Dopad neuronavigace v rTMS u pacientů s hemiplegickou cévní mozkovou příhodou. (NeurorTMS-HS)
Dopad neuromavigace při opakované transkraniální magnetické stimulaci (rTMS) u pacientů po hemiplegické cévní mozkové příhodě.
Toto je randomizovaná, kontrolovaná studie zkoumající účinnost a přesnost neuronavigací řízené repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) pro motorické zotavení u pacientů s subakutní hemiparézou po cévní mozkové příhodě.
Primárním cílem je určit, zda použití neuronavigace pro přesné zacílení nepostižené primární motorické kůry (M1) zlepšuje přesnost léčby, její účinnost a klinické výsledky ve srovnání s konvenčním manuálním umístěním.
Do studie bude zařazeno 30 účastníků s první cévní mozkovou příhodou v období od 2 týdnů do 6 měsíců. Účastníci budou randomizováni do dvou paralelních skupin: experimentální skupiny (neuronavigací řízená rTMS) a kontrolní skupiny (konvenčně umisťovaná rTMS). Obě skupiny obdrží stejné parametry rTMS: 1 Hz stimulaci (nízkofrekvenční) nad nepostiženou M1, 1200 pulzů na sezení, podávanou po dobu 10 sezení během 2 po sobě jdoucích týdnů.
Primárními výslednými měřítky jsou změna skóre Fugl-Meyerovy hodnoticí škály (FMA) pro horní končetinu a měření odchylky umístění cívky mezi sezeními. Hodnocení bude provedeno na začátku (T0), po léčbě (T1, 3. týden) a jeden měsíc po léčbě (T2, 7. týden). Tato studie je částečně financována výzkumným grantem z Metal Industries Research & Development Centre (MIRDC).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je jednocentrická, randomizovaná intervenční studie se dvěma paralelními skupinami prováděná v Taichung Veterans General Hospital, jejímž cílem je porovnat účinnost neuronavigací řízené rTMS versus konvenční rTMS u pacientů s hemiparézou v subakutní fázi po cévní mozkové příhodě.
Pozadí: Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je uznávána pro svůj potenciál v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě, přičemž nízkofrekvenční (1 Hz) stimulace nad nepostiženou motorickou kůrou v subakutní fázi je hodnocena stupněm A (rozhodně účinná) pro obnovu motorických funkcí horní končetiny. Účinnost rTMS je však vysoce závislá na přesném a konzistentním umístění cívky nad cílovou kortikální oblastí.
Studijní hypotéza: Předpokládáme, že použití neuronavigace – která integruje infračervené sledování s MRI mozku k vytvoření přesného 3D souřadnicového referenčního systému – výrazně zvýší přesnost léčby, sníží potřebný čas pro lokalizaci a nakonec povede k lepším klinickým výsledkům ve srovnání s konvenčními manuálními metodami zaměření.
Podrobnosti intervence:
- Účastníci: Bude zařazeno 30 způsobilých pacientů (věk 20–85 let), kteří jsou 2 týdny až 6 měsíců po cévní mozkové příhodě a vykazují jednostrannou slabost horní končetiny.
- Stimulační parametry: Všichni účastníci obdrží nízkofrekvenční rTMS (1 Hz) na 80 % motorického prahu (RMT). Každá seance se skládá z 1 200 pulzů aplikovaných přibližně po dobu 20 minut.
- Skupinování:
(1) Experimentální skupina (n=15): Umístění cívky bude během všech 10 seancí řízeno neuronavigačním systémem. Systém sleduje cívku a hlavu pacienta vzhledem k počátečnímu hotspotu M1.
(2) Kontrolní skupina (n=15): Umístění cívky bude záviset na standardní manuální lokalizaci (např. polohování pomocí čepice).
Hodnocení výsledků:
Studie bude sledovat tři primární výsledky: skóre FMA (klíčové měřítko motorické funkce), odchylku v poloze cívky (měřítko přesnosti) a čas potřebný pro počáteční lokalizaci hotspotu. Sekundární výsledky zahrnují funkční a spasticitní měřítka, jako je Barthelův index (BI), modifikovaná Rankinova škála (mRS), modifikovaná Ashworthova škála (mAS) a neurofyziologické parametry (MEP, EEG).
Časový harmonogram:
Všechny výsledné měřítka budou hodnoceny ve třech časových bodech: výchozí stav (T0), po léčbě (T1, týden 3) a 1měsíční následné vyšetření (T2, týden 7).
Bezpečnost:
Všechny nežádoucí události, včetně vzácných závažných událostí, jako jsou záchvaty (<0,01 %) a synkopa, budou řízeny podle standardních pohotovostních protokolů, a léčba bude ukončena, pokud nežádoucí účinky přetrvávají nebo dojde k významné klinické slabosti. Studijní protokol je v souladu se stanovenými bezpečnostními pokyny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ting-Chun Fang, M.D.
- Telefonní číslo: +886-965020216
- E-mail: immotalman@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda potvrzená zobrazovací metodou.
- Cévní mozková příhoda způsobující jednostrannou slabost horní končetiny (MRC stupeň <=3).
- Nástup cévní mozkové příhody musí být mezi 2 týdny a 6 měsíci před zařazením (subakutní fáze).
- Věk mezi 20 a 85 lety.
- Stabilní vitální funkce, jasné vědomí a žádné kognitivní postižení.
- Schopnost spolupracovat při hodnocení a léčbě.
- Pacient nebo zákonný zástupce musí podepsat písemný informovaný souhlas.
Vylučovací kritéria:
- Kontraindikace TMS (např. kovové implantáty v hlavě, kardiostimulátor, kochleární implantát).
- Anamnéza epilepsie nebo záchvatů.
- Těhotenství.
- Těžké kognitivní nebo komunikační poruchy nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Nestabilní zdravotní stavy ovlivňující účast.
- Užívání některých léků včetně benzodiazepinů, antidepresiv, svalových relaxancií (baklofen, tizanidin) nebo probíhající injekce botulotoxinu pro postmrtviční spasticitu.
- Skóre na modifikované Rankinově škále (mRS) >=5.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neuronavigací řízená nízkofrekvenční rTMS
Účastníci v této větvi studie dostávají nízkofrekvenční rTMS, přičemž poloha cívky je během každé z 10 sezení naváděna a zaznamenávána neuronavigačním systémem.
Systém zajišťuje přesné zaměření na M1 hotspot kontralaterální vůči lézi. |
Nízkofrekvenční (1 Hz) rTMS zaměřená na M1 "hotspot" kontralaterálně k lézi, aplikovaná při 80% motorického prahu (MT).
Každá sezení se skládá z 1 200 pulzů (10 sekund ZAPNUTO, 1 sekunda VYPNUTO, opakováno 120 cyklů).
Harmonogram léčby: 1 sezení denně, 5 dní/týden, po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů (celkem 10 sezení).
Polohování cívky je vedeno neuromavigačním systémem pomocí infračervené kamery a sledovacích kuliček.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční pozicování nízkofrekvenční rTMS
Účastníci v této skupině dostávají stejnou nízkofrekvenční rTMS, ale pozicování cívky se provádí pomocí standardní manuální lokalizace (např. pomocí polohování čepice) nad horkým bodem M1.
|
Nízkofrekvenční (1 Hz) rTMS cílený na M1 "hotspot" kontralaterálně k lézi, aplikovaný při 80% MT.
Každá seance se skládá z 1 200 pulzů (10 sekund ZAPNUTO, 1 sekunda VYPNUTO, opakováno 120 cyklů).
Harmonogram léčby: 1 seance denně, 5 dní/týden, po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů (celkem 10 seancí).
Umístění cívky se provádí standardní manuální lokalizací s využitím pozice čepice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Fugl-Meyerovy hodnotící škály (FMA)
Časové okno: Výchozí stav (T0), po léčbě (T1, 2 týdny) a 1 měsíc po léčbě (T2)
|
FMA je kvantitativní, spolehlivý a široce používaný nástroj pro hodnocení motorického zotavení specifický pro cévní mozkové příhody.
Tato škála se pohybuje od 0 do 66 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší motorickou funkci horní končetiny.
Rozdíl ve skóre FMA mezi skupinou s neuronavigací a skupinou se standardní lokalizací bude porovnán za účelem vyhodnocení účinnosti léčby.
|
Výchozí stav (T0), po léčbě (T1, 2 týdny) a 1 měsíc po léčbě (T2)
|
|
Odchylka v poloze cívky
Časové okno: Intra-session (zaznamenáno během každé denní léčebné sezení po dobu 2 týdnů) a Inter-session (změna od výchozího stavu do 2 týdnů)
|
Tato míra kvantifikuje polohovou stabilitu a přesnost umístění cívky rTMS.
Neuronavigační systém zaznamenává polohové souřadnice před a po každém sezení v experimentální skupině.
Výsledek porovná intra-sezení (stabilitu během jediné léčby) a inter-sezení (změnu od výchozího stavu po 2 týdnech) odchylku souřadnic cívky mezi skupinou s neuronavigačním vedením a skupinou se standardní manuální lokalizací.
|
Intra-session (zaznamenáno během každé denní léčebné sezení po dobu 2 týdnů) a Inter-session (změna od výchozího stavu do 2 týdnů)
|
|
Čas potřebný pro počáteční lokalizaci hotspotu
Časové okno: Výchozí stav (T0)
|
Tento výsledek měří čas (zaznamenaný v sekundách nebo minutách) potřebný k přesnému určení M1 „hotspotu“ (místa vyvolávajícího maximální motoricky evokovaný potenciál (MEP)) na začátku studie.
Toto srovnání si klade za cíl kvantifikovat rozdíl v efektivitě mezi metodou vedenou neuronavigací a standardní metodou manuální lokalizace.
|
Výchozí stav (T0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCVGH-CF25252C
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .