Ravitsemusinterventio Tenebrio Molitor -jauheella kroonisesti aliravittujen lasten kanssa Kongon demokraattisessa tasavallassa (SANTE)
SANTE ALOITE: Ravitsemusinterventio Tenebrio Molitor-jauheella kroonisesta aliravitsemuksesta kärsivillä lapsilla Kongon demokraattisessa tasavallassa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko Tenebrio molitor -perustainen ruokalisä (kulkusjauho) parantaa ravitsemustilaa ja mikroravinteiden puutteen biomarkkereita 2–10-vuotiailla lapsilla.
Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
• Parantaako säännöllinen Tenebrio molitor -jauhon lisäys kroonisen aliravitsemuksen tilaa?
Tutkijat vertailevat interventioryhmää (lapset, jotka saavat Tenebrio molitor -jauholisää) kontrolliryhmään (lapset, jotka saavat perinteistä maissi-soijajauholisää) arvioidakseen eroja biokemiallisissa ja antropometrisissa tuloksissa interventiojakson jälkeen.
Osallistujat:
- Osallistuvat perustietojen ja seurannan antropometrisiin ja verinäytteen arviointeihin (hemoglobiini, albumiini, sinkki, rauta, kalsium, magnesium, A-vitamiini, foolihappo, B12-vitamiini, prealbumini).
- Syövät päivittäistä ruokalisää (joko Tenebrio molitor -jauhoa tai maissi-soijajauhoa) koko interventiojakson ajan.
- Antavat tietoa ruokavaliosta ja yleisestä terveydentilasta strukturoitujen kyselylomakkeiden avulla, jotka tutkimusryhmä toteuttaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nerea Martín Calvo, PhD
- Puhelinnumero: +34 629 34 79 56
- Sähköposti: nmartincalvo@unav.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andrea Aquino Blanco, Nutritionist
- Puhelinnumero: +34 692468366
- Sähköposti: nmartincalvo@unav.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Bukavu, Kongon demokraattinen tasavalta
- Kesho Congo
-
Ottaa yhteyttä:
- Adolphe Nyakasane, Pediatritian
- Puhelinnumero: +243 820 422 427
- Sähköposti: adolphe.nyakasane@keshocongo.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Lapset, joilla on diagnosoitu krooninen aliravitsemus (paino pituuteen nähden tai BMI alle -2 SD WHO-standardien mukaan).
Lapset, joiden perheet suostuvat osallistumaan interventioon ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on vakavia akuutteja sairauksia, jotka voivat häiritä interventiota.
- Lapset, joilla on tunnettuja allergioita tarjottujen ravintotuotteiden ainesosiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujat saavat päivittäin lisäravinnetta, joka on valmistettu Tenebrio molitor (kääpiökoisa) jauheesta, 24 viikon ajan.
|
Interventio koostuu päivittäisestä ravintolisästä, joka valmistetaan Tenebrio molitor -jauheesta, kestävästä ja proteiinipitoisesta hyönteisestä. Jokainen interventioryhmän osallistuja saa ennalta mitatun päivittäisen annoksen Tenebrio molitor -lisäravinnetta. Lisäravinne on suunniteltu parantamaan proteiinien laatua ja hivenainesaantia, erityisesti rautaa, sinkkiä ja B12-vitamiinia, 2–10-vuotiailla lapsilla. Tämä interventio eroaa perinteisistä ravintolisistä käyttämällä Tenebrio molitoria uutena eläinproteiinin ja hivenaineiden lähteenä, mikä edistää kestävää ruokajärjestelmää ja lasten ravitsemusta vähäresursseisissa olosuhteissa. |
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat 24 viikon ajan päivittäin maissi- ja soijajauhoista valmistettua lisäravinnetta.
|
Kontrollilisä on päivittäinen ravinneseos, joka on valmistettu maissi- ja soijajauhosta, ja se on muotoiltu vastaamaan interventiolisän annosta, mutta ilman Tenebrio molitor -proteiinia. Tämä valmiste edustaa perinteistä kasvipohjaista ravintolisää, jota käytetään yleisesti ravitsemustukiohjelmissa. Se toimii aktiivisena vertailukohteena arvioitaessa Tenebrio molitor -jauhon lisäämiä ravitsemuksellisia ja toiminnallisia etuja lasten ravitsemuksen biokemiallisten ja antropometristen indikaattoreiden parantamisessa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prealbumiini
Aikaikkuna: Alkutila (viikko 0) ja 24 viikon lisäravinteiden käyttö.
|
Prealbuminitasoja mitataan arvioimaan proteiiniravitsemuksen tilan parantumista niillä osallistujilla, jotka saavat Tenebrio molitor -jauhoa, verrattuna niihin, jotka saavat maissi-soija -jauhoa.
|
Alkutila (viikko 0) ja 24 viikon lisäravinteiden käyttö.
|
|
Pituus-iän z-pisteet (WHO:n lasten kasvun standardit)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Arvioida Tenebrio molitor -lisäravinteen vaikutusta lasten kasvuparametreihin.
Asteikon arvot: z-pisteet alle tai yhtä suuri kuin -2 osoittavat kääpiökasvuisuutta; alle tai yhtä suuri kuin -3 osoittavat vakavaa kääpiökasvuisuutta.
Arvot lähellä nollaa heijastavat riittävää kasvua.
Korkeat positiiviset arvot (>+2 tai >+3) osoittavat pituuksia, jotka ovat merkittävästi keskiarvoa korkeampia.
|
Alkutilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin rautapitoisuudessa (µg/dL)
Aikaikkuna: Alkutasosta 24 viikkoon
|
Selvittääksesi, parantaako Tenebrio molitor -jauho veren rautatasoa verrattuna maissi-soijajauhoon.
|
Alkutasosta 24 viikkoon
|
|
Muutos seerumin sinkkikonsentraatiossa (µg/dL)
Aikaikkuna: Alkutasosta 24 viikkoon
|
Selvittää, parantaako Tenebrio molitor -jauho veren sinkkitasoja verrattuna maissi-soija-jauhoon.
|
Alkutasosta 24 viikkoon
|
|
Muutos seerumin B12-vitamiinipitoisuudessa (pg/mL)
Aikaikkuna: Alkutasosta 24 viikkoon
|
Selvittää, parantaako Tenebrio molitor -jauho seerumin B12-vitamiinitasoja verrattuna maissi-soijajauhoon.
|
Alkutasosta 24 viikkoon
|
|
Muutos seerumin B9-vitamiinin (folaatti) pitoisuudessa (µg/dL)
Aikaikkuna: Perusarvosta 24 viikkoon
|
Tutkiakseen, parantaako Tenebrio molitor -jauho veren seerumin B9-vitamiinin (folaatti) tasoja verrattuna maissi-soijajauhoon.
|
Perusarvosta 24 viikkoon
|
|
Muutos seerumin A-vitamiinipitoisuudessa (µg/dL)
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tasosta 24 viikkoon
|
Selvittää, parantaako Tenebrio molitor -jauho veren A-vitamiinitasoa verrattuna maissi-soijajauhoon.
|
Alkuperäisestä tasosta 24 viikkoon
|
|
Muutos seerumin kalsiumpitoisuudessa (mg/dL)
Aikaikkuna: Perustasosta 24 viikkoon
|
Selvittää, parantaako Tenebrio molitor -jauho veren kalsiumpitoisuuksia verrattuna maissi-soijajauhoon.
|
Perustasosta 24 viikkoon
|
|
Muutos seerumin magnesiumpitoisuudessa (mg/dL)
Aikaikkuna: Alkutasosta 24 viikkoon
|
Selvittääksesi, parantaako Tenebrio molitor -jauho seerumin magnesiumitasoja verrattuna maissi-soijajauhoon.
|
Alkutasosta 24 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nerea Martín Calvo, University of Navarra
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SANTE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .