Effekten af neuronavigation i rTMS-behandling for patienter med hemiplegisk apopleksi. (NeurorTMS-HS)
Indvirkningen af neuronavigation ved repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) for patienter med hemiplegisk apopleksi.
Dette er en randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der undersøger effektiviteten og præcisionen af neuronavigationsstyret repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) til motorisk genopretning hos patienter med subakut slagtilfælde-hemiparese.
Det primære mål er at afgøre, om brugen af neuronavigation til præcist at målrette den upåvirkede primære motorcortex (M1) forbedrer behandlingspræcisionen, effektiviteten og de kliniske resultater sammenlignet med konventionel manuel positionering.
Undersøgelsen vil inkludere 30 deltagere med førstegangsslagtilfælde inden for 2 uger til 6 måneder. Deltagerne vil blive randomiseret i to parallelle grupper: Forsøgsgruppen (neuronavigationsstyret rTMS) og Kontrolgruppen (konventionel positionering rTMS). Begge grupper vil modtage de samme rTMS-parametre: 1 Hz-stimulation (lavfrekvens) over den upåvirkede M1, 1200 pulser pr. session, administreret over 10 sessioner i løbet af 2 på hinanden følgende uger.
Primære udfaldsmål inkluderer ændringen i Fugl-Meyer-vurderingen (FMA) for overekstremiteten og måling af spolepositioneringsafvigelse mellem sessioner. Vurderinger vil blive udført ved baseline (T0), efter behandling (T1, uge 3) og en måned efter behandling (T2, uge 7). Denne undersøgelse er delvist finansieret af et forskningsbevilling fra Metal Industries Research & Development Centre (MIRDC).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et single-center, randomiseret, to-gruppe parallel-tildelings interventionalt studie udført på Taichung Veterans General Hospital for at sammenligne effektiviteten af neuronavigation-guideret rTMS versus konventionel rTMS hos subakute apopleksipatienter med hemiparese.
Baggrund: Repetitiv Transkraniel Magnetisk Stimulation (rTMS) er anerkendt for sit potentiale i apopleksirehabilitering, med lavfrekvent (1 Hz) stimulation over den upåvirkede motorcortex i subakut fasen vurderet som Grad A (definitivt effektiv) for øvre ekstremitets motorisk genvinding. Dog er effektiviteten af rTMS i høj grad afhængig af nøjagtig og konsistent spoles placering over det målrettede kortikale område.
Studiehypotese: Vi antager, at brugen af neuronavigation - som integrerer infrarød sporing med hjerne-MRI for at etablere en præcis 3D-koordinat reference - vil signifikant øge behandlingspræcisionen, reducere den nødvendige lokalisationstid og i sidste ende føre til overlegne kliniske resultater sammenlignet med konventionelle manuelle målrettningsmetoder.
Interventionsdetaljer:
- Deltagere: 30 berettigede patienter (alder 20-85 år), der er 2 uger til 6 måneder efter apopleksi og demonstrerer ensidig øvre ekstremitets svaghed, vil blive inkluderet.
- Stimulationsparametre: Alle deltagere vil modtage lavfrekvent rTMS (1 Hz) ved 80% af den motoriske tærskel (RMT). Hver session består af 1.200 pulser leveret over cirka 20 minutter.
- Gruppering:
(1)Eksperimentel gruppe (n=15): Spolepositionering vil blive styret af et neuronavigationssystem gennem alle 10 sessioner. Systemet sporer spolen og patientens hoved i forhold til det oprindelige M1-hotspot.
(2)Kontrolgruppe (n=15): Spolepositionering vil stole på standard manuel lokalisering (f.eks. kappepositionering).
Resultatvurderinger:
Studiet vil følge tre primære resultater: FMA-score (et nøglemål for motorisk funktion), spolepositioneringsafvigelse (et mål for præcision) og den tid, der kræves for initial hotspot-lokalisering. Sekundære resultater inkluderer funktionelle og spasticitetsmål såsom Barthel Index (BI), Modified Rankin Scale (mRS), Modified Ashworth Scale (mAS) og neurofysiologiske parametre (MEP, EEG).
Tidslinje:
Alle resultatmål vil blive vurderet på tre tidspunkter: Baseline (T0), Efter behandling (T1, uge 3) og 1-måneds opfølgning (T2, uge 7).
Sikkerhed:
Alle bivirkninger, inklusive sjældne alvorlige hændelser som anfald (<0,01%) og syncope, vil blive håndteret i henhold til standard nødprotokoller, og behandlingen vil blive afbrudt, hvis bivirkninger fortsætter eller signifikant klinisk svaghed opstår. Studieprotokollen er inden for etablerede sikkerhedsretningslinjer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ting-Chun Fang, M.D.
- Telefonnummer: +886-965020216
- E-mail: immotalman@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første iskæmiske eller hæmoragiske slagtilfælde bekræftet med billeddiagnostik.
- Slagtilfælde, der forårsager svaghed i overekstremiteten på den ene side (MRC grad <=3).
- Slagtilfældets debut skal være mellem 2 uger og 6 måneder før inklusion (subakut fase).
- Alder mellem 20 og 85 år.
- Stabile vitale tegn, klar bevidsthed og ingen kognitiv svækkelse.
- I stand til at samarbejde om vurderinger og behandling.
- Skriftlig informeret samtykke skal underskrives af patienten eller en værge.
Eksklusionskriterier:
- Kontraindikationer mod TMS (f.eks. metallimplanter i hovedet, pacemaker, cochleaimplantat).
- Tidligere epilepsi eller krampeanfald.
- Graviditet.
- Alvorlige kognitive eller kommunikationsforstyrrelser, eller manglende evne til at give informeret samtykke.
- Ustabile medicinske tilstande, der påvirker deltagelsen.
- Brug af visse lægemidler, herunder benzodiazepiner, antidepressiva, muskelafslappende midler (baclofen, tizanidin) eller igangværende botulinumtoksininjektioner til post-stroke spasticitet.
- Modified Rankin Scale (mRS) score >=5.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neuronavigationsstyret lavfrekvent rTMS
Deltagerne i denne gruppe modtager lavfrekvent rTMS, hvor spolens placering styres og registreres af et neuronavigationssystem under hver af de 10 sessioner.
Systemet sikrer præcis målretning af M1-hotspotet kontralateralt til læsionen.
|
Lavfrekvens (1 Hz) rTMS rettet mod M1 "hotspot" contralateralt til læsionen, leveret ved 80% motorisk tærskel (MT).
Hver session består af 1.200 impulser (10 sekunder TIL, 1 sekund FRA, gentaget 120 cyklusser).
Behandlingsplan: 1 session dagligt, 5 dage/uge, i 2 på hinanden følgende uger (10 sessioner i alt).
Spolepositionering styres af et neuronavigationssystem ved hjælp af infrarød kamera og tracking-kugler.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel placering lavfrekvent rTMS
Deltagere i denne arm modtager den samme lavfrekvente rTMS, men spolens placering udføres via Standard Manuel Lokalisering (f.eks. ved hjælp af hættepositionering) over M1-hotspotet.
|
Lavfrekvens (1 Hz) rTMS rettet mod M1 "hotspot" kontralateralt til læsionen, leveret ved 80% MT.
Hver session består af 1.200 impulser (10 sekunder TÆNDT, 1 sekund SLUKKET, gentaget 120 cyklusser).
Behandlingsplan: 1 session dagligt, 5 dage/uge, i 2 på hinanden følgende uger (10 sessioner i alt).
Spolepositionering udføres ved hjælp af standard manuel lokalisering med hættepositionering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Fugl-Meyer-vurdering (FMA) score
Tidsramme: Baseline (T0), Efter behandling (T1, 2 uger), og 1 måned efter behandling (T2)
|
FMA er et kvantitativt, pålideligt og bredt anvendt skema specifikt for apopleksi til måling af motorisk restitution.
Denne skala spænder fra 0 til 66 point, hvor en højere score indikerer bedre motorisk funktion i den øvre ekstremitet. Forskellen i FMA-scorer mellem neuronavigationsgruppen og standardlokaliseringsgruppen vil blive sammenlignet for at vurdere behandlingseffekten. |
Baseline (T0), Efter behandling (T1, 2 uger), og 1 måned efter behandling (T2)
|
|
Afvigelse i spoles positionering
Tidsramme: Intrasession (optaget under hver daglige behandlingssession i 2 uger) og intersession (ændring fra baseline til 2 uger)
|
Denne måling kvantificerer den positionelle stabilitet og nøjagtighed af rTMS-spolens placering.
Neuronavigationssystemet registrerer positionskoordinater før og efter hver session i forsøgsgruppen.
Resultatet vil sammenligne intra-session (stabilitet gennem en enkelt behandling) og inter-session (ændring fra baseline til 2 uger) afvigelse i spolens koordinater mellem neuronavigationsguidet gruppe og standard manuel lokaliseringsgruppe.
|
Intrasession (optaget under hver daglige behandlingssession i 2 uger) og intersession (ændring fra baseline til 2 uger)
|
|
Tid, der kræves til indledende hotspot-lokalisering
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Dette udfaldsmål måler tiden (registreret i sekunder eller minutter), der kræves for præcist at bestemme M1-“hotspotten” (stedet, der fremkalder det maksimale motorisk fremkaldte potentiale (MEP)) ved studiestart.
Denne sammenligning har til formål at kvantificere effektivitetsforskellen mellem neuronavigationsvejledt metode og standard manuel lokaliseringsmetode.
|
Baseline (T0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TCVGH-CF25252C
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuronavigationsassisteret rTMS til apopleksibetinget hemiparese
-
Izmir Katip Celebi UniversityAfsluttet
-
Fundacao ChampalimaudRekruttering
-
Centre Hospitalier St AnneAfsluttetDepersonaliseringsforstyrrelseFrankrig