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食道切除術を受けた患者におけるMetaNebシステムを用いた術後早期無気肺の予防と治療

2025年12月15日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital

食道切除術を受けた患者におけるThe MetaNeb Systemを用いた術後早期無気肺の予防と治療

この臨床試験の目的は、食道癌に対する食道切除術後にICUに入室した成人患者において、MetaNeb® Systemが術後の早期無気肺を効果的に予防・治療できるかどうかを評価することです。

主な研究課題は、MetaNeb® systemが術後1日目および2日目の無気肺を示す肺超音波スコア（LUSS）を有意に減少させることができるかどうかです。参加者は、標準治療群またはMetaNeb群のいずれかに無作為に割り付けられ、術後1日目および2日目に肺超音波および電気インピーダンス断層撮影（EIT）評価を受けます。介入群に割り付けられた場合は、術後1日目に少なくとも4回のMetaNeb療法を受け、酸素化指標、ICU滞在期間、人工呼吸器使用の発生率、気管支鏡的介入の必要性、気胸などの有害事象についてモニタリングされます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

178

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  1. 18歳から85歳までの年齢。
  2. 食道癌に対する食道切除術後にICU入室が予定されている患者。

除外基準:

  1. ICU入室時に人工気道が存在する場合。
  2. ICU滞在予定が24時間未満の場合。
  3. MetaNeb®システムの使用に禁忌がある患者、または器質的または精神的な状態により協力できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：スタンダードグループ
行動：標準治療
標準的な術後ケアには、咳と排痰の指導、体位変換と背部叩打法、早期離床（身体活動のためのベッドからの離床）が含まれます。
実験的：メタネブグループ
デバイス：メタネブ療法
MetaNeb群の患者は、術後1日目に少なくとも4回のMetaNebセッションを受けます（各セッションには、合計10分間のCPEPモードとCHFOモードのサイクルが含まれます）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術後1日目と2日目における無気肺を示す肺エコースコア（LUSS）の差
時間枠：術後1日目から2日目まで
術後1日目から2日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
電気インピーダンス断層撮影（EIT）により評価された術後1日目および2日目の背部換気領域の差
時間枠：術後1日目から2日目まで
術後1日目から2日目まで
術後1日目と2日目のPaO2/FiO2比の差
時間枠：術後1日目から2日目まで
術後1日目から2日目まで
ICU滞在中に気管支鏡検査介入を受けた症例数
時間枠：ICU入室から退室まで
ICU入室から退室まで
高流量酸素療法または人工呼吸器管理を受けた症例数
時間枠：入院からICU退室まで
入院からICU退室まで
ICU滞在期間
時間枠：ICU入室から退室まで
ICU入室から退室まで
介入中に気胸が発生する症例数
時間枠：入院時から術後2日目の介入終了まで
入院時から術後2日目の介入終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Zhongshan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2026年4月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月15日

最初の投稿 (実際)

2025年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月15日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY2024847

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

それはMetNeb社の利益を損なう可能性があり、さらに交渉する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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