편마비 뇌졸중 환자를 위한 rTMS에서 뉴로내비게이션의 영향. (NeurorTMS-HS)
편마비 뇌졸중 환자의 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)에서 뉴런 내비게이션의 영향
이 연구는 아급성 뇌졸중 편마비 환자의 운동 기능 회복을 위해 신경내비게이션 유도 반복 경두개 자기 자극(rTMS)의 효과와 정확성을 조사하는 무작위 대조 시험입니다.
주요 목표는 전통적인 수동 위치 조정과 비교하여, 신경내비게이션을 사용하여 정확하게 영향을 받지 않는 일차 운동 피질(M1)을 표적화하는 것이 치료 정확성, 효율성 및 임상 결과를 개선하는지 확인하는 것입니다.
이 연구는 2주에서 6개월 사이에 처음 뇌졸중이 발생한 30명의 참가자를 등록할 예정입니다. 참가자들은 두 개의 평행 그룹으로 무작위 배정됩니다: 실험군(신경내비게이션 유도 rTMS)과 대조군(전통적 위치 조정 rTMS). 두 그룹 모두 동일한 rTMS 매개변수를 받게 됩니다: 영향을 받지 않는 M1에 대한 1Hz 자극(저주파), 세션당 1,200 펄스, 연속 2주 동안 10회 세션으로 시행됩니다.
주요 결과 측정에는 상지 Fugl-Meyer 평가(FMA) 점수의 변화와 세션 간 코일 위치 편차 측정이 포함됩니다. 평가는 기저선(T0), 치료 후(T1, 3주차), 치료 후 1개월(T2, 7주차)에 실시됩니다. 이 연구는 금속산업연구원(MIRDC)의 연구 보조금으로 부분적으로 지원됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 대만 타이중 베테런스 종합병원에서 진행되는 단일 기관, 무작위, 두 군 병렬 할당 중재 시험으로, 편마비를 동반한 아급성기 뇌졸중 환자에서 뉴로네비게이션 유도 rTMS와 기존 rTMS의 효과를 비교합니다.
배경: 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 뇌졸중 재활에서 잠재력이 인정되고 있으며, 아급성기에 건측 운동 피질에 저주파(1 Hz) 자극을 가하는 방법은 상지 운동 회복에 대해 Grade A(확실히 효과적)로 평가됩니다. 그러나 rTMS의 효능은 표적 피질 영역에 대한 정확하고 일관된 코일 배치에 크게 의존합니다.
연구 가설: 적외선 추적과 뇌 MRI를 통합하여 정밀한 3D 좌표 기준을 설정하는 뉴로네비게이션을 사용하면 기존의 수동 타겟팅 방법에 비해 치료 정밀도를 크게 높이고 필요한 위치 확인 시간을 줄이며 궁극적으로 우수한 임상 결과를 이끌어낼 것이라고 가정합니다.
중재 세부사항:
- 참가자: 뇌졸중 후 2주에서 6개월 이내이며 편측 상지 약화를 보이는 30명의 적격 환자(연령 20-85세)가 등록됩니다.
- 자극 매개변수: 모든 참가자는 운동 역치(RMT)의 80%에서 저주파 rTMS(1 Hz)를 받습니다. 각 세션은 약 20분 동안 1,200개의 펄스를 전달합니다.
- 군 분류:
(1)실험군(n=15): 모든 10회 세션 동안 코일 위치는 뉴로네비게이션 시스템에 의해 유도됩니다. 시스템은 초기 M1 핫스팟을 기준으로 코일과 환자의 머리를 추적합니다.
(2)대조군(n=15): 코일 위치는 표준 수동 위치 확인(예: 캡 위치 지정)에 의존합니다.
결과 평가:
연구는 세 가지 주요 결과를 추적합니다: FMA 점수(운동 기능의 주요 측정), 코일 위치 편차(정밀도 측정), 초기 핫스팟 위치 확인에 필요한 시간. 2차 결과에는 바델 지수(BI), 수정 랭킨 척도(mRS), 수정 애즈워스 척도(mAS) 및 신경생리학적 매개변수(MEP, EEG)와 같은 기능 및 경직도 측정이 포함됩니다.
타임라인:
모든 결과 측정은 세 시점에서 평가됩니다: 기준선(T0), 치료 후(T1, 3주차), 1개월 추적 관찰(T2, 7주차).
안전성:
발작(<0.01%) 및 실신과 같은 드문 심각한 사건을 포함한 모든 이상 반응은 표준 응급 프로토콜에 따라 관리되며, 이상 반응이 지속되거나 중대한 임상적 약화가 발생하면 치료가 중단됩니다. 연구 프로토콜은 확립된 안전 지침 내에 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ting-Chun Fang, M.D.
- 전화번호: +886-965020216
- 이메일: immotalman@hotmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영상 검사로 확인된 최초 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중.
- 한쪽 상지 약화(MRC 등급 <=3)를 유발하는 뇌졸중.
- 뇌졸중 발병 시점이 등록 기준 2주에서 6개월 이내여야 함(아급성기).
- 연령 20세에서 85세 사이.
- 안정된 생체 징후, 명료한 의식, 인지 장애 없음.
- 평가 및 치료에 협조 가능.
- 환자 또는 법적 보호자의 서면 동의서 서명 필수.
제외 기준:
- TMS 금기 사항(예: 두부 금속 임플란트, 심박조율기, 인공 와우).
- 간질 또는 발작 병력.
- 임신.
- 심각한 인지 또는 의사소통 장애, 또는 동의 능력 부재.
- 참여에 영향을 미치는 불안정한 의학적 상태.
- 벤조디아제핀, 항우울제, 근육 이완제(바클로펜, 티자니딘) 또는 뇌졸중 후 경직 치료용 보툴리눔 독소 주사 등 특정 약물 사용.
- 수정된 랭킨 척도(mRS) 점수 >=5.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뉴로내비게이션 유도 저주파 rTMS
이 군의 참가자들은 10회의 세션 동안 각각 뉴로내비게이션 시스템으로 유도되고 기록되는 코일 배치를 사용한 저주파 rTMS를 받습니다.
이 시스템은 병변 반대편의 M1 핫스팟을 정밀하게 타겟팅하도록 보장합니다.
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병변의 반대편에 위치한 M1 "핫스팟"을 대상으로 80% 운동역치(MT)에서 적용되는 저주파(1 Hz) rTMS.
각 세션은 1,200개의 펄스(10초 ON, 1초 OFF, 120회 반복)로 구성됩니다.
치료 일정: 1일 1회, 주 5일, 연속 2주간(총 10회).
코일 위치는 적외선 카메라와 추적 볼을 사용하는 뉴로네비게이션 시스템으로 안내됩니다.
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활성 비교기: 기존 위치 저주파 rTMS
이 그룹의 참가자들은 동일한 저주파 rTMS를 받지만, 코일 위치는 M1 핫스팟 위에서 표준 수동 위치 확인(예: 캡 위치 확인 사용)을 통해 수행됩니다.
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병변의 반대편 M1 "핫스팟"을 표적으로 하는 저주파(1 Hz) rTMS를 80% MT에서 시행합니다.
각 세션은 1,200개의 펄스로 구성됩니다(10초 작동, 1초 정지, 120회 반복).
치료 일정: 매일 1회 세션, 주 5일, 연속 2주 동안 시행(총 10회 세션).
코일 위치는 캡 포지셔닝을 이용한 표준 수동 위치 측정법으로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer 평가(FMA) 점수의 변화
기간: 기준선 (T0), 치료 후 (T1, 2주), 치료 후 1개월 (T2)
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FMA는 운동 회복을 측정하기 위한 정량적이고 신뢰할 수 있으며 널리 사용되는 뇌졸중 특이적 평가 도구입니다.
이 척도는 0점에서 66점까지 범위를 가지며, 높은 점수는 상지의 더 나은 운동 기능을 나타냅니다.
뉴로내비게이션 그룹과 표준 국소화 그룹 간의 FMA 점수 차이를 비교하여 치료 효과를 평가할 것입니다.
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기준선 (T0), 치료 후 (T1, 2주), 치료 후 1개월 (T2)
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코일 위치 편차
기간: 세션 내 (매일의 치료 세션 동안 2주간 기록됨) 및 세션 간 (기준선부터 2주까지의 변화)
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이 측정은 rTMS 코일 배치의 위치 안정성과 정확성을 정량화합니다.
뉴로네비게이션 시스템은 실험군에서 각 세션 전후의 위치 좌표를 기록합니다.
결과는 뉴로네비게이션 유도 그룹과 표준 수동 위치 측정 그룹 간의 코일 좌표 편차를 세션 내(단일 치료 과정 전체의 안정성)와 세션 간(기준선부터 2주까지의 변화)으로 비교할 것입니다.
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세션 내 (매일의 치료 세션 동안 2주간 기록됨) 및 세션 간 (기준선부터 2주까지의 변화)
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초기 핫스팟 위치 파악에 필요한 시간
기간: 기준선 (T0)
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이 결과는 연구 시작 시 M1 '핫스팟'(최대 운동유발전위(MEP)를 유발하는 부위)을 정확하게 결정하는 데 필요한 시간(초 또는 분 단위로 기록)을 측정합니다.
이 비교는 뉴런네비게이션 유도 방법과 표준 수동 위치 결정 방법 간의 효율성 차이를 정량화하는 것을 목표로 합니다.
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기준선 (T0)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병