Prévention et traitement de l'atélectasie postopératoire précoce à l'aide du système MetaNeb chez les patients ayant subi une œsophagectomie
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si le système MetaNeb® peut efficacement prévenir et traiter l'atélectasie postopératoire précoce chez les patients adultes admis en réanimation après une œsophagectomie pour cancer de l'œsophage.
La principale question qu'il cherche à résoudre est : le système MetaNeb® peut-il réduire significativement le score d'échographie pulmonaire (LUSS) indiquant une atélectasie aux jours postopératoires 1 et 2 ? Les participants seront répartis au hasard soit dans le groupe traitement standard, soit dans le groupe MetaNeb, subiront des évaluations par échographie pulmonaire et tomographie d'impédance électrique (TIE) aux jours postopératoires 1 et 2, recevront au moins 4 séances de thérapie MetaNeb au jour postopératoire 1 s'ils sont dans le groupe d'intervention, et seront surveillés pour les indices d'oxygénation, la durée de séjour en réanimation, l'incidence de la ventilation mécanique, le besoin d'intervention bronchoscopique et les événements indésirables tels que le pneumothorax.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Minhui Dong
- Numéro de téléphone: 692959 +86 02164041990
- E-mail: dong.minhui@zs-hospital.sh.cn
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200030
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Contact:
- Minhui Dong
- Numéro de téléphone: 692959 +86 021 64041990
- E-mail: dong.minhui@zs-hospital.sh.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge entre 18 et 85 ans.
- Patients programmés pour une admission en USI après une œsophagectomie pour cancer de l'œsophage.
Critères d'exclusion :
- Présence d'une voie aérienne artificielle au moment de l'admission en USI.
- Séjour prévu en USI de moins de 24 heures.
- Patients présentant des contre-indications à l'utilisation du système MetaNeb® ou incapables de coopérer en raison de problèmes organiques ou psychiatriques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Groupe Standard
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Soins postopératoires standards, incluant des conseils sur la toux et l'expectoration, le changement de position et la percussion dorsale, et la mobilisation précoce (se lever du lit pour une activité physique).
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Expérimental: Groupe MetaNeb
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Les patients du groupe MetaNeb reçoivent au moins 4 séances de thérapie MetaNeb le jour postopératoire 1 (chaque séance comprend des cycles des modes CPEP et CHFO totalisant 10 minutes).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La différence des scores d'échographie pulmonaire (LUSS) indiquant une atélectasie aux jours postopératoires 1 et 2
Délai: Du premier jour postopératoire au deuxième jour
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Du premier jour postopératoire au deuxième jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La différence de la région de ventilation dorsale évaluée par tomographie d'impédance électrique (EIT) aux jours postopératoires 1 et 2
Délai: Du jour 1 postopératoire au jour 2
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Du jour 1 postopératoire au jour 2
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La différence des rapports PaO2/FiO2 aux jours postopératoires 1 et 2
Délai: Du jour 1 postopératoire au jour 2
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Du jour 1 postopératoire au jour 2
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Le nombre de cas ayant bénéficié d'une intervention par bronchoscopie pendant le séjour en réanimation
Délai: De l'admission à la sortie de l'USI
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De l'admission à la sortie de l'USI
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Le nombre de cas ayant bénéficié d'une oxygénothérapie à haut débit ou d'une ventilation mécanique
Délai: De l'admission à la sortie de l'USI
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De l'admission à la sortie de l'USI
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Durée du séjour en USI
Délai: De l'admission à la sortie de l'USI
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De l'admission à la sortie de l'USI
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Le nombre de cas qui développent un pneumothorax pendant l'intervention
Délai: De l'admission à la fin de l'intervention au 2e jour postopératoire
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De l'admission à la fin de l'intervention au 2e jour postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2024847
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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