Prevenção e Tratamento da Atelectasia Pós-Operatória Precoce Utilizando o Sistema MetaNeb em Doentes Submetidos a Esofagectomia
15 de dezembro de 2025 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o Sistema MetaNeb® pode prevenir e tratar eficazmente a atelectasia pós-operatória precoce em doentes adultos internados na UCI após esofagectomia por cancro do esófago.
A principal questão que pretende responder é: o sistema MetaNeb® pode reduzir significativamente a pontuação de ultrassom pulmonar (LUSS) que indica atelectasia nos dias 1 e 2 pós-operatórios? Os participantes serão aleatoriamente designados para o tratamento padrão ou para o grupo MetaNeb, realizarão avaliações de ultrassom pulmonar e tomografia de impedância elétrica (EIT) nos dias 1 e 2 pós-operatórios, receberão pelo menos 4 sessões de terapia MetaNeb no dia 1 pós-operatório se estiverem no grupo de intervenção, e serão monitorizados quanto a índices de oxigenação, duração da estadia na UCI, incidência de ventilação mecânica, necessidade de intervenção broncoscópica e eventos adversos como pneumotórax.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
178
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Minhui Dong
- Número de telefone: 692959 +86 02164041990
- E-mail: dong.minhui@zs-hospital.sh.cn
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Contato:
- Minhui Dong
- Número de telefone: 692959 +86 021 64041990
- E-mail: dong.minhui@zs-hospital.sh.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 85 anos.
- Pacientes programados para admissão na UCI após esofagectomia por cancro do esófago.
Critérios de Exclusão:
- Presença de via aérea artificial no momento da admissão na UCI.
- Estadia planeada na UCI inferior a 24 horas.
- Pacientes com contraindicações para o uso do Sistema MetaNeb® ou incapazes de cooperar devido a condições orgânicas ou psiquiátricas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Grupo Padrão
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Cuidados pós-operatórios padrão, incluindo orientação sobre tosse e expetoração, mudança de posição e percussão dorsal, e mobilização precoce (levantar da cama para atividade física).
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Experimental: Grupo MetaNeb
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Os doentes do grupo MetaNeb recebem pelo menos 4 sessões de terapia MetaNeb no 1.º dia pós-operatório (cada sessão inclui ciclos dos modos CPEP e CHFO totalizando 10 minutos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A diferença das pontuações de ultrassom pulmonar (LUSS) indicando atelectasia no 1º e 2º dias pós-operatórios
Prazo: Do primeiro ao segundo dia pós-operatório
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Do primeiro ao segundo dia pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A diferença da região de ventilação dorsal avaliada por tomografia de impedância elétrica (EIT) no 1º e 2º dia pós-operatório
Prazo: Do dia 1 ao dia 2 pós-operatório
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Do dia 1 ao dia 2 pós-operatório
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A diferença dos rácios PaO2/FiO2 no primeiro e segundo dias pós-operatórios
Prazo: Do dia 1 ao dia 2 pós-operatório
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Do dia 1 ao dia 2 pós-operatório
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O número de casos que foram submetidos a intervenção de broncoscopia durante a estadia na UCI
Prazo: Desde a admissão até à alta da UCI
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Desde a admissão até à alta da UCI
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O número de casos que receberam oxigenoterapia de alto fluxo ou ventilação mecânica
Prazo: Da admissão à alta da UCI
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Da admissão à alta da UCI
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Duração da estadia na UCI
Prazo: Da admissão à alta da UCI
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Da admissão à alta da UCI
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O número de casos que desenvolvem pneumotórax durante a intervenção
Prazo: Desde a admissão até ao fim da intervenção no 2.º dia pós-operatório
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Desde a admissão até ao fim da intervenção no 2.º dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2024847
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Pode comprometer os interesses da empresa MetNeb e ainda precisamos de negociar isso mais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .