Zapobieganie i leczenie wczesnej pooperacyjnej atelektazy przy użyciu systemu MetaNeb u pacjentów po esofagektomii
Zapobieganie i leczenie wczesnej pooperacyjnej atelektazy z wykorzystaniem systemu MetaNeb u pacjentów po przełykektomii
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy system MetaNeb® może skutecznie zapobiegać i leczyć wczesną pooperacyjną niedodmę u dorosłych pacjentów przyjętych na OIT po wycięciu przełyku z powodu raka przełyku.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: czy system MetaNeb® może znacząco zmniejszyć wynik badania ultrasonograficznego płuc (LUSS) wskazujący na niedodmę w pierwszym i drugim dniu pooperacyjnym? Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy standardowego leczenia lub grupy MetaNeb, przejdą badania ultrasonograficzne płuc i tomografii impedancji elektrycznej (EIT) w pierwszym i drugim dniu pooperacyjnym, otrzymają co najmniej 4 sesje terapii MetaNeb w pierwszym dniu pooperacyjnym, jeśli znajdą się w grupie interwencyjnej, będą monitorowani pod kątem wskaźników utlenowania, czasu pobytu na OIT, częstości wentylacji mechanicznej, potrzeby interwencji bronchoskopowej oraz zdarzeń niepożądanych, takich jak odma opłucnowa.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Minhui Dong
- Numer telefonu: 692959 +86 02164041990
- E-mail: dong.minhui@zs-hospital.sh.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Kontakt:
- Minhui Dong
- Numer telefonu: 692959 +86 021 64041990
- E-mail: dong.minhui@zs-hospital.sh.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek między 18 a 85 lat.
- Pacjenci zaplanowani do przyjęcia na OIOM po wycięciu przełyku z powodu raka przełyku.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność sztucznych dróg oddechowych w momencie przyjęcia na OIOM.
- Planowany pobyt na OIOM krótszy niż 24 godziny.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania systemu MetaNeb® lub niezdolni do współpracy z powodu schorzeń organicznych lub psychiatrycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa Standardowa
|
Standardowa opieka pooperacyjna, obejmująca wskazówki dotyczące kaszlu i odkrztuszania, obracania się i oklepywania pleców oraz wczesnej mobilizacji (wstawania z łóżka w celu aktywności fizycznej).
|
|
Eksperymentalny: MetaNeb Group
|
Pacjenci w grupie MetaNeb otrzymują co najmniej 4 sesje terapii MetaNeb w pierwszym dniu pooperacyjnym (każda sesja obejmuje cykle trybów CPEP i CHFO łącznie trwające 10 minut).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica wyników ultrasonografii płuc (LUSS) wskazująca na niedodmę w 1. i 2. dniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Od 1. do 2. dnia pooperacyjnego
|
Od 1. do 2. dnia pooperacyjnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w wentylacji regionu grzbietowego ocenianego za pomocą tomografii impedancyjnej (EIT) w 1. i 2. dniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Od 1 do 2 dnia pooperacyjnego
|
Od 1 do 2 dnia pooperacyjnego
|
|
Różnica wskaźników PaO2/FiO2 w pierwszej i drugiej dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: Od 1. do 2. dnia pooperacyjnego
|
Od 1. do 2. dnia pooperacyjnego
|
|
Liczba przypadków, u których wykonano interwencję bronchoskopową podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu z OIT
|
Od przyjęcia do wypisu z OIT
|
|
Liczba przypadków, które przeszły terapię tlenem o wysokim przepływie lub wentylację mechaniczną
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu z OIT
|
Od przyjęcia do wypisu z OIT
|
|
Długość pobytu na OIOM
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu z OIT
|
Od przyjęcia do wypisu z OIT
|
|
Liczba przypadków, u których dochodzi do odmy opłucnowej podczas interwencji
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia interwencji w 2. dniu pooperacyjnym
|
Od przyjęcia do zakończenia interwencji w 2. dniu pooperacyjnym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2024847
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .