Профилактика и лечение раннего послеоперационного ателектаза с использованием системы MetaNeb у пациентов, перенесших эзофагэктомию
Цель этого клинического исследования — оценить, может ли система MetaNeb® эффективно предотвращать и лечить раннюю послеоперационную ателектазу у взрослых пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии после эзофагэктомии по поводу рака пищевода.
Основной вопрос, на который оно направлено: может ли система MetaNeb® значительно снизить балл ультразвукового исследования легких (LUSS), указывающий на ателектазу на 1-й и 2-й послеоперационные дни? Участники будут случайным образом распределены либо в группу стандартного лечения, либо в группу MetaNeb, пройдут ультразвуковое исследование легких и оценку электрической импедансной томографии (EIT) на 1-й и 2-й послеоперационные дни, получат не менее 4 сеансов терапии MetaNeb на 1-й послеоперационный день, если они находятся в группе вмешательства, будут находиться под наблюдением по показателям оксигенации, продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии, частоте механической вентиляции, необходимости бронхоскопического вмешательства и нежелательным явлениям, таким как пневмоторакс.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Minhui Dong
- Номер телефона: 692959 +86 02164041990
- Электронная почта: dong.minhui@zs-hospital.sh.cn
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Контакт:
- Minhui Dong
- Номер телефона: 692959 +86 021 64041990
- Электронная почта: dong.minhui@zs-hospital.sh.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 85 лет.
- Пациенты, которым запланирована госпитализация в ОРИТ после эзофагэктомии по поводу рака пищевода.
Критерии исключения:
- Наличие искусственных дыхательных путей на момент поступления в ОРИТ.
- Плановая длительность пребывания в ОРИТ менее 24 часов.
- Пациенты с противопоказаниями к использованию системы MetaNeb® или те, кто не может сотрудничать из-за органических или психических состояний.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Стандартная группа
|
Стандартный послеоперационный уход, включая рекомендации по кашлю и отхаркиванию, поворотам и перкуссии спины, а также ранней мобилизации (вставание с постели для физической активности).
|
|
Экспериментальный: Группа MetaNeb
|
Пациенты группы MetaNeb получают не менее 4 сеансов терапии MetaNeb на 1-й послеоперационный день (каждый сеанс включает циклы режимов CPEP и CHFO общей продолжительностью 10 минут).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница баллов ультразвукового исследования легких (LUSS), указывающих на ателектаз на 1-й и 2-й день после операции
Временное ограничение: С 1-го по 2-й день после операции
|
С 1-го по 2-й день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в дорсальной вентиляционной области, оцененная с помощью электрической импедансной томографии (EIT) на 1 и 2 послеоперационные дни
Временное ограничение: С 1-го по 2-й послеоперационный день
|
С 1-го по 2-й послеоперационный день
|
|
Разница показателей PaO2/FiO2 на 1-й и 2-й послеоперационные дни
Временное ограничение: С 1-го по 2-й день после операции
|
С 1-го по 2-й день после операции
|
|
Количество случаев, в которых проводилась бронхоскопическая интервенция во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От поступления до выписки из отделения реанимации и интенсивной терапии
|
От поступления до выписки из отделения реанимации и интенсивной терапии
|
|
Количество случаев, при которых применялась высокопоточная кислородная терапия или искусственная вентиляция легких
Временное ограничение: От поступления до выписки из ОРИТ
|
От поступления до выписки из ОРИТ
|
|
Длительность пребывания в ОРИТ
Временное ограничение: От поступления до выписки из реанимации
|
От поступления до выписки из реанимации
|
|
Количество случаев, когда во время вмешательства развивается пневмоторакс
Временное ограничение: От поступления до завершения вмешательства на 2-й послеоперационный день
|
От поступления до завершения вмешательства на 2-й послеоперационный день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY2024847
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .