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Prävention und Behandlung von frühzeitigem postoperativem Atelektase unter Verwendung des MetaNeb-Systems bei Patienten nach Ösophagektomie

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Prävention und Behandlung von früher postoperativer Atelektase unter Verwendung des MetaNeb-Systems bei Patienten nach Ösophagektomie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob das MetaNeb®-System postoperative Atelektasen bei erwachsenen Patienten, die nach einer Ösophagektomie aufgrund von Speiseröhrenkrebs auf der Intensivstation aufgenommen wurden, wirksam verhindern und behandeln kann.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Kann das MetaNeb®-System die Lungensonografie-Score (LUSS), der Atelektasen anzeigt, an den postoperativen Tagen 1 und 2 signifikant reduzieren? Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Standardbehandlung oder der MetaNeb-Gruppe zugewiesen, unterziehen sich an den postoperativen Tagen 1 und 2 Lungensonografie- und elektrischen Impedanztomografie (EIT)-Bewertungen, erhalten mindestens 4 Sitzungen MetaNeb-Therapie am postoperativen Tag 1, wenn sie in der Interventionsgruppe sind, werden auf Oxygenierungsindizes, Dauer des Intensivstationsaufenthalts, Inzidenz von mechanischer Beatmung, Bedarf an bronchoskopischer Intervention und unerwünschte Ereignisse wie Pneumothorax überwacht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

178

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 85 Jahren.
  2. Patienten, die nach einer Ösophagektomie wegen Speiseröhrenkrebs zur Aufnahme auf die Intensivstation geplant sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein eines künstlichen Atemwegs zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation.
  2. Geplanter Intensivstationsaufenthalt von weniger als 24 Stunden.
  3. Patienten mit Kontraindikationen für die Anwendung des MetaNeb®-Systems oder solche, die aufgrund organischer oder psychiatrischer Erkrankungen nicht kooperieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Standardgruppe
Verhalten: Standardbehandlung
Standardmäßige postoperative Versorgung, einschließlich Anleitung zum Husten und Auswurf, Umlagern und Rückenperkussion, sowie frühzeitige Mobilisation (Aufstehen für körperliche Aktivität).
Experimental: MetaNeb-Gruppe
Gerät: MetaNeb-Therapie
Patienten in der MetaNeb-Gruppe erhalten mindestens 4 Sitzungen MetaNeb-Therapie am ersten postoperativen Tag (jede Sitzung umfasst Zyklen von CPEP- und CHFO-Modi mit einer Gesamtdauer von 10 Minuten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Differenz der Lungensonographie-Scores (LUSS), die Atelektasen am ersten und zweiten postoperativen Tag anzeigen
Zeitfenster: Vom ersten bis zum zweiten postoperativen Tag
Vom ersten bis zum zweiten postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Unterschied der dorsalen Belüftungsregion, bewertet durch elektrische Impedanztomographie (EIT) am 1. und 2. postoperativen Tag
Zeitfenster: Vom 1. bis zum 2. postoperativen Tag
Vom 1. bis zum 2. postoperativen Tag
Der Unterschied der PaO2/FiO2-Verhältnisse am ersten und zweiten postoperativen Tag
Zeitfenster: Vom ersten postoperativen Tag bis zum zweiten Tag
Vom ersten postoperativen Tag bis zum zweiten Tag
Die Anzahl der Fälle, bei denen während des Aufenthalts auf der Intensivstation eine Bronchoskopie-Intervention durchgeführt wurde
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Verlegung aus der Intensivstation
Von der Aufnahme bis zur Verlegung aus der Intensivstation
Die Anzahl der Fälle, die eine Hochfluss-Sauerstofftherapie oder eine mechanische Beatmung erhielten
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Länge des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Die Anzahl der Fälle, bei denen während des Eingriffs ein Pneumothorax auftritt
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Intervention am postoperativen Tag 2
Von der Aufnahme bis zum Ende der Intervention am postoperativen Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2024847

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es könnte die Interessen der MetNeb-Firma beeinträchtigen und wir müssen dies noch weiter verhandeln.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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