Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence a léčba časné pooperační atelektázy pomocí systému MetaNeb u pacientů po ezofagektomii

15. prosince 2025 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda systém MetaNeb® může účinně předcházet a léčit časnou pooperační atelektázi u dospělých pacientů přijatých na JIP po ezofagektomii pro karcinom jícnu.

Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, zní: může systém MetaNeb® významně snížit skóre plicní ultrasonografie (LUSS) indikující atelektázu v 1. a 2. pooperační den? Účastníci budou náhodně rozděleni buď do skupiny standardní léčby, nebo skupiny MetaNeb, podstoupí hodnocení plicní ultrasonografie a elektrické impedanční tomografie (EIT) v 1. a 2. pooperační den, v intervenční skupině obdrží minimálně 4 sezení terapie MetaNeb v 1. pooperační den a budou sledováni z hlediska indexů oxygenace, délky pobytu na JIP, incidence mechanické ventilace, potřeby bronchoskopické intervence a nežádoucích příhod, jako je pneumotorax.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

178

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 85 lety.
  2. Pacienti, kteří jsou plánováni k přijetí na JIP po ezofagektomii pro rakovinu jícnu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Přítomnost umělých dýchacích cest v době přijetí na JIP.
  2. Plánovaný pobyt na JIP kratší než 24 hodin.
  3. Pacienti s kontraindikacemi pro použití systému MetaNeb® nebo pacienti, kteří nemohou spolupracovat kvůli organickým nebo psychiatrickým stavům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Standardní skupina
Behaviorální: Standardní péče
Standardní pooperační péče včetně pokynů ke kašli a vykašlávání, otáčení a poklepávání na záda a časné mobilizace (vstávání z lůžka k fyzické aktivitě).
Experimentální: MetaNeb Group
Přístroj: MetaNeb terapie
Pacienti ve skupině MetaNeb dostávají alespoň 4 sezení terapie MetaNeb v 1. pooperační den (každé sezení zahrnuje cykly režimů CPEP a CHFO v celkové délce 10 minut).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl skóre plicní ultrasonografie (LUSS) indikující atelektázy v 1. a 2. pooperační den
Časové okno: Od 1. pooperačního dne do 2. dne
Od 1. pooperačního dne do 2. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v dorzální ventilační oblasti hodnocené pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT) v 1. a 2. pooperační den
Časové okno: Od 1. pooperačního dne do 2. dne
Od 1. pooperačního dne do 2. dne
Rozdíl poměrů PaO₂/FiO₂ v 1. a 2. pooperačním dni
Časové okno: Od 1. do 2. pooperačního dne
Od 1. do 2. pooperačního dne
Počet případů, které během pobytu na JIP podstoupily bronchoskopický zákrok
Časové okno: Od přijetí do propuštění z JIP
Od přijetí do propuštění z JIP
Počet případů, které podstoupily kyslíkovou terapii s vysokým průtokem nebo mechanickou ventilaci
Časové okno: Od přijetí do propuštění z JIP
Od přijetí do propuštění z JIP
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od přijetí do propuštění z JIP
Od přijetí do propuštění z JIP
Počet případů, u kterých se během zákroku vyvine pneumotorax
Časové okno: Od přijetí do ukončení intervence 2. den po operaci
Od přijetí do ukončení intervence 2. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2024847

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Mohlo by to ohrozit zájmy společnosti MetNeb a stále o tom potřebujeme dále jednat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit