Nutritionell intervention med Tenebrio Molitor-pulver hos barn med kronisk undernäring i Demokratiska Republiken Kongo (SANTE)
SANTE INITIATIVE: Näringsmässig intervention med Tenebrio Molitor-pulver hos barn med kronisk undernäring i Demokratiska republiken Kongo
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera om ett kosttillskott baserat på Tenebrio molitor (målmjöl) kan förbättra näringsstatus och biomarkörer för mikronäringsbrist hos barn i åldern 2–10 år.
De huvudsakliga frågorna som studien syftar till att besvara är:
• Förbättrar regelbunden tillskott av Tenebrio molitor-mjöl kronisk undernäringsstatus?
Forskarna kommer att jämföra interventionsgruppen (barn som får tillskott av Tenebrio molitor-mjöl) med kontrollgruppen (barn som får ett traditionellt majs-sojamjölstillskott) för att bedöma skillnader i biokemiska och antropometriska utfall efter interventionsperioden.
Deltagarna kommer att:
- Delta i baslinje- och uppföljningsbedömningar av antropometri och blodprov (hemoglobin, albumin, zink, järn, kalcium, magnesium, vitamin A, folsyra, vitamin B12, prealbumin).
- Inta ett dagligt kosttillskott (antingen Tenebrio molitor-mjöl eller majs-sojamjöl) under hela interventionsperioden.
- Lämna information om kostintag och allmänt hälsotillstånd genom strukturerade formulär som administreras av forskningsteamet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nerea Martín Calvo, PhD
- Telefonnummer: +34 629 34 79 56
- E-post: nmartincalvo@unav.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Andrea Aquino Blanco, Nutritionist
- Telefonnummer: +34 692468366
- E-post: nmartincalvo@unav.es
Studieorter
-
-
-
Bukavu, Demokratiska republiken Kongo
- Kesho Congo
-
Kontakt:
- Adolphe Nyakasane, Pediatritian
- Telefonnummer: +243 820 422 427
- E-post: adolphe.nyakasane@keshocongo.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med diagnos kronisk undernäring (vikt-för-längd eller BMI under -2 SD enligt WHO-standarder).
Barn vars familjer samtycker till att delta i interventionen och undertecknar informerat samtyckesformulär.
Exklusionskriterier:
- Barn med allvarliga akuta sjukdomar som kan störa interventionen.
- Barn med kända allergier mot ingredienserna i de tillhandahållna näringsprodukterna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Deltagarna kommer att få ett dagligt kosttillskott gjort av Tenebrio molitor (mjölmask) mjöl i 24 veckor.
|
Interventionen består av ett dagligt kosttillskott gjort av Tenebrio molitor-pulver, en hållbar och proteinrik insekt. Varje deltagare i interventionsgruppen kommer att få en förberäknad daglig dos av Tenebrio molitor. Kosttillskottet är utformat för att förbättra proteinkvaliteten och intaget av mikronäringsämnen, särskilt järn, zink och vitamin B12, hos barn i åldern 2–10 år. Denna intervention skiljer sig från traditionella näringstillskott genom att använda Tenebrio molitor som en ny källa till animaliskt protein och mikronäringsämnen, vilket bidrar till hållbara livsmedelssystem och barnens näring i resursfattiga miljöer. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att få ett dagligt kosttillskott tillverkat av majs- och sojamjöl under 24 veckor.
|
Kontrolltillskottet är en daglig dietblandning tillverkad av majs- och sojamjöl, formulerad för att matcha dosen av interventionskosttillskottet men utan Tenebrio molitor-protein. Det fungerar som en aktiv komparator för att bedöma de tillagda närings- och funktionella fördelarna med Tenebrio molitor-mjöl i att förbättra biokemiska och antropometriska indikatorer för barns näring. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prealbumin
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och 24 veckors tillskott.
|
Prealbuminhalter kommer att mätas för att bedöma förbättring i proteinernäringstillstånd bland deltagare som får Tenebrio molitor-mjölkosttillskott jämfört med de som får majs-sojamjölkosttillskott.
|
Baslinje (vecka 0) och 24 veckors tillskott.
|
|
Längd-för-ålder z-poäng (WHO:s barns tillväxtstandarder)
Tidsram: Baseline, 12 veckor och 24 veckor
|
Att utvärdera effekten av Tenebrio molitor-tillskott på tillväxtparametrar hos barn.
Skalområde: z-poäng mindre än eller lika med -2 indikerar stunting; mindre än eller lika med -3 indikerar allvarlig stunting.
Värden nära 0 återspeglar adekvat tillväxt.
Höga positiva värden (>+2 eller >+3) indikerar längder som är signifikant över genomsnittet
|
Baseline, 12 veckor och 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i serumjärnkoncentration (µg/dL)
Tidsram: Från baslinje till 24 veckor
|
Att avgöra om Tenebrio molitor-mjöl förbättrar järnnivåerna i serum jämfört med majs-sojamjöl.
|
Från baslinje till 24 veckor
|
|
Förändring i serumzinkkoncentration (µg/dL)
Tidsram: Från baslinje till 24 veckor
|
Att avgöra om Tenebrio molitor-mjöl förbättrar serumzinknivåer jämfört med majs-sojamjöl.
|
Från baslinje till 24 veckor
|
|
Förändring av Serum-Vitamin B12-koncentration (pg/mL)
Tidsram: Från baslinjen till 24 veckor
|
För att fastställa om Tenebrio molitor-mjöl förbättrar nivåerna av vitamin B12 i serum jämfört med majs-sojamjöl.
|
Från baslinjen till 24 veckor
|
|
Förändring av serumvitamin B9 (folat) koncentration (µg/dL)
Tidsram: Från baslinje till 24 veckor
|
För att fastställa om Tenebrio molitor-mjöl förbättrar serumvitamin B9 (folat)-nivåer jämfört med majs-sojamjöl.
|
Från baslinje till 24 veckor
|
|
Förändring i serumkoncentration av vitamin A (µg/dL)
Tidsram: Från baslinje till 24 veckor
|
För att fastställa om Tenebrio molitor-mjöl förbättrar serum-vitamin A-nivåer jämfört med majs-sojamjöl.
|
Från baslinje till 24 veckor
|
|
Förändring i serumkalciumkoncentration (mg/dL)
Tidsram: Från baslinjen till 24 veckor
|
För att fastställa om Tenebrio molitor-mjöl förbättrar serumkalciumnivåer jämfört med majs-sojamjöl.
|
Från baslinjen till 24 veckor
|
|
Förändring i serummagnesiumkoncentration (mg/dL)
Tidsram: Från baslinjen till 24 veckor
|
För att avgöra om Tenebrio molitor-mjöl förbättrar serummagnesiumnivåer jämfört med majs-sojamjöl.
|
Från baslinjen till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Nerea Martín Calvo, University of Navarra
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SANTE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .