Prevención y tratamiento de la atelectasia postoperatoria temprana mediante el sistema MetaNeb en pacientes sometidos a esofaguectomía
15 de diciembre de 2025 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Prevención y Tratamiento de la Atelectasia Postoperatoria Temprana Mediante el Sistema MetaNeb en Pacientes Sometidos a Esofaguectomía
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si el sistema MetaNeb® puede prevenir y tratar eficazmente la atelectasia postoperatoria temprana en pacientes adultos ingresados en la UCI después de una esofagectomía por cáncer de esófago.
La pregunta principal que pretende responder es: ¿puede el sistema MetaNeb® reducir significativamente la puntuación de ultrasonido pulmonar (LUSS) que indica atelectasia en los días postoperatorios 1 y 2? Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento estándar o al grupo MetaNeb, se someterán a evaluaciones de ultrasonido pulmonar y tomografía de impedancia eléctrica (EIT) en los días postoperatorios 1 y 2, recibirán al menos 4 sesiones de terapia MetaNeb en el día postoperatorio 1 si están en el grupo de intervención, y se monitorizarán los índices de oxigenación, la duración de la estancia en la UCI, la incidencia de ventilación mecánica, la necesidad de intervención broncoscópica y eventos adversos como el neumotórax.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
178
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Minhui Dong
- Número de teléfono: 692959 +86 02164041990
- Correo electrónico: dong.minhui@zs-hospital.sh.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Contacto:
- Minhui Dong
- Número de teléfono: 692959 +86 021 64041990
- Correo electrónico: dong.minhui@zs-hospital.sh.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 85 años.
- Pacientes programados para ingreso en UCI después de una esofagectomía por cáncer de esófago.
Criterios de exclusión:
- Presencia de una vía aérea artificial en el momento del ingreso en UCI.
- Estancia prevista en UCI inferior a 24 horas.
- Pacientes con contraindicaciones para el uso del sistema MetaNeb® o aquellos incapaces de cooperar debido a condiciones orgánicas o psiquiátricas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo Estándar
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Cuidados postoperatorios estándar, incluyendo orientación sobre tos y expectoración, cambios posturales y percusión dorsal, y movilización temprana (levantarse de la cama para realizar actividad física).
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Experimental: Grupo MetaNeb
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Los pacientes del grupo MetaNeb reciben al menos 4 sesiones de terapia MetaNeb el primer día postoperatorio (cada sesión incluye ciclos de modos CPEP y CHFO con una duración total de 10 minutos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La diferencia de las puntuaciones de ultrasonido pulmonar (LUSS) que indican atelectasia en el día 1 y 2 postoperatorios
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 2 postoperatorio
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Desde el día 1 hasta el día 2 postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La diferencia de la región de ventilación dorsal evaluada mediante tomografía de impedancia eléctrica (TIE) en el día 1 y 2 postoperatorios
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 2 postoperatorio
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Desde el día 1 hasta el día 2 postoperatorio
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La diferencia de los cocientes PaO₂/FiO₂ en el día postoperatorio 1 y 2
Periodo de tiempo: Desde el día 1 postoperatorio hasta el día 2
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Desde el día 1 postoperatorio hasta el día 2
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El número de casos que se sometieron a intervención broncoscópica durante la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta de la UCI
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Desde el ingreso hasta el alta de la UCI
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El número de casos que recibieron oxigenoterapia de alto flujo o ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta de la UCI
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Desde el ingreso hasta el alta de la UCI
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Duración de la estancia en UCI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta de la UCI
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Desde el ingreso hasta el alta de la UCI
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El número de casos que desarrollan neumotórax durante la intervención
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el final de la intervención en el día 2 postoperatorio
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Desde el ingreso hasta el final de la intervención en el día 2 postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2024847
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Podría comprometer los intereses de la empresa MetNeb y todavía necesitamos negociarlo más.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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