Влияние нейронавигации в рТМС у пациентов с гемиплегией после инсульта. (NeurorTMS-HS)
Влияние нейронавигации при применении повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) у пациентов с гемиплегическим инсультом.
Это рандомизированное контролируемое исследование, изучающее эффективность и точность нейронавигационного наведения повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) для восстановления двигательных функций у пациентов с подострой постинсультной гемипарезом.
Основная цель — определить, улучшает ли использование нейронавигации для точного нацеливания на неповрежденную первичную моторную кору (M1) точность лечения, его эффективность и клинические результаты по сравнению с традиционным ручным позиционированием.
В исследовании примут участие 30 пациентов с первым в жизни инсультом, произошедшим в период от 2 недель до 6 месяцев назад. Участники будут рандомизированы в две параллельные группы: экспериментальную группу (рТМС под контролем нейронавигации) и контрольную группу (рТМС с традиционным позиционированием). Обе группы получат одинаковые параметры рТМС: стимуляцию частотой 1 Гц (низкочастотную) над неповрежденной M1, 1200 импульсов за сеанс, проводимую в течение 10 сеансов на протяжении 2 последовательных недель.
Первичными критериями оценки являются изменение балла по шкале Фугл-Мейера (FMA) для верхней конечности и измерение отклонения позиционирования катушки между сеансами. Оценка будет проводиться на исходном уровне (T0), после лечения (T1, 3-я неделя) и через месяц после лечения (T2, 7-я неделя). Данное исследование частично финансируется за счёт исследовательского гранта от Центра исследований и разработок металлургической промышленности (MIRDC).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это одноцентровое рандомизированное интервенционное исследование с двумя параллельными группами, проводимое в Госпитале ветеранов Тайчжуна, для сравнения эффективности нейронавигационного наведения рТМС и обычной рТМС у пациентов с подострым инсультом и гемипарезом.
Обоснование: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) признана за свой потенциал в реабилитации после инсульта, при этом низкочастотная (1 Гц) стимуляция интактной моторной коры в подостром периоде оценивается как класс A (определенно эффективный) для восстановления моторики верхней конечности. Однако эффективность рТМС сильно зависит от точного и стабильного размещения катушки над целевой корковой областью.
Гипотеза исследования: Мы предполагаем, что использование нейронавигации, которая объединяет инфракрасное отслеживание с МРТ головного мозга для установления точной 3D координатной системы отсчета, значительно повысит точность лечения, сократит необходимое время для локализации и в конечном итоге приведет к лучшим клиническим результатам по сравнению с обычными методами ручного наведения.
Детали вмешательства:
- Участники: Будет набрано 30 подходящих пациентов (возраст 20–85 лет), перенесших инсульт 2 недели – 6 месяцев назад и демонстрирующих одностороннюю слабость верхней конечности.
- Параметры стимуляции: Все участники будут получать низкочастотную рТМС (1 Гц) на уровне 80% от моторного порога (RMT). Каждый сеанс состоит из 1200 импульсов, доставляемых примерно за 20 минут.
- Группировка:
(1) Экспериментальная группа (n=15): Позиционирование катушки во всех 10 сеансах будет контролироваться системой нейронавигации. Система отслеживает положение катушки и головы пациента относительно исходной «горячей точки» M1.
(2) Контрольная группа (n=15): Позиционирование катушки будет осуществляться с помощью стандартной ручной локализации (например, позиционирование по шапочке).
Оценка результатов:
В исследовании будут отслеживаться три первичных исхода: оценка по шкале FMA (ключевой показатель моторной функции), отклонение позиции катушки (мера точности) и время, необходимое для первоначальной локализации «горячей точки». Вторичные исходы включают функциональные показатели и показатели спастичности, такие как индекс Бартеля (BI), модифицированная шкала Рэнкина (mRS), модифицированная шкала Эшворта (mAS), а также нейрофизиологические параметры (МВП, ЭЭГ).
Хронология:
Все показатели исходов будут оцениваться в три временные точки: исходный уровень (T0), после лечения (T1, неделя 3) и через 1 месяц после лечения (T2, неделя 7).
Безопасность:
Все нежелательные явления, включая редкие тяжелые события, такие как судороги (<0.01%) и синкопе, будут купироваться в соответствии со стандартными протоколами неотложной помощи, и лечение будет прекращено, если побочные эффекты сохраняются или возникает значительная клиническая слабость. Протокол исследования соответствует установленным правилам безопасности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ting-Chun Fang, M.D.
- Номер телефона: +886-965020216
- Электронная почта: immotalman@hotmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Первый в жизни ишемический или геморрагический инсульт, подтвержденный визуализацией.
- Инсульт, вызывающий одностороннюю слабость верхней конечности (MRC grade <=3).
- Начало инсульта должно быть в период от 2 недель до 6 месяцев до включения в исследование (подострая фаза).
- Возраст от 20 до 85 лет.
- Стабильные жизненные показатели, ясное сознание и отсутствие когнитивных нарушений.
- Способность сотрудничать при проведении оценок и лечении.
- Пациент или законный представитель должны подписать письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Противопоказания к ТМС (например, металлические имплантаты в голове, кардиостимулятор, кохлеарный имплантат).
- В анамнезе эпилепсия или судороги.
- Беременность.
- Тяжелые когнитивные или коммуникативные расстройства, либо неспособность дать информированное согласие.
- Нестабильные состояния, влияющие на участие.
- Прием определенных лекарств, включая бензодиазепины, антидепрессанты, миорелаксанты (баклофен, тизанидин) или продолжающиеся инъекции ботулотоксина для лечения постинсультной спастичности.
- Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) >=5.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нейронавигационное управление низкочастотной рТМС
Участники в этой группе получают низкочастотную rTMS, где позиционирование катушки направляется и записывается нейронавигационной системой во время каждого из 10 сеансов.
Система обеспечивает точное наведение на M1 хотспот контралатерально очагу поражения.
|
Низкочастотная (1 Гц) рТМС, направленная на М1 "горячую точку" контралатерально очагу поражения, проводимая на уровне 80% моторного порога (МП).
Каждый сеанс состоит из 1200 импульсов (10 секунд ВКЛ, 1 секунда ВЫКЛ, повторяется 120 циклов).
График лечения: 1 сеанс в день, 5 дней/неделю, в течение 2 последовательных недель (всего 10 сеансов).
Позиционирование катушки осуществляется с помощью нейронавигационной системы с использованием инфракрасной камеры и трекинговых шариков.
|
|
Активный компаратор: Конвенциональное позиционирование низкочастотной rTMS
Участники этой группы получают ту же низкочастотную rTMS, но позиционирование катушки осуществляется с помощью Стандартной Ручной Локализации (например, с использованием позиционирования шлема) над точкой M1.
|
Низкочастотная (1 Гц) рТМС, нацеленная на «горячую точку» M1 контралатерально очагу поражения, проводится при 80% МП.
Каждый сеанс состоит из 1200 импульсов (10 секунд ВКЛ, 1 секунда ВЫКЛ, повторяется 120 циклов).
График лечения: 1 сеанс ежедневно, 5 дней/неделю, в течение 2 последовательных недель (всего 10 сеансов).
Позиционирование катушки выполняется с использованием стандартной ручной локализации с позиционированием по шапочке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки по шкале Фугл-Мейера (FMA)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), после лечения (T1, 2 недели) и через 1 месяц после лечения (T2)
|
FMA — это количественный, надежный и широко используемый специфический инструмент оценки для измерения двигательного восстановления после инсульта.
Эта шкала варьируется от 0 до 66 баллов, где более высокий балл указывает на лучшую двигательную функцию верхней конечности.
Разница в баллах FMA между группой нейронавигации и группой стандартной локализации будет сравниваться для оценки эффективности лечения.
|
Исходный уровень (T0), после лечения (T1, 2 недели) и через 1 месяц после лечения (T2)
|
|
Отклонение в позиционировании катушки
Временное ограничение: Внутрисессионные (записывались во время каждого ежедневного сеанса лечения в течение 2 недель) и межсессионные (изменение от исходного уровня до 2 недель)
|
Данный показатель количественно оценивает позиционную стабильность и точность размещения катушки рТМС.
Нейронавигационная система регистрирует позиционные координаты до и после каждого сеанса в экспериментальной группе.
В результате будет проведено сравнение внутрисеансового (стабильность в течение одного сеанса лечения) и межсеансового (изменение от исходного уровня до 2 недель) отклонения координат катушки между группой с нейронавигационным наведением и группой со стандартной ручной локализацией.
|
Внутрисессионные (записывались во время каждого ежедневного сеанса лечения в течение 2 недель) и межсессионные (изменение от исходного уровня до 2 недель)
|
|
Время, необходимое для первоначальной локализации горячей точки
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0)
|
Этот показатель измеряет время (записанное в секундах или минутах), необходимое для точного определения "горячей точки" M1 (участка, вызывающего максимальный моторный вызванный потенциал (МВП)) в начале исследования.
Это сравнение направлено на количественную оценку разницы в эффективности между методом под контролем нейронавигации и стандартным методом ручной локализации.
|
Исходный уровень (Т0)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TCVGH-CF25252C
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .