Neuronavigoinnin vaikutus hemiplegisten aivohalvauspotilaiden rTMS-hoidossa. (NeurorTMS-HS)
Neuronavigoinnin vaikutus toistuvaan transkraniaaliseen magneettistimulaatioon (rTMS) hemiplegisen aivohalvauksen potilailla.
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa tutkitaan neuronavigaation ohjaaman toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) tehokkuutta ja tarkkuutta motorisen toipumisen kannalta potilailla, joilla on subakuutti aivohalvaushemipareesi.
Päätavoitteena on selvittää, parantaako neuronavigaation käyttö, jolla tarkasti kohdennetaan vaikutuksen ulottumattomassa olevaa primaarista motorista aivokuorta (M1), hoitotarkkuutta, tehokkuutta ja kliinisiä tuloksia verrattuna perinteiseen manuaaliseen asentoon.
Tutkimukseen osallistuu 30 henkilöä, joilla on ensimmäinen aivohalvaus 2 viikon ja 6 kuukauden sisällä. Osallistujat satunnaistetaan kahteen rinnakkaiseen ryhmään: kokeellinen ryhmä (neuronavigaation ohjaama rTMS) ja kontrolliryhmä (perinteinen asento rTMS). Molemmat ryhmät saavat samat rTMS-parametrit: 1 Hz stimulaatio (matalataajuinen) vaikutuksen ulottumattomassa olevan M1:n yli, 1200 pulssia per istunto, annettuna 10 istunnon ajan 2 peräkkäisen viikon aikana.
Pääasiallisina tuloksen mittareina ovat Fugl-Meyer Assessment (FMA) -pisteiden muutos yläraajalle ja kelan asennon poikkeaman mittaaminen istuntojen välillä. Arvioinnit suoritetaan lähtötasolla (T0), hoidon jälkeen (T1, viikko 3) ja kuukauden kuluttua hoidosta (T2, viikko 7). Tämä tutkimus on osittain rahoitettu Metal Industries Research & Development Centre (MIRDC):n tutkimusavustuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskuksessa suoritettava satunnaistettu, kahden ryhmän rinnakkainen interventiotutkimus Taichung Veterans General Hospitalissa, jossa verrataan neuronavigoinnilla ohjattua rTMS:ää perinteiseen rTMS:ään subakuutin aivohalvauksen potilailla, joilla on hemipareesi.
Tausta: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) tunnustetaan sen mahdollisuuksista aivohalvauksen kuntoutuksessa, ja matalan taajuuden (1 Hz) stimulaatio vaikutusvaltaisen motorisen aivokuoren alueella subakuutissa vaiheessa on luokiteltu A-luokkaan (ehdottomasti tehokas) yläraajan motorisen toipumisen kannalta. Kuitenkin rTMS:n teho riippuu suuresti kelaan tarkan ja johdonmukaisen sijoittamisen kohde-aivokuorialueelle.
Tutkimushypoteesi: Oletamme, että neuronavigoinnin käyttö – joka yhdistää infrapunaseurannan ja aivojen magneettikuvauksen tarkan 3D-koordinaattiviitteen luomiseksi – lisää merkittävästi hoidon tarkkuutta, vähentää tarvittavaa paikannusaikaa ja johtaa lopulta parempiin kliinisiin tuloksiin verrattuna perinteisiin manuaalisiin kohdistusmenetelmiin.
Intervention yksityiskohdat:
- Osallistujat: 30 kelvollista potilasta (ikä 20–85), jotka ovat 2 viikkoa – 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen ja joilla on yksipuolinen yläraajan heikkous, rekrytoidaan.
- Stimulaatioparametrit: Kaikki osallistujat saavat matalan taajuuden rTMS:ää (1 Hz) 80 % motorisesta kynnyksestä (RMT). Jokainen istunto koostuu 1200 pulssista, jotka annetaan noin 20 minuutin aikana.
- Ryhmittely:
(1) Koe-ryhmä (n=15): Kelan sijoittamista ohjataan neuronavigointijärjestelmällä kaikkien 10 istunnon ajan. Järjestelmä seuraa kelaa ja potilaan päätä suhteessa alkuperäiseen M1-hotspotiin.
(2) Kontrolliryhmä (n=15): Kelan sijoittaminen perustuu standardiin manuaaliseen paikantamiseen (esim. lippalakin asetteluun).
Tulosten arviointi:
Tutkimus seuraa kolmea ensisijaista tulosta: FMA-pisteet (keskeinen motorisen toiminnan mittari), kelan sijoituspoikkeama (tarkkuuden mittari) ja alkuperäisen hotspotin paikantamiseen vaadittu aika. Toissijaisia tuloksia ovat toiminnalliset ja spastisuuden mittarit kuten Barthel-indeksi (BI), muokattu Rankin-asteikko (mRS), muokattu Ashworth-asteikko (mAS) ja neurofysiologiset parametrit (MEP, EEG).
Aikajana:
Kaikkia tulosten mittareita arvioidaan kolmessa ajankohdassa: Alkupiste (T0), Hoidon jälkeen (T1, viikko 3) ja 1 kuukauden seuranta (T2, viikko 7).
Turvallisuus:
Kaikkia haittatapahtumia, mukaan lukien harvinaisia vakavia tapahtumia kuten kouristuksia (<0,01 %) ja pyörtymistä, hoidetaan standardien ensiapukäytäntöjen mukaisesti, ja hoito keskeytetään, jos haittavaikutukset jatkuvat tai ilmenee merkittävää kliinistä heikkoutta. Tutkimusprotokolla noudattaa vakiintuneita turvallisuusohjeita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ting-Chun Fang, M.D.
- Puhelinnumero: +886-965020216
- Sähköposti: immotalman@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, jonka kuvantaminen on vahvistanut.
- Aivohalvaus, joka aiheuttaa toispuolista yläraajan heikkoutta (MRC-asteikko <=3).
- Aivohalvauksen alkamisesta on oltava 2 viikkoa - 6 kuukautta ennen rekisteröintiä (subakuutti vaihe).
- Ikä 20–85 vuotta.
- Vakaan vointi, selvä tietoisuus ja ei kognitiivista heikentymistä.
- Kykene osallistumaan arviointeihin ja hoitoon.
- Potilaan tai laillisen edustajan on allekirjoitettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Yhteensä sopimattomuus TMS:ään (esim. metalliset implantit päässä, sydämentahdistin, korvaleikkaimet).
- Epilepsia- tai kohtaushistoria.
- Raskaus.
- Vakavat kognitiiviset tai viestintäongelmat tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
- Epävakaat terveydentilat, jotka vaikuttavat osallistumiseen.
- Tiettyjen lääkkeiden käyttö, mukaan lukien bentsodiatsepiinit, masennuslääkkeet, lihasrelaksantit (baklofeeni, tizanidiini) tai käynnissä olevat botuliinitoksiini-injektiot aivohalvauksen jälkeiseen spastisuuteen.
- Muokattu Rankin-asteikko (mRS) pistemäärä >=5.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neuronavigoinnilla ohjattu matalataajuinen rTMS
Osallistujat tässä ryhmässä saavat matataajuista rTMS:ää, jossa käämin sijaintia ohjataan ja tallennetaan neuronavigointijärjestelmällä jokaisen 10 istunnon aikana.
Järjestelmä varmistaa M1-hot-spotin tarkan kohdistamisen leesion vastakkaiselle puolelle.
|
Matalataajuinen (1 Hz) rTMS, joka kohdistuu vaurion vastakkaisen puolen M1-”hotspotiin”, annosteltuna 80 %:n motorisella kynnyksellä (MT).
Jokainen istunto koostuu 1 200 pulssista (10 sekuntia PÄÄLLÄ, 1 sekunti POIS, toistettuna 120 sykliä).
Hoitoaikataulu: 1 istunto päivittäin, 5 päivää/viikko, 2 peräkkäistä viikkoa (yhteensä 10 istuntoa).
Kelan sijoittamista ohjataan neuronavigointijärjestelmällä, joka käyttää infrapunakameraa ja seurantapalloja.
|
|
Active Comparator: Perinteinen positiointi matataajuinen rTMS
Tämän ryhmän osallistujat saavat saman matataajuisen rTMS:n, mutta kela sijoitetaan Standard Manual Localization -menetelmällä (esim. käyttäen korkkisijoitusta) M1-hotspotin päälle.
|
Matalataajuinen (1 Hz) rTMS, joka kohdistuu M1 "hotspotiin" vastakkaisella puolella vaurion suhteen, toimitettuna 80 %:n motorisesta kynnyksestä.
Jokainen istunto koostuu 1 200 pulssista (10 sekuntia PÄÄLLÄ, 1 sekunti POIS, toistettu 120 sykliä).
Hoitoaikataulu: 1 istunto päivittäin, 5 päivää/viikko, 2 peräkkäistä viikkoa (yhteensä 10 istuntoa).
Kelan asento suoritetaan käyttäen standardia manuaalista paikannusta korkin asennuksen avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer -arvioinnin (FMA) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne (T0), hoidon jälkeen (T1, 2 viikkoa) ja 1 kuukausi hoidon jälkeen (T2)
|
FMA on kvantitatiivinen, luotettava ja laajalti käytetty aivohalvauskohtainen arviointityökalu motorisen toipumisen mittaamiseen.
Tämä asteikko vaihtelee 0–66 pisteen välillä, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa yläraajan motorista toimintaa. FMA-pistemäärien eroa neuronavigointiryhmän ja standardipaikannusryhmän välillä verrataan hoidon tehon arvioimiseksi. |
Alkutilanne (T0), hoidon jälkeen (T1, 2 viikkoa) ja 1 kuukausi hoidon jälkeen (T2)
|
|
Poikkeama kelan sijoittelussa
Aikaikkuna: Intrasessionaaliset (tallennettu jokaisen päivittäisen hoitoistunnon aikana 2 viikon ajan) ja intersessionaaliset (muutos lähtötasosta 2 viikon jälkeen)
|
Tämä mittari kvantifioi rTMS-kelan sijoituksen asemallisen stabiilisuuden ja tarkkuuden.
Neuronavigointijärjestelmä tallentaa paikkakoordinaatit ennen ja jälkeen jokaisen istunnon koehenkilöryhmässä.
Tuloksena verrataan istunnon sisäistä (stabiilisuus yksittäisen hoidon aikana) ja istuntojen välistä (muutos lähtöarvosta 2 viikon kuluttua) kelakoordinaattien poikkeamaa neuronavigoinnilla ohjatun ryhmän ja tavanomaisen manuaalisen paikannusryhmän välillä.
|
Intrasessionaaliset (tallennettu jokaisen päivittäisen hoitoistunnon aikana 2 viikon ajan) ja intersessionaaliset (muutos lähtötasosta 2 viikon jälkeen)
|
|
Alkuperäisen hotspotin paikantamiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
|
Tämä lopputulos mittaa aikaa (sekunteina tai minuutteina), joka tarvitaan M1-”kuuman pisteen” (paikka, joka tuottaa suurimman motor-evoked potential (MEP)) tarkkaan määrittämiseen tutkimuksen alussa.
Tämä vertailu pyrkii kvantifioimaan tehokkuuseron neuronavigaation ohjaaman menetelmän ja tavallisen manuaalisen paikallistamismenetelmän välillä.
|
Perustaso (T0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCVGH-CF25252C
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .