Ernæringsmessig intervensjon med Tenebrio molitor-pulver hos barn med kronisk underernæring i Den demokratiske republikken Kongo (SANTE)
SANTE-INITIATIVET: Ernæringsmessig intervensjon med Tenebrio Molitor-pulver hos barn med kronisk underernæring i Den demokratiske republikken Kongo
Målet med denne kliniske studien er å evaluere om et kosttilskudd basert på Tenebrio molitor (melormsmel) kan forbedre ernæringsstatus og biomarkører for mikronæringsstoffmangel hos barn i alderen 2–10 år.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
• Forbedrer regelmessig tilskudd med Tenebrio molitor-mel kronisk underernæringsstatus?
Forskere vil sammenligne intervensjonsgruppen (barn som mottar Tenebrio molitor-meltilskudd) med kontrollgruppen (barn som mottar et tradisjonelt mais-soya-meltilskudd) for å vurdere forskjeller i biokjemiske og antropometriske resultater etter intervensjonsperioden.
Deltakerne vil:
- Delta i baseline- og oppfølgingsvurderinger av antropometri og blodprøver (hemoglobin, albumin, sink, jern, kalsium, magnesium, vitamin A, folsyre, vitamin B12, prealbumin).
- Innta et daglig kosttilskudd (enten Tenebrio molitor-mel eller mais-soya-mel) i løpet av intervensjonsperioden.
- Gi informasjon om kostinntak og generell helsetilstand gjennom strukturerte spørreskjemaer administrert av forskningsteamet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nerea Martín Calvo, PhD
- Telefonnummer: +34 629 34 79 56
- E-post: nmartincalvo@unav.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andrea Aquino Blanco, Nutritionist
- Telefonnummer: +34 692468366
- E-post: nmartincalvo@unav.es
Studiesteder
-
-
-
Bukavu, Den demokratiske republikken Kongo
- Kesho Congo
-
Ta kontakt med:
- Adolphe Nyakasane, Pediatritian
- Telefonnummer: +243 820 422 427
- E-post: adolphe.nyakasane@keshocongo.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn diagnostisert med kronisk underernæring (vekt-for-høyde eller BMI under -2 SD etter WHO-standarder).
Barn hvis familier samtykker i å delta i intervensjonen og signerer informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med alvorlige akutte sykdommer som kan forstyrre intervensjonen.
- Barn med kjente allergier mot ingrediensene i de tilgjengelige ernæringsproduktene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil motta et daglig kosttilskudd laget av Tenebrio molitor (melorm) mel i 24 uker.
|
Intervensjonen består av et daglig kosttilskudd laget av Tenebrio molitor-pulver, en bærekraftig og proteinrik insekt. Hver deltaker i intervensjonsgruppen vil motta en forhåndsmålt daglig dose av Tenebrio molitor. Kosttilskuddet er designet for å forbedre proteinkvalitet og inntak av mikronæringsstoffer, spesielt jern, sink og vitamin B12, hos barn i alderen 2-10 år. Denne intervensjonen skiller seg fra tradisjonelle ernæringstilskudd ved å bruke Tenebrio molitor som en ny kilde til animalsk protein og mikronæringsstoffer, og bidrar til bærekraftige matsystemer og barns ernæring i ressursfattige omgivelser. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne vil motta et daglig tilskudd laget av maismel og soyamel i 24 uker.
|
Kontrolltilskuddet er en daglig kosttilskuddsblanding laget av mais- og soyamel, formulert for å matche dosen av intervensjonstilskuddet, men uten Tenebrio molitor-protein. Det fungerer som en aktiv sammenligner for å vurdere de ekstra ernærings- og funksjonelle fordelene med Tenebrio molitor-mel i å forbedre biokjemiske og antropometriske indikatorer for barns ernæring. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prealbumin
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og 24 uker med tilskudd.
|
Prealbumin-nivåer vil bli målt for å vurdere forbedring i proteinernæringsstatus blant deltakere som mottar Tenebrio molitor-mel tillegg sammenlignet med de som mottar mais-soya-mel tillegg.
|
Utgangspunkt (uke 0) og 24 uker med tilskudd.
|
|
Høyde-for-alder z-verdier (WHO Child Growth Standards)
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
|
For å evaluere effekten av Tenebrio molitor-tilskudd på vekstparametere hos barn.
Skalaområde: z-verdier mindre enn eller lik -2 indikerer hemmet vekst; mindre enn eller lik -3 indikerer alvorlig hemmet vekst.
Verdier nær 0 reflekterer tilstrekkelig vekst.
Høye positive verdier (>+2 eller >+3) indikerer høyder som er betydelig over gjennomsnittet
|
Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serumjernkonsentrasjon (µg/dL)
Tidsramme: Fra utgangspunkt til 24 uker
|
For å avgjøre om Tenebrio molitor-mel forbedrer serumjernnivåer sammenlignet med mais-soya-mel.
|
Fra utgangspunkt til 24 uker
|
|
Endring i serum sinkkonsentrasjon (µg/dL)
Tidsramme: Fra utgangspunkt til 24 uker
|
For å fastslå om Tenebrio molitor-mel forbedrer sinknivåene i serum sammenlignet med mais-soya-mel.
|
Fra utgangspunkt til 24 uker
|
|
Endring i Serum Vitamin B12-konsentrasjon (pg/mL)
Tidsramme: Fra baseline til 24 uker
|
For å avgjøre om mel fra Tenebrio molitor forbedrer serumvitamin B12-nivåer sammenlignet med mais-soya-mel.
|
Fra baseline til 24 uker
|
|
Endring i Serum Vitamin B9 (Folat) Konsentrasjon (µg/dL)
Tidsramme: Fra baseline til 24 uker
|
For å fastslå om Tenebrio molitor-mel forbedrer nivået av Vitamin B9 (folat) i serum sammenlignet med mais-soya-mel.
|
Fra baseline til 24 uker
|
|
Endring i serum vitamin A-konsentrasjon (µg/dL)
Tidsramme: Fra baseline til 24 uker
|
For å fastslå om mel fra Tenebrio molitor forbedrer serum Vitamin A-nivåer sammenlignet med mais-soya-mel.
|
Fra baseline til 24 uker
|
|
Endring i serumkalsiumkonsentrasjon (mg/dL)
Tidsramme: Fra basislinje til 24 uker
|
Å fastslå om Tenebrio molitor-mel forbedrer serumkalsiumnivåer sammenlignet med mais-soya-mel.
|
Fra basislinje til 24 uker
|
|
Endring i serum magnesiumkonsentrasjon (mg/dL)
Tidsramme: Fra baseline til 24 uker
|
For å avgjøre om Tenebrio molitor-mel forbedrer serummagnesiumnivåene sammenlignet med mais-soya-mel.
|
Fra baseline til 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Nerea Martín Calvo, University of Navarra
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SANTE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .