Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie en behandeling van vroegtijdige postoperatieve atelectase met behulp van het MetaNeb-systeem bij patiënten die een oesofagectomie hebben ondergaan

15 december 2025 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Preventie en behandeling van vroegtijdige postoperatieve atelectase met behulp van het MetaNeb-systeem bij patiënten die een oesofagectomie ondergingen

Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of het MetaNeb®-systeem effectief postoperatieve atelectase in een vroeg stadium kan voorkomen en behandelen bij volwassen patiënten die op de IC zijn opgenomen na een slokdarmresectie vanwege slokdarmkanker.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: kan het MetaNeb®-systeem de longechoscore (LUSS) die atelectase aangeeft op postoperatieve dagen 1 en 2 significant verminderen? Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan de standaardbehandeling of de MetaNeb-groep, ondergaan longechografie en elektrische impedantietomografie (EIT)-beoordelingen op postoperatieve dagen 1 en 2, ontvangen ten minste 4 sessies van MetaNeb-therapie op postoperatieve dag 1 indien in de interventiegroep, worden gemonitord op zuurstofatie-indices, IC-opnameduur, incidentie van mechanische beademing, behoefte aan bronchoscopische interventie en bijwerkingen zoals pneumothorax.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

178

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 85 jaar.
  2. Patiënten die gepland zijn voor IC-opname na oesofagectomie voor slokdarmkanker.

Exclusiecriteria:

  1. Aanwezigheid van een kunstmatige luchtweg op het moment van IC-opname.
  2. Geplande IC-opname korter dan 24 uur.
  3. Patiënten met contra-indicaties voor het gebruik van het MetaNeb® System, of patiënten die niet kunnen samenwerken vanwege organische of psychiatrische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Standaard Groep
Gedragsmatig: Standaardzorg
Standaard postoperatieve zorg, inclusief begeleiding bij hoesten en expectoratie, draaien en rugpercussie, en vroege mobilisatie (uit bed komen voor fysieke activiteit).
Experimenteel: MetaNeb-groep
Apparaat: MetaNeb Therapie
Patiënten in de MetaNeb-groep krijgen op de eerste postoperatieve dag minstens 4 sessies van MetaNeb-therapie (elke sessie omvat cycli van CPEP- en CHFO-modus met een totale duur van 10 minuten).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het verschil in longechoscopie-scores (LUSS) die atelectase aangeven op postoperatieve dag 1 en 2
Tijdsspanne: Van postoperatieve dag 1 tot dag 2
Van postoperatieve dag 1 tot dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het verschil van het dorsale ventilatiegebied beoordeeld door elektrische impedantietomografie (EIT) op postoperatieve dag 1 en 2
Tijdsspanne: Van postoperatieve dag 1 tot dag 2
Van postoperatieve dag 1 tot dag 2
Het verschil in PaO2/FiO2-ratio's op postoperatieve dag 1 en 2
Tijdsspanne: Van postoperatieve dag 1 tot dag 2
Van postoperatieve dag 1 tot dag 2
Het aantal gevallen dat tijdens het verblijf op de intensive care een bronchoscopie-interventie onderging
Tijdsspanne: Van opname tot IC-ontslag
Van opname tot IC-ontslag
Het aantal gevallen dat hoge-flow zuurstoftherapie of mechanische beademing onderging
Tijdsspanne: Van opname tot IC-ontslag
Van opname tot IC-ontslag
Lengte van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag uit de ICU
Van opname tot ontslag uit de ICU
Het aantal gevallen waarbij een pneumothorax ontstaat tijdens de interventie
Tijdsspanne: Van opname tot het einde van de interventie op postoperatieve dag 2
Van opname tot het einde van de interventie op postoperatieve dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2024847

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het zou de belangen van het bedrijf MetNeb kunnen schaden en we moeten het nog verder bespreken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren