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Prevenzione e trattamento dell'atelettasia postoperatoria precoce mediante il sistema MetaNeb in pazienti sottoposti a esofagectomia

15 dicembre 2025 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Prevenzione e Trattamento dell'Atelettasia Postoperatoria Precoce Utilizzando il Sistema MetaNeb in Pazienti Sottoposti a Esofagectomia

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se il sistema MetaNeb® può prevenire e trattare efficacemente l'atelettasia postoperatoria precoce nei pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva dopo un'esofagectomia per cancro esofageo.

La domanda principale a cui mira a rispondere è: il sistema MetaNeb® può ridurre significativamente il punteggio ecografico polmonare (LUSS) che indica atelettasia nei giorni 1 e 2 postoperatori? I partecipanti saranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento standard o al gruppo MetaNeb, sottoposti a valutazioni ecografiche polmonari e di tomografia a impedenza elettrica (EIT) nei giorni 1 e 2 postoperatori, riceveranno almeno 4 sessioni di terapia MetaNeb nel giorno 1 postoperatorio se nel gruppo di intervento, monitorati per gli indici di ossigenazione, durata del soggiorno in terapia intensiva, incidenza della ventilazione meccanica, necessità di intervento broncoscopico ed eventi avversi come il pneumotorace.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

178

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra i 18 e gli 85 anni.
  2. Pazienti programmati per il ricovero in terapia intensiva dopo esofagectomia per cancro esofageo.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di una via aerea artificiale al momento del ricovero in terapia intensiva.
  2. Soggiorno programmato in terapia intensiva inferiore a 24 ore.
  3. Pazienti con controindicazioni all'uso del sistema MetaNeb®, o quelli incapaci di collaborare a causa di condizioni organiche o psichiatriche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo Standard
Comportamentale: Standard di cura
Assistenza postoperatoria standard, che include indicazioni sulla tosse ed espettorazione, rotazione e percussione dorsale, e mobilizzazione precoce (alzarsi dal letto per attività fisica).
Sperimentale: Gruppo MetaNeb
Dispositivo: Terapia MetaNeb
I pazienti del gruppo MetaNeb ricevono almeno 4 sessioni di terapia MetaNeb il primo giorno postoperatorio (ogni sessione include cicli delle modalità CPEP e CHFO per un totale di 10 minuti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La differenza dei punteggi ecografici polmonari (LUSS) che indicano atelettasia nei giorni postoperatori 1 e 2
Lasso di tempo: Dal primo al secondo giorno postoperatorio
Dal primo al secondo giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La differenza della regione di ventilazione dorsale valutata mediante tomografia a impedenza elettrica (EIT) nel primo e secondo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 postoperatorio al giorno 2
Dal giorno 1 postoperatorio al giorno 2
La differenza dei rapporti PaO2/FiO2 al primo e secondo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 postoperatorio al giorno 2
Dal giorno 1 postoperatorio al giorno 2
Il numero di casi che hanno subito un intervento di broncoscopia durante il ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione dalla terapia intensiva
Dall'ammissione alla dimissione dalla terapia intensiva
Il numero di casi sottoposti a terapia con ossigeno ad alto flusso o ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione dalla terapia intensiva
Dall'ammissione alla dimissione dalla terapia intensiva
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione
Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione
Il numero di casi che sviluppano pneumotorace durante l'intervento
Lasso di tempo: Dall'ammissione fino alla fine dell'intervento al 2° giorno postoperatorio
Dall'ammissione fino alla fine dell'intervento al 2° giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2024847

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Potrebbe compromettere gli interessi della società MetNeb e dobbiamo ancora negoziarlo ulteriormente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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