Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging og behandling av tidlig postoperativ atelektase ved bruk av MetaNeb-systemet hos pasienter som gjennomgikk esofagektomi

15. desember 2025 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

Målet med denne kliniske studien er å evaluere om MetaNeb®-systemet effektivt kan forebygge og behandle tidlig postoperativ atelektase hos voksne pasienter innlagt på intensivavdeling etter esophagektomi for spiserørskreft.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er: kan MetaNeb®-systemet redusere lungescore på ultralyd (LUSS) som indikerer atelektase betydelig på postoperativ dag 1 og 2? Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten standardbehandling eller MetaNeb-gruppen, gjennomgå lunges ultralyd og elektrisk impedanstromografi (EIT)-vurderinger på postoperativ dag 1 og 2, motta minst 4 økter med MetaNeb-terapi på postoperativ dag 1 hvis de er i intervensjonsgruppen, overvåkes for oksygeneringsindekser, varighet av intensivopphold, forekomst av mekanisk ventilasjon, behov for bronkoskopisk intervensjon og bivirkninger som pneumotoraks.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

178

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 85 år.
  2. Pasienter som er planlagt for opptak til intensivavdeling etter esofagektomi for spiserørskreft.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av kunstig luftvei ved opptak til intensivavdeling.
  2. Planlagt opphold på intensivavdeling kortere enn 24 timer.
  3. Pasienter med kontraindikasjoner for bruk av MetaNeb® System, eller de som ikke kan samarbeide på grunn av organiske eller psykiatriske tilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Standardgruppe
Atferdsmessig: Standard behandling
Standard postoperativ pleie, inkludert veiledning om hosting og ekspektorasjon, snuing og ryggperkusjon, og tidlig mobilisering (å stå opp for fysisk aktivitet).
Eksperimentell: MetaNeb-gruppen
Enhet: MetaNeb-terapi
Pasienter i MetaNeb-gruppen mottar minst 4 økter med MetaNeb-terapi på første postoperativ dag (hver økt inkluderer sykluser av CPEP- og CHFO-moduser som totalt utgjør 10 minutter).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen i lungeultralydskår (LUSS) som indikerer atelektase på postoperativ dag 1 og 2
Tidsramme: Fra første til andre dag etter operasjonen
Fra første til andre dag etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen i dorsal ventilasjonsregion vurdert ved elektrisk impedans tomografi (EIT) på postoperativ dag 1 og 2
Tidsramme: Fra postoperativ dag 1 til dag 2
Fra postoperativ dag 1 til dag 2
Forskjellen i PaO2/FiO2-forhold på postoperativ dag 1 og 2
Tidsramme: Fra postoperative dag 1 til dag 2
Fra postoperative dag 1 til dag 2
Antall tilfeller som ble gjennomgått bronkoskopiintervensjon under intensivavdelingsopphold
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning fra intensivavdeling
Fra innleggelse til utskrivning fra intensivavdeling
Antall tilfeller som gjennomgikk oksygenterapi med høyt flow eller mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra opptak til utskrivning fra intensivavdeling
Fra opptak til utskrivning fra intensivavdeling
Varighet av intensivavdelingsopphold
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning fra intensivavdeling
Fra innleggelse til utskrivning fra intensivavdeling
Antall tilfeller som utvikler pneumothorax under intervensjonen
Tidsramme: Fra innleggelse til slutten av intervensjon på postoperativ dag 2
Fra innleggelse til slutten av intervensjon på postoperativ dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2024847

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Det kan kompromittere MetNeb-selskapets interesser, og vi må fortsatt forhandle videre om det.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere