Táplálkozási beavatkozás Tenebrio Molitor porral krónikus alultápláltságban szenvedő gyermekeknél a Kongói Demokratikus Köztársaságban (SANTE)
SANTE KEZDEMÉNYEZÉS: Táplálkozási beavatkozás Tenebrio Molitor porral krónikus alultápláltságban szenvedő gyermekeknél a Kongói Demokratikus Köztársaságban
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a Tenebrio molitor (lisztkukac liszt) alapú táplálékkiegészítő javíthatja-e a 2-10 éves gyermekek tápanyag-állapotát és a mikrotápelem-hiány biomarkereit.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne adni:
• Javítja-e a Tenebrio molitor liszt rendszeres kiegészítése a krónikus táplálkozási hiány állapotát
A kutatók összehasonlítják a beavatkozási csoportot (a Tenebrio molitor liszt kiegészítőt kapó gyermekek) a kontrollcsoporttal (a hagyományos kukorica-szója liszt kiegészítőt kapó gyermekek) a beavatkozási időszak utáni biokémiai és antropometriai eredmények különbségeinek felmérése érdekében.
A résztvevők:
- Részt vesznek a kiindulási és utólagos antropometriai és vérvételi értékelésekben (hemoglobin, albumin, cink, vas, kalcium, magnézium, A-vitamin, folsav, B12-vitamin, prealbumin).
- Naponta fogyasztanak táplálékkiegészítőt (akár Tenebrio molitor lisztet, akár kukorica-szója lisztet) a beavatkozás időtartama alatt.
- Információkat szolgáltatnak a táplálékfelvételről és az általános egészségi állapotról a kutatócsoport által végzett strukturált kérdőívek segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nerea Martín Calvo, PhD
- Telefonszám: +34 629 34 79 56
- E-mail: nmartincalvo@unav.es
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Andrea Aquino Blanco, Nutritionist
- Telefonszám: +34 692468366
- E-mail: nmartincalvo@unav.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bukavu, Kongói Demokratikus Köztársaság
- Kesho Congo
-
Kapcsolatba lépni:
- Adolphe Nyakasane, Pediatritian
- Telefonszám: +243 820 422 427
- E-mail: adolphe.nyakasane@keshocongo.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Krónikus tápláltsági állapotban lévő gyermekek (testsúly-magasság vagy BMI -2 SD alatt a WHO szabványok szerint).
Azok a gyermekek, akiknek családja beleegyezik a beavatkozásba, és aláírja a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Olyan gyermekek, akik súlyos akut betegségekben szenvednek, amelyek beavatkozást akadályozhatnak.
- Olyan gyermekek, akik ismert allergiával rendelkeznek a biztosított tápszer összetevői iránt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós Csoport
A résztvevők 24 héten át naponta Tenebrio molitor (lisztkukac) lisztből készült táplálék-kiegészítőt kapnak.
|
A beavatkozás napi étrend-kiegészítőből áll, amelyet Tenebrio molitor porból, egy fenntartható és fehérje-dús rovarból készítenek. A beavatkozási csoport minden résztvevője előre kimért napi adag Tenebrio molitor por fog kapni. A kiegészítő célja a fehérje minőségének és a mikrotápanyag-bevitel, különösen a vas, a cink és a B12-vitamin javítása 2-10 éves gyermekeknél. Ez a beavatkozás a hagyományos táplálék-kiegészítőktől abban különbözik, hogy a Tenebrio molitor-t mint új állati fehérje- és mikrotápanyag-forrást használja, hozzájárulva a fenntartható élelmiszerrendszerekhez és a gyermekek táplálkozásához erőforrásszegény környezetekben. |
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
A résztvevők 24 héten át naponta kukorica- és szójalisztből készült kiegészítőt kapnak.
|
A kontroll kiegészítő egy napi étrendkeverék kukorica- és szójalisztből, amely úgy van összeállítva, hogy megfeleljen az intervenciós kiegészítő adagjának, de Tenebrio molitor fehérje nélkül. Ez a készítmény egy hagyományos növényi alapú étrend-kiegészítőt képvisel, amelyet általában a táplálkozási támogatási programokban használnak. Aktív összehasonlítóként szolgál a Tenebrio molitor liszte gyermektáplálás biokémiai és antropometriai mutatóinak javításában nyújtott további táplálkozási és funkcionális előnyeinek felmérésére. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prealbumin
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és 24 hetes kiegészítés.
|
A prealbumin szint mérésével értékeljük a fehérje tápláltsági állapot javulását a Tenebrio molitor liszt kiegészítőt kapó résztvevők körében, összehasonlítva a kukorica-szója liszt kiegészítőt kapó résztvevőkkel.
|
Alapvonal (0. hét) és 24 hetes kiegészítés.
|
|
Magasság-életkor z-pontszámok (WHO Gyermeknövekedési Standardok)
Időkeret: Alapvonal, 12 hét és 24 hét
|
A Tenebrio molitor-kiegészítés hatásának értékelése a növekedési paraméterekre gyermekeknél.
Skála tartomány: a -2-nél kisebb vagy egyenlő z-pontszámok csonttágulást jeleznek; a -3-nál kisebb vagy egyenlő értékek súlyos csonttágulást jeleznek.
A 0-hoz közeli értékek megfelelő növekedést tükröznek.
A magas pozitív értékek (>+2 vagy >+3) a jelentősen az átlag feletti magasságokat jelzik
|
Alapvonal, 12 hét és 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szerumvaskoncentráció változása (µg/dL)
Időkeret: Az alaptervtől a 24. hétig
|
Annak megállapítására, hogy a Tenebrio molitor liszt javítja-e a szérumvas-szintet a kukorica-szójaliszthez képest.
|
Az alaptervtől a 24. hétig
|
|
A szérum cink koncentráció változása (µg/dL)
Időkeret: Az alapértékről a 24. hétig
|
Annak meghatározására, hogy a Tenebrio molitor liszt javítja-e a szérum cink szintjét a kukorica-szója liszthez képest.
|
Az alapértékről a 24. hétig
|
|
Szérum B12-vitamin-koncentráció változása (pg/mL)
Időkeret: Az alapvonalhoz képest 24 hétig
|
Annak meghatározására, hogy a Tenebrio molitor liszt javítja-e a szérum B12-vitamin szintet a kukorica-szója lisztjével összehasonlítva.
|
Az alapvonalhoz képest 24 hétig
|
|
A szérum B9-vitamin (folát) koncentráció változása (µg/dL)
Időkeret: Az alapvonalról a 24. hétig
|
Annak meghatározására, hogy a Tenebrio molitor liszt javítja-e a szérum B9-vitamin (folát) szintjét a kukorica-szója lisztjéhez képest.
|
Az alapvonalról a 24. hétig
|
|
A szérum A-vitamin koncentrációjának változása (µg/dL)
Időkeret: Az alapértékektől a 24. hétig
|
Annak megállapítása, hogy a Tenebrio molitor liszt javítja-e a szérum A-vitamin szintet a kukorica-szója lisztjéhez képest.
|
Az alapértékektől a 24. hétig
|
|
Szerum-kalciumkoncentráció változása (mg/dL)
Időkeret: Az alapvonalról a 24. hétig
|
Annak meghatározása, hogy a Tenebrio molitor liszt javítja-e a szérum kalcium szintet a kukorica-szója liszttel összehasonlítva.
|
Az alapvonalról a 24. hétig
|
|
A szérum magnéziumkoncentráció változása (mg/dL)
Időkeret: Az alapállapottól a 24. hétig
|
Annak meghatározására, hogy a Tenebrio molitor liszt javítja-e a szérum magnézium szintet a kukorica-szója liszthez képest.
|
Az alapállapottól a 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nerea Martín Calvo, University of Navarra
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SANTE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .