L'Impatto della Neuronavigazione nella rTMS per Pazienti con Ictus Emiplegico. (NeurorTMS-HS)
L'impatto della neuronavigazione nella stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) per pazienti con ictus emiplegico.
Questo è uno studio randomizzato e controllato che indaga l'efficacia e la precisione della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) guidata da neuronavigazione per il recupero motorio in pazienti con emiparesi da ictus subacuto.
L'obiettivo principale è determinare se l'utilizzo della neuronavigazione per mirare con precisione alla corteccia motoria primaria (M1) non colpita migliori l'accuratezza del trattamento, l'efficienza e i risultati clinici rispetto al posizionamento manuale convenzionale.
Lo studio arruolerà 30 partecipanti con un primo ictus insorto tra 2 settimane e 6 mesi. I partecipanti verranno randomizzati in due gruppi paralleli: il Gruppo Sperimentale (rTMS guidata da neuronavigazione) e il Gruppo di Controllo (rTMS con posizionamento convenzionale). Entrambi i gruppi riceveranno gli stessi parametri di rTMS: stimolazione a 1 Hz (bassa frequenza) sulla M1 non colpita, 1.200 impulsi per sessione, somministrati per 10 sessioni nell'arco di 2 settimane consecutive.
Le misure di esito primarie includono la variazione del punteggio della valutazione Fugl-Meyer (FMA) per l'arto superiore e la misurazione della deviazione del posizionamento della bobina tra le sessioni. Le valutazioni verranno condotte al basale (T0), dopo il trattamento (T1, Settimana 3) e un mese dopo il trattamento (T2, Settimana 7). Questo studio è finanziato in parte da una borsa di ricerca del Centro di Ricerca e Sviluppo dell'Industria Metallurgica (MIRDC).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio interventistico monocentrico, randomizzato, con assegnazione parallela a due gruppi condotto presso il Taichung Veterans General Hospital per confrontare l'efficacia della rTMS guidata da neuronavigazione rispetto alla rTMS convenzionale in pazienti con ictus subacuto ed emiparesi.
Background: La Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetitiva (rTMS) è riconosciuta per il suo potenziale nella riabilitazione post-ictus, con la stimolazione a bassa frequenza (1 Hz) sulla corteccia motoria non colpita nella fase subacuta classificata come Grado A (definitivamente efficace) per il recupero motorio dell'arto superiore. Tuttavia, l'efficacia della rTMS dipende fortemente dal posizionamento accurato e coerente della bobina sull'area corticale target.
Ipotesi dello studio: Ipotizziamo che l'uso della neuronavigazione - che integra il tracciamento a infrarossi con la risonanza magnetica cerebrale per stabilire un preciso riferimento di coordinate 3D - aumenterà significativamente la precisione del trattamento, ridurrà il tempo necessario per la localizzazione e porterà infine a risultati clinici superiori rispetto ai metodi convenzionali di targeting manuale.
Dettagli dell'intervento:
- Partecipanti: Saranno arruolati 30 pazienti idonei (età 20-85 anni) che sono a 2 settimane - 6 mesi dall'ictus e presentano debolezza unilaterale dell'arto superiore.
- Parametri di stimolazione: Tutti i partecipanti riceveranno rTMS a bassa frequenza (1 Hz) all'80% della soglia motoria (RMT). Ogni sessione consiste in 1.200 impulsi erogati in circa 20 minuti.
- Suddivisione in gruppi:
(1) Gruppo sperimentale (n=15): Il posizionamento della bobina sarà guidato da un sistema di neuronavigazione durante tutte le 10 sessioni. Il sistema traccia la bobina e la testa del paziente rispetto all'hotspot M1 iniziale.
(2) Gruppo di controllo (n=15): Il posizionamento della bobina si baserà sulla localizzazione manuale standard (es. posizionamento con cuffia).
Valutazioni degli esiti:
Lo studio monitorerà tre esiti primari: punteggio FMA (una misura chiave della funzione motoria), deviazione del posizionamento della bobina (una misura della precisione) e il tempo necessario per la localizzazione iniziale dell'hotspot. Gli esiti secondari includono misure funzionali e di spasticità come l'Indice di Barthel (BI), la Scala di Rankin Modificata (mRS), la Scala di Ashworth Modificata (mAS) e parametri neurofisiologici (MEP, EEG).
Cronologia:
Tutte le misure degli esiti saranno valutate in tre momenti: Baseline (T0), Post-trattamento (T1, Settimana 3) e Follow-up a 1 mese (T2, Settimana 7).
Sicurezza:
Tutti gli eventi avversi, inclusi eventi gravi rari come convulsioni (<0,01%) e sincope, saranno gestiti secondo protocolli di emergenza standard, e il trattamento sarà interrotto se gli effetti avversi persistono o si verifica una significativa debolezza clinica. Il protocollo dello studio rientra nelle linee guida di sicurezza stabilite.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ting-Chun Fang, M.D.
- Numero di telefono: +886-965020216
- Email: immotalman@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Primo ictus ischemico o emorragico confermato mediante imaging.
- Ictus che causa debolezza unilaterale dell'arto superiore (grado MRC <=3).
- L'esordio dell'ictus deve essere compreso tra 2 settimane e 6 mesi prima dell'arruolamento (fase subacuta).
- Età compresa tra 20 e 85 anni.
- Segni vitali stabili, coscienza chiara e nessun deficit cognitivo.
- Capacità di collaborare con le valutazioni e il trattamento.
- Consenso informato scritto deve essere firmato dal paziente o da un tutore legale.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla TMS (ad esempio, impianti metallici nella testa, pacemaker, impianto cocleare).
- Storia di epilessia o convulsioni.
- Gravidanza.
- Gravi disturbi cognitivi o della comunicazione, o incapacità di fornire il consenso informato.
- Condizioni mediche instabili che influiscono sulla partecipazione.
- Uso di determinati farmaci, inclusi benzodiazepine, antidepressivi, miorilassanti (baclofene, tizanidina) o iniezioni in corso di tossina botulinica per la spasticità post-ictus.
- Punteggio sulla Scala di Rankin Modificata (mRS) >=5.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: rTMS a Bassa Frequenza Guidata da Neuronavigazione
I partecipanti in questo braccio ricevono rTMS a bassa frequenza, in cui il posizionamento della bobina è guidato e registrato da un sistema di neuronavigazione durante ciascuna delle 10 sessioni.
Il sistema garantisce un targeting preciso dell'hotspot M1 controlaterale alla lesione.
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rTMS a bassa frequenza (1 Hz) mirata all'"hotspot" M1 controlaterale alla lesione, erogata all'80% della soglia motoria (MT).
Ogni sessione consiste in 1.200 impulsi (10 secondi ON, 1 secondo OFF, ripetuti per 120 cicli).
Programma di trattamento: 1 sessione al giorno, 5 giorni/settimana, per 2 settimane consecutive (10 sessioni totali).
Il posizionamento della bobina è guidato da un sistema di neuronavigazione che utilizza una telecamera a infrarossi e sfere di tracciamento.
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Comparatore attivo: Posizionamento Convenzionale rTMS a Bassa Frequenza
I partecipanti in questo braccio ricevono la stessa rTMS a bassa frequenza, ma il posizionamento della bobina viene eseguito tramite Localizzazione Manuale Standard (ad esempio, utilizzando il posizionamento del cappuccio) sull'hotspot M1.
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Stimolazione magnetica transcranica a bassa frequenza (1 Hz) mirata all'"hotspot" M1 controlaterale alla lesione, erogata all'80% della soglia motoria.
Ogni sessione consiste di 1.200 impulsi (10 secondi ON, 1 secondo OFF, ripetuti per 120 cicli).
Programma terapeutico: 1 sessione giornaliera, 5 giorni/settimana, per 2 settimane consecutive (10 sessioni totali).
Il posizionamento della bobina viene effettuato utilizzando la localizzazione manuale standard con posizionamento del casco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del Punteggio della Valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: Baseline (T0), Post-trattamento (T1, 2 settimane), e 1 mese Post-trattamento (T2)
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La FMA è uno strumento di valutazione specifico per l'ictus, quantitativo, affidabile e ampiamente utilizzato per misurare il recupero motorio.
Questa scala varia da 0 a 66 punti, dove un punteggio più alto indica una migliore funzione motoria dell'arto superiore.
La differenza nei punteggi FMA tra il gruppo di neuronavigazione e il gruppo di localizzazione standard sarà confrontata per valutare l'efficacia del trattamento.
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Baseline (T0), Post-trattamento (T1, 2 settimane), e 1 mese Post-trattamento (T2)
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Deviazione nel Posizionamento della Bobina
Lasso di tempo: Intra-sessione (registrato durante ogni sessione di trattamento giornaliera per 2 settimane) e Inter-sessione (variazione dal basale a 2 settimane)
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Questa misura quantifica la stabilità posizionale e l'accuratezza del posizionamento della bobina rTMS.
Il sistema di neuronavigazione registra le coordinate posizionali prima e dopo ogni sessione nel gruppo sperimentale.
L'esito confronterà la deviazione intra-sessione (stabilità durante un singolo trattamento) e inter-sessione (variazione dalla baseline alle 2 settimane) nelle coordinate della bobina tra il gruppo guidato da neuronavigazione e il gruppo con localizzazione manuale standard.
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Intra-sessione (registrato durante ogni sessione di trattamento giornaliera per 2 settimane) e Inter-sessione (variazione dal basale a 2 settimane)
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Tempo Richiesto per la Localizzazione Iniziale del Punto Caldo
Lasso di tempo: Baseline (T0)
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Questo risultato misura il tempo (registrato in secondi o minuti) necessario per determinare con precisione l'"hotspot" M1 (il sito che evoca il potenziale motorio evocato (MEP) massimo) all'inizio dello studio.
Questo confronto mira a quantificare la differenza di efficienza tra il metodo guidato da neuronavigazione e il metodo di localizzazione manuale standard.
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Baseline (T0)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCVGH-CF25252C
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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