Effekten av nevronavigasjon i rTMS for hemiplegiske pasienter med hjerneslag. (NeurorTMS-HS)
Effekten av nevronavigasjon i repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS) for pasienter med hemiplegisk slag.
Dette er en randomisert, kontrollert studie som undersøker effektiviteten og presisjonen av nevronavigasjonsstyrt repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for motorisk gjenoppretting hos pasienter med subakutt hjerneslag og hemiparese.
Det primære målet er å fastslå om bruk av nevronavigasjon for å presist målrette den upåvirkede primære motorcortex (M1) forbedrer behandlingsnøyaktighet, effektivitet og kliniske utfall sammenlignet med konvensjonell manuell posisjonering.
Studien vil inkludere 30 deltakere med første hjerneslag med debut mellom 2 uker og 6 måneder. Deltakerne vil bli randomisert i to parallelle grupper: Eksperimentell gruppe (nevronavigasjonsstyrt rTMS) og Kontrollgruppe (konvensjonell posisjonering rTMS). Begge grupper vil motta de samme rTMS-parameterne: 1 Hz stimulering (lavfrekvens) over den upåvirkede M1, 1200 pulser per sesjon, administrert i 10 sesjoner over 2 påfølgende uker.
Primære utfallsmål inkluderer endring i Fugl-Meyer Assessment (FMA) Score for overekstremiteten og måling av spolposisjoneringsavvik mellom sesjoner. Vurderinger vil bli utført ved baseline (T0), etter behandling (T1, uke 3), og en måned etter behandling (T2, uke 7). Denne studien er delvis finansiert av et forskningsstipend fra Metal Industries Research & Development Centre (MIRDC).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkelt-senter, randomisert, to-gruppe parallell-tildeling intervensjonsstudie utført ved Taichung Veterans General Hospital for å sammenligne effektiviteten av nevronavigasjonsstyrt rTMS versus konvensjonell rTMS hos subakutt hjerneslagpasienter med hemiparese.
Bakgrunn: Repetitiv Transkraniell Magnetisk Stimulering (rTMS) er anerkjent for sitt potensial i hjerneslagrehabilitering, med lavfrekvent (1 Hz) stimulering over den upåvirkede motoriske cortex i subakuttfasen vurdert som Grad A (definitivt effektiv) for øvre ekstremitets motorisk gjenoppretting. Imidlertid er effektiviteten av rTMS svært avhengig av nøyaktig og konsistent spoleplassering over det målrettede kortikale området.
Studiehypotese: Vi antar at bruk av nevronavigasjon - som integrerer infrarød sporing med hjerne-MRI for å etablere et presist 3D-koordinatreferanse - vil signifikant øke behandlingspresisjonen, redusere nødvendig lokaliseringstid, og til slutt føre til overlegne kliniske utfall sammenlignet med konvensjonelle manuelle målrettingsmetoder.
Intervensjonsdetaljer:
- Deltakere: 30 kvalifiserte pasienter (alder 20-85) som er 2 uker til 6 måneder etter hjerneslag og viser ensidig øvre ekstremitets svakhet vil bli inkludert.
- Stimuleringsparametere: Alle deltakere vil motta lavfrekvent rTMS (1 Hz) ved 80% av den motoriske terskelen (RMT). Hver økt består av 1.200 pulser levert over omtrent 20 minutter.
- Gruppering:
(1) Eksperimentell gruppe (n=15): Spoleposisjonering vil bli styrt av et nevronavigasjonssystem gjennom alle 10 økter. Systemet sporer spolen og pasientens hode i forhold til den opprinnelige M1-hotspot.
(2) Kontrollgruppe (n=15): Spoleposisjonering vil være avhengig av standard manuell lokalisering (f.eks. hetteposisjonering).
Resultatmålinger:
Studien vil spore tre primære utfall: FMA-poengsum (et nøkkelmål for motorisk funksjon), spoleposisjoneringsavvik (et mål for presisjon), og tiden som kreves for innledende hotspot-lokalisering. Sekundære utfall inkluderer funksjonelle og spastisitetsmål som Barthel Index (BI), Modified Rankin Scale (mRS), Modified Ashworth Scale (mAS), og nevrofysiologiske parametere (MEP, EEG).
Tidslinje:
Alle resultatmål vil bli vurdert ved tre tidspunkter: Utgangspunkt (T0), Etter behandling (T1, Uke 3), og 1-måneds oppfølging (T2, Uke 7).
Sikkerhet:
Alle bivirkninger, inkludert sjeldne alvorlige hendelser som anfall (<0.01%) og synkope, vil bli håndtert i henhold til standard nødhåndteringsprotokoller, og behandling vil bli avsluttet hvis bivirkninger vedvarer eller signifikant klinisk svakhet oppstår. Studieprotokollen er innenfor etablerte sikkerhetsretningslinjer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ting-Chun Fang, M.D.
- Telefonnummer: +886-965020216
- E-post: immotalman@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første gang iskemisk eller hemoragisk slag bekreftet av bildeundersøkelse.
- Slag som forårsaker ensidig svakhet i overekstremitet (MRC grad <=3).
- Slaget må ha oppstått mellom 2 uker og 6 måneder før inkludering (subakutt fase).
- Alder mellom 20 og 85 år.
- Stabile vitale tegn, klart bevissthet og ingen kognitiv svikt.
- I stand til å samarbeide med vurderinger og behandling.
- Skriftlig samtykke må være signert av pasienten eller en verge.
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjoner for TMS (f.eks. metallimplantater i hodet, pacemaker, cochleaimplantat).
- Epilepsi eller anfall i anamnesen.
- Svangerskap.
- Alvorlige kognitive eller kommunikasjonsforstyrrelser, eller manglende evne til å gi informert samtykke.
- Ustabile medisinske tilstander som påvirker deltakelse.
- Bruk av visse medikamenter, inkludert benzodiazepiner, antidepressiva, muskelavslappende midler (baclofen, tizanidin), eller pågående botulinumtoksin-injeksjoner for post-stroke spastisitet.
- Modifisert Rankin-skala (mRS) score >=5.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neuronavigasjonsstyrt lavfrekvent rTMS
Deltakerne i denne gruppen mottar lavfrekvent rTMS hvor spolenes plassering styres og registreres av et nevronavigasjonssystem under hver av de 10 øktene.
Systemet sikrer presis målretting av M1-hotspotet kontralateralt til lesjonen.
|
Lavfrekvens (1 Hz) rTMS rettet mot M1 "hotspot" kontralateralt til lesjonen, levert ved 80 % motorisk terskel (MT).
Hver økt består av 1 200 pulser (10 sekunder PÅ, 1 sekund AV, gjentatt 120 sykluser).
Behandlingsplan: 1 økt daglig, 5 dager/uke, i 2 påfølgende uker (10 økter totalt).
Spoleposisjonering styres av et nevronavigasjonssystem ved hjelp av infrarød kamera og sporingskuler.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell posisjonering lavfrekvent rTMS
Deltakerne i denne armen mottar den samme lavfrekvente rTMS, men spolenes posisjonering utføres via Standard Manuell Lokalisering (f.eks. ved bruk av cap-posisjonering) over M1 hotspot.
|
Lavfrekvens (1 Hz) rTMS rettet mot M1 "hotspot" kontralateralt til lesjonen, levert ved 80% MT.
Hver økt består av 1200 pulser (10 sekunder PÅ, 1 sekund AV, gjentatt 120 sykluser).
Behandlingsplan: 1 økt daglig, 5 dager/uke, i 2 påfølgende uker (10 økter totalt).
Spoleposisjonering utføres ved bruk av standard manuell lokalisering med hetteposisjonering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Fugl-Meyer Assessment (FMA) Score
Tidsramme: Utgangspunkt (T0), Etter behandling (T1, 2 uker), og 1 måned etter behandling (T2)
|
FMA er et kvantitativt, pålitelig og mye brukt hjerneslagspesifikt vurderingsverktøy for å måle motorisk bedring.
Denne skalaen varierer fra 0 til 66 poeng, der en høyere poengsum indikerer bedre motorisk funksjon i overekstremiteten.
Forskjellen i FMA-poeng mellom nevronavigasjonsgruppen og standard lokaliseringsgruppe vil bli sammenlignet for å evaluere behandlingseffekten.
|
Utgangspunkt (T0), Etter behandling (T1, 2 uker), og 1 måned etter behandling (T2)
|
|
Avvik i spolestilling
Tidsramme: Intra-sesjon (registrert under hver daglige behandlingsøkt i 2 uker) og Inter-sesjon (endring fra baseline til 2 uker)
|
Denne målingen kvantifiserer posisjonsstabiliteten og nøyaktigheten ved plassering av rTMS-spolen.
Neuronavigasjonssystemet registrerer posisjonskoordinater før og etter hver økt i eksperimentgruppen.
Resultatet vil sammenligne intra-økt (stabilitet gjennom en enkelt behandling) og inter-økt (endring fra baseline til 2 uker) avvik i spolekoordinater mellom neuronavigasjonsveiledet gruppe og standard manuell lokaliseringsgruppe.
|
Intra-sesjon (registrert under hver daglige behandlingsøkt i 2 uker) og Inter-sesjon (endring fra baseline til 2 uker)
|
|
Tid påkrevd for initial lokaliseringspunkt
Tidsramme: Utgangspunkt (T0)
|
Dette utfallet måler tiden (registrert i sekunder eller minutter) som trengs for å nøyaktig bestemme M1-«hotspotet» (stedet som fremkaller det maksimale motorisk-evokerte potensialet (MEP)) ved studiens start.
Denne sammenligningen tar sikte på å kvantifisere effektivitetsforskjellen mellom nevronavigasjonsveiledet metode og standard manuell lokaliseringsmetode. |
Utgangspunkt (T0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TCVGH-CF25252C
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .