El Impacto de la Neuronavegación en la EMT para Pacientes con Ictus Hemiparéticos. (NeurorTMS-HS)

Este es un ensayo de intervención unicéntrico, aleatorizado, de dos grupos con asignación paralela realizado en el Hospital General de Veteranos de Taichung para comparar la efectividad de la rTMS guiada por neuronavegación frente a la rTMS convencional en pacientes con ictus subagudo y hemiparesia.

Antecedentes: La Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva (rTMS) es reconocida por su potencial en la rehabilitación del ictus, con la estimulación de baja frecuencia (1 Hz) sobre la corteza motora no afectada en la fase subaguda calificada como Grado A (definitivamente eficaz) para la recuperación motora de la extremidad superior. Sin embargo, la eficacia de la rTMS depende en gran medida de una colocación precisa y consistente de la bobina sobre el área cortical objetivo.

Hipótesis del estudio: Nuestra hipótesis es que el uso de la neuronavegación, que integra el seguimiento por infrarrojos con la resonancia magnética cerebral para establecer una referencia de coordenadas 3D precisa, aumentará significativamente la precisión del tratamiento, reducirá el tiempo requerido para la localización y, en última instancia, conducirá a resultados clínicos superiores en comparación con los métodos convencionales de orientación manual.

Detalles de la intervención:

1. Participantes: Se incluirán 30 pacientes elegibles (edad 20-85 años) que hayan sufrido un ictus hace entre 2 semanas y 6 meses y presenten debilidad unilateral en la extremidad superior.
2. Parámetros de estimulación: Todos los participantes recibirán rTMS de baja frecuencia (1 Hz) al 80% del umbral motor (RMT). Cada sesión consiste en 1.200 pulsos administrados en aproximadamente 20 minutos.
3. Agrupación:

(1) Grupo experimental (n=15): La posición de la bobina se guiará mediante un sistema de neuronavegación durante las 10 sesiones. El sistema rastrea la bobina y la cabeza del paciente en relación con el punto caliente M1 inicial.

(2) Grupo de control (n=15): La posición de la bobina dependerá de la localización manual estándar (por ejemplo, posicionamiento con gorra).

Evaluaciones de resultados:

El estudio realizará un seguimiento de tres resultados primarios: puntuación FMA (una medida clave de la función motora), desviación en el posicionamiento de la bobina (una medida de precisión) y el tiempo requerido para la localización inicial del punto caliente. Los resultados secundarios incluyen medidas funcionales y de espasticidad como el Índice de Barthel (BI), la Escala Modificada de Rankin (mRS), la Escala Modificada de Ashworth (mAS) y parámetros neurofisiológicos (MEP, EEG).

Cronograma:

Todas las medidas de resultado se evaluarán en tres momentos: Línea base (T0), Postratamiento (T1, Semana 3) y Seguimiento a 1 mes (T2, Semana 7).

Seguridad:

Todos los eventos adversos, incluidos eventos graves raros como convulsiones (<0,01%) y síncope, se manejarán de acuerdo con los protocolos de emergencia estándar, y se suspenderá el tratamiento si los efectos adversos persisten o se produce una debilidad clínica significativa. El protocolo del estudio se encuentra dentro de las directrices de seguridad establecidas.