Effekten av neuronavigering vid rTMS för patienter med hemiplegisk stroke. (NeurorTMS-HS)
Neuronavigeringens påverkan vid repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS) för hemiplegiska stroke-patienter.
Detta är en randomiserad, kontrollerad studie som undersöker effektiviteten och precisionen av neuronavigering-ledd repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS) för motorisk återhämtning hos patienter med subakut strokehemipares.
Det primära målet är att avgöra om användning av neuronavigering för att exakt rikta in sig på den opåverkade primära motoriska barken (M1) förbättrar behandlingsnoggrannhet, effektivitet och kliniska utfall jämfört med konventionell manuell positionering.
Studien kommer att rekrytera 30 deltagare med förstagångsstroke med debut mellan 2 veckor och 6 månader. Deltagarna kommer att randomiseras till två parallella grupper: experimentgruppen (neuronavigering-ledd rTMS) och kontrollgruppen (konventionell positionering rTMS). Båda grupperna kommer att få samma rTMS-parametrar: 1 Hz-stimulering (lågfrekvent) över den opåverkade M1, 1200 pulser per session, administrerad under 10 sessioner över 2 på varandra följande veckor.
Primära utfallsmått inkluderar förändring i Fugl-Meyer Assessment (FMA)-poäng för övre extremiteten och mätning av spolepositioneringsavvikelse mellan sessioner. Utvärderingar kommer att genomföras vid baslinje (T0), efter behandling (T1, vecka 3) och en månad efter behandling (T2, vecka 7). Denna studie finansieras delvis av ett forskningsanslag från Metal Industries Research & Development Centre (MIRDC).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelcenter, randomiserad, tvågrupps parallelltilldelningsinterventionsstudie som genomförs vid Taichung Veterans General Hospital för att jämföra effektiviteten av neuronavigationsstyrd rTMS kontra konventionell rTMS hos patienter med subakut stroke och hemipares.
Bakgrund: Repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS) är erkänd för sin potential inom strokerehabilitering, med lågfrekvent (1 Hz) stimulering över den oberörda motoriska kortexen i den subakuta fasen graderad som klass A (definitivt effektiv) för motorisk återhämtning av övre extremiteten. Effektiviteten av rTMS är dock starkt beroende av exakt och konsekvent spolplacering över det målcorticala området.
Studiehypotes: Vi antar att användning av neuronavigation – som integrerar infraröd spårning med hjärn-MRI för att etablera ett precist 3D-koordinatreferenssystem – kommer att signifikant öka behandlingsprecisionen, minska den erforderliga lokalisationstiden och slutligen leda till överlägsna kliniska utfall jämfört med konventionella manuella målmetoder.
Interventionsdetaljer:
- Deltagare: 30 berättigade patienter (ålder 20-85) som är 2 veckor till 6 månader efter stroke och uppvisar ensidig svaghet i övre extremiteten kommer att rekryteras.
- Stimuleringsparametrar: Alla deltagare kommer att få lågfrekvent rTMS (1 Hz) vid 80% av motortröskeln (RMT). Varje session består av 1 200 pulser levererade över cirka 20 minuter.
- Gruppindelning:
(1) Experimentgrupp (n=15): Spolpositionering kommer att styras av ett neuronavigationssystem under alla 10 sessioner. Systemet spårar spolen och patientens huvud i förhållande till den initiala M1-hotspoten.
(2) Kontrollgrupp (n=15): Spolpositionering kommer att förlita sig på standard manuell lokalisering (t.ex. kappositionering).
Utfallsmätningar:
Studien kommer att följa tre primära utfall: FMA-poäng (ett nyckelmått på motorisk funktion), spolpositioneringsavvikelse (ett mått på precision) och den tid som krävs för initial hotspot-lokalisering. Sekundära utfall inkluderar funktionella och spasticitetsmått som Barthel Index (BI), Modified Rankin Scale (mRS), Modified Ashworth Scale (mAS) och neurofysiologiska parametrar (MEP, EEG).
Tidslinje:
Alla utfallsmått kommer att bedömas vid tre tidpunkter: Baslinje (T0), Postbehandling (T1, vecka 3) och 1-månaders uppföljning (T2, vecka 7).
Säkerhet:
Alla biverkningar, inklusive sällsynta allvarliga händelser som epileptiska anfall (<0,01%) och synkope, kommer att hanteras enligt standardiserade akutprotokoll, och behandlingen kommer att avbrytas om biverkningar kvarstår eller signifikant klinisk svaghet uppstår. Studienprotokollet ligger inom etablerade säkerhetsriktlinjer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ting-Chun Fang, M.D.
- Telefonnummer: +886-965020216
- E-post: immotalman@hotmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första gången ischemisk eller hemorragisk stroke bekräftad med bilddiagnostik.
- Stroke som orsakar ensidig övre extremitetssvaghet (MRC-grad ≤3).
- Stroke-debut måste vara mellan 2 veckor och 6 månader före inkludering (subakut fas).
- Ålder mellan 20 och 85 år.
- Stabila vitala parametrar, klart medvetande och ingen kognitiv nedsättning.
- Kan samarbeta med utvärderingar och behandling.
- Skriftligt informerat samtycke måste undertecknas av patienten eller en laglig förmyndare.
Exklusionskriterier:
- Kontraindikationer mot TMS (t.ex. metallimplantat i huvudet, pacemaker, cochleaimplantat).
- Tidigare epilepsi eller epileptiska anfall.
- Graviditet.
- Allvarliga kognitiva eller kommunikationsstörningar, eller oförmåga att ge informerat samtycke.
- Instabila medicinska tillstånd som påverkar deltagande.
- Användning av vissa läkemedel, inklusive bensodiazepiner, antidepressiva läkemedel, muskelavslappnande medel (baklofen, tizanidin) eller pågående botulinumtoxininjektioner för post-stroke spasticitet.
- Modified Rankin Scale (mRS) poäng ≥5.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neuronavigationsstyrd lågfrekvent rTMS
Deltagarna i denna arm får lågfrekvent rTMS där spolens positionering guidas och registreras av ett neuronavigeringssystem under varje av de 10 sessionerna.
Systemet säkerställer precist målriktning av M1 hotspot kontralateralt till läsionen.
|
Lågfrekvent (1 Hz) rTMS riktad mot M1 "hotspot" kontralateralt till läsionen, administrerad vid 80 % av motortröskeln (MT).
Varje session består av 1 200 pulser (10 sekunder PÅ, 1 sekund AV, upprepade 120 cykler).
Behandlingsschema: 1 session dagligen, 5 dagar/vecka, i 2 på varandra följande veckor (10 sessioner totalt).
Spolpositionering styrs av ett neuronavigationssystem med infraröd kamera och spårningskulor.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell positionering lågfrekvent rTMS
Deltagarna i denna arm får samma lågfrekventa rTMS, men spolpositioneringen utförs via Standard Manuell Lokalisering (t.ex. med hjälp av mösspositionering) över M1-hotspoten.
|
Lågfrekvent (1 Hz) rTMS riktad mot M1 "hotspot" kontralateralt till läsionen, levererad vid 80% MT.
Varje session består av 1 200 pulser (10 sekunder PÅ, 1 sekund AV, upprepas 120 cykler).
Behandlingsschema: 1 session dagligen, 5 dagar/vecka, i 2 på varandra följande veckor (10 sessioner totalt).
Spolpositionering utförs med standard manuell lokalisering med kappositionering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Fugl-Meyer-bedömningen (FMA-poäng)
Tidsram: Baslinje (T0), efter behandling (T1, 2 veckor) och 1 månad efter behandling (T2)
|
FMA är ett kvantitativt, pålitligt och brett använt strokespecifikt bedömningsverktyg för att mäta motorisk återhämtning.
Denna skala sträcker sig från 0 till 66 poäng, där ett högre poängantal indikerar bättre motorisk funktion i övre extremiteten.
Skillnaden i FMA-poäng mellan neuronavigeringsgruppen och standardlokaliseringsgruppen kommer att jämföras för att utvärdera behandlingseffektiviteten.
|
Baslinje (T0), efter behandling (T1, 2 veckor) och 1 månad efter behandling (T2)
|
|
Avvikelse i spolpositionering
Tidsram: Intrasessionell (registrerad under varje daglig behandlingssession under 2 veckor) och Intersessionell (förändring från baslinje till 2 veckor)
|
Denna mått kvantifierar rTMS-spolens positionsstabilitet och noggrannhet vid placering.
Neuronavigationssystemet registrerar positionskoordinater före och efter varje session i experimentgruppen.
Resultatet kommer att jämföra intra-session (stabilitet under en enda behandling) och inter-session (förändring från baslinje till 2 veckor) avvikelse i spolkoordinater mellan neuronavigationsstyrd grupp och standard manuell lokaliseringsgrupp.
|
Intrasessionell (registrerad under varje daglig behandlingssession under 2 veckor) och Intersessionell (förändring från baslinje till 2 veckor)
|
|
Tid som krävs för initial lokalisering av hotspot
Tidsram: Baslinje (T0)
|
Detta utfallsmått mäter tiden (registrerad i sekunder eller minuter) som behövs för att noggrant bestämma M1 "hotspot" (platsen som framkallar det maximala motoriskt evokerade potentialen (MEP)) vid studiens början.
Denna jämförelse syftar till att kvantifiera effektivitetskillnaden mellan neuronavigationsstyrd metod och standard manuell lokaliseringsmetod.
|
Baslinje (T0)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TCVGH-CF25252C
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .