- Numer telefonu: +886-965020216
- E-mail: immotalman@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pierwszy w życiu udar niedokrwienny lub krwotoczny potwierdzony obrazowaniem.
- Udar powodujący jednostronne osłabienie kończyny górnej (stopień MRC ≤3).
- Początek udaru musi mieć miejsce od 2 tygodni do 6 miesięcy przed rekrutacją (faza podostra).
- Wiek od 20 do 85 lat.
- Stabilne parametry życiowe, jasna świadomość i brak zaburzeń poznawczych.
- Zdolność do współpracy podczas ocen i leczenia.
- Pacjent lub opiekun prawny musi podpisać pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do TMS (np. metalowe implanty w głowie, rozrusznik serca, implant ślimakowy).
- Wywiad padaczkowy lub napady drgawkowe.
- Ciaża.
- Ciężkie zaburzenia poznawcze lub komunikacyjne, lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.
- Niestabilny stan zdrowia uniemożliwiający udział.
- Stosowanie niektórych leków, w tym benzodiazepin, leków przeciwdepresyjnych, leków zwiotczających mięśnie (baklofen, tyzanidyna) lub trwające iniekcje toksyny botulinowej na spastyczność po udarze.
- Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ≥5.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Neuronawigacyjnie Wspomagana Niskoczęstotliwościowa rTMS
Uczestnicy w tej grupie otrzymują niskoczęstotliwościową rTMS, gdzie pozycjonowanie cewki jest prowadzone i rejestrowane przez system neuronawigacyjny podczas każdej z 10 sesji.
System zapewnia precyzyjne celowanie w punkt M1 po przeciwnej stronie względem uszkodzenia.
|
Niskoczęstotliwościowa (1 Hz) rTMS skierowana na M1 "hotspot" kontralateralnie do zmiany, podawana przy 80% progu motorycznego (MT).
Każda sesja składa się z 1200 impulsów (10 sekund ON, 1 sekunda OFF, powtórzone 120 cykli).
Harmonogram leczenia: 1 sesja dziennie, 5 dni/tydzień, przez 2 kolejne tygodnie (łącznie 10 sesji).
Pozycjonowanie cewki jest prowadzone przez system neuronawigacyjny z użyciem kamery na podczerwień i kul śledzących.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna pozycjonowana niskoczęstotliwościowa rTMS
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymują taką samą niskoczęstotliwościową rTMS, ale pozycjonowanie cewki odbywa się za pomocą Standardowej Lokalizacji Manualnej (np. przy użyciu pozycjonowania na podstawie czapeczki) nad hotspotem M1.
|
Niskoczęstotliwościowa (1 Hz) rTMS celująca w "hotspot" M1 po przeciwnej stronie do zmiany, podawana z intensywnością 80% MT.
Każda sesja składa się z 1200 impulsów (10 sekund WŁĄCZONE, 1 sekunda WYŁĄCZONE, powtórzone w 120 cyklach).
Harmonogram leczenia: 1 sesja dziennie, 5 dni/tydzień, przez 2 kolejne tygodnie (łącznie 10 sesji).
Pozycjonowanie cewki odbywa się przy użyciu standardowej lokalizacji manualnej z pozycjonowaniem za pomocą czapeczki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ocenie według skali Fugl-Meyer (FMA)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0), Po leczeniu (T1, 2 tygodnie) i 1 miesiąc po leczeniu (T2)
|
FMA to ilościowe, wiarygodne i powszechnie stosowane narzędzie oceny specyficzne dla udaru mózgu, służące do pomiaru odzyskiwania funkcji motorycznych.
Skala ta obejmuje zakres od 0 do 66 punktów, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję motoryczną kończyny górnej. Różnica w wynikach FMA między grupą neuromawigacji a grupą standardowej lokalizacji zostanie porównana w celu oceny skuteczności leczenia. |
Linia wyjściowa (T0), Po leczeniu (T1, 2 tygodnie) i 1 miesiąc po leczeniu (T2)
|
|
Odchylenie w pozycjonowaniu cewki
Ramy czasowe: Wewnątrzsesyjne (rejestrowane podczas każdej codziennej sesji leczenia przez 2 tygodnie) i Międzysejsyjne (zmiana od wartości wyjściowej do 2 tygodni)
|
Ten pomiar określa stabilność pozycyjną i dokładność umiejscowienia cewki rTMS.
System neuronawigacyjny rejestruje współrzędne pozycyjne przed i po każdej sesji w grupie eksperymentalnej.
Wynik porówna odchylenie współrzędnych cewki w trakcie sesji (stabilność w trakcie pojedynczego zabiegu) oraz między sesjami (zmiana od punktu wyjściowego do 2 tygodni) między grupą prowadzoną neuronawigacyjnie a grupą z standardową lokalizacją manualną.
|
Wewnątrzsesyjne (rejestrowane podczas każdej codziennej sesji leczenia przez 2 tygodnie) i Międzysejsyjne (zmiana od wartości wyjściowej do 2 tygodni)
|
|
Czas wymagany do początkowej lokalizacji hotspotu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0)
|
Wynik ten mierzy czas (zapisany w sekundach lub minutach) potrzebny do dokładnego określenia "punktu aktywnego" M1 (miejsca wywołującego maksymalny potencjał wywołany ruchowo (MEP)) na początku badania.
To porównanie ma na celu określenie różnicy w efektywności między metodą z neuronawigacją a standardową metodą lokalizacji ręcznej.
|
Linia wyjściowa (T0)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCVGH-CF25252C
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany