Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja żywieniowa z proszkiem z Tenebrio Molitor u dzieci z przewlekłym niedożywieniem w Demokratycznej Republice Konga (SANTE)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

INICJATYWA SANTE: Interwencja Żywieniowa z Proszkiem z Tenebrio Molitor u Dzieci z Przewlekłym Niedożywieniem w Demokratycznej Republice Konga

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy suplement diety na bazie Tenebrio molitor (mąki z mącznika młynarka) może poprawić stan odżywienia i biomarkery niedoboru mikroelementów u dzieci w wieku 2-10 lat.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

• Czy regularna suplementacja mąką z Tenebrio molitor poprawia stan przewlekłego niedożywienia

Badacze porównają grupę interwencyjną (dzieci otrzymujące suplement z mąki Tenebrio molitor) z grupą kontrolną (dzieci otrzymujące tradycyjny suplement z mąki kukurydziano-sojowej), aby ocenić różnice w wynikach biochemicznych i antropometrycznych po okresie interwencji.

Uczestnicy będą:

  • Uczestniczyć w wyjściowych i kontrolnych ocenach antropometrycznych oraz pobraniach próbek krwi (hemoglobina, albumina, cynk, żelazo, wapń, magnez, witamina A, kwas foliowy, witamina B12, prealbumina).
  • Spożywać codzienny suplement diety (mąkę z Tenebrio molitor lub mąkę kukurydziano-sojową) przez cały okres interwencji.
  • Dostarczać informacji na temat spożycia żywności i ogólnego stanu zdrowia za pomocą ustrukturyzowanych kwestionariuszy przeprowadzanych przez zespół badawczy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Andrea Aquino Blanco, Nutritionist
  • Numer telefonu: +34 692468366
  • E-mail: nmartincalvo@unav.es

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci z rozpoznaniem przewlekłego niedożywienia (waga do wzrostu lub BMI poniżej -2 SD według standardów WHO).

Dzieci, których rodziny zgadzają się na udział w interwencji i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z ciężkimi ostrymi chorobami, które mogą zakłócać interwencję.
  • Dzieci ze znanymi alergiami na składniki dostarczanych produktów żywieniowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy będą otrzymywać codzienny suplement z mąki z Tenebrio molitor (mącznika młynarka) przez 24 tygodnie.
Suplement diety: Proszek z mącznika młynarka

Interwencja polega na codziennym suplemencie diety wykonanym z proszku z Tenebrio molitor, zrównoważonego i bogatego w białko owada. Każdy uczestnik grupy interwencyjnej otrzyma precyzyjnie odmierzoną dzienną dawkę Tenebrio molitor. Suplement ma na celu poprawę jakości białka i spożycia mikroelementów, szczególnie żelaza, cynku i witaminy B12, u dzieci w wieku 2-10 lat.

Interwencja ta różni się od tradycyjnych suplementów żywieniowych poprzez wykorzystanie Tenebrio molitor jako nowego źródła białka zwierzęcego i mikroelementów, przyczyniając się do zrównoważonych systemów żywnościowych i żywienia dzieci w warunkach niskich zasobów.
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Uczestnicy będą otrzymywać codziennie suplement z mąki kukurydzianej i sojowej przez 24 tygodnie.
Suplement diety: Grupa kontrolna (suplement kukurydziano-sojowy)

Suplement kontrolny to codzienna mieszanka dietetyczna wykonana z mąki kukurydzianej i sojowej, opracowana tak, aby odpowiadała dawce suplementu interwencyjnego, ale bez białka Tenebrio molitor. Przygotowanie to reprezentuje konwencjonalny suplement diety na bazie roślin, powszechnie stosowany w programach wsparcia żywieniowego.

Służy jako aktywny komparator do oceny dodatkowych korzyści żywieniowych i funkcjonalnych mąki z Tenebrio molitor w poprawie biochemicznych i antropometrycznych wskaźników żywienia dzieci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prealbumina
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i 24 tygodnie suplementacji.
Poziomy prealbuminy będą mierzone w celu oceny poprawy stanu odżywienia białkowego wśród uczestników otrzymujących suplement z mąki z mącznika młynarka w porównaniu z tymi otrzymującymi suplement z mąki kukurydziano-sojowej.
Linia bazowa (tydzień 0) i 24 tygodnie suplementacji.
Wskaźniki z dla wieku i wzrostu (WHO Child Growth Standards)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni i 24 tygodnie
Ocena wpływu suplementacji Tenebrio molitor na parametry wzrostu u dzieci. Zakres skali: wartości z-score mniejsze lub równe -2 wskazują na zahamowanie wzrostu; mniejsze lub równe -3 wskazują na ciężkie zahamowanie wzrostu. Wartości zbliżone do 0 odzwierciedlają prawidłowy wzrost. Wysokie wartości dodatnie (>+2 lub >+3) wskazują na wzrost znacząco powyżej średniej
Punkt wyjściowy, 12 tygodni i 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia żelaza w surowicy (µg/dL)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Aby określić, czy mąka z Tenebrio molitor poprawia poziom żelaza w surowicy w porównaniu z mąką kukurydziano-sojową.
Od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Zmiana stężenia cynku w surowicy (µg/dL)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia
Aby określić, czy mąka z Tenebrio molitor poprawia poziom cynku w surowicy w porównaniu z mąką kukurydziano-sojową.
Od wartości początkowej do 24. tygodnia
Zmiana stężenia witaminy B12 w surowicy (pg/mL)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Aby ustalić, czy mąka z Tenebrio molitor poprawia poziom witaminy B12 w surowicy w porównaniu z mąką kukurydziano-sojową.
Od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Zmiana stężenia witaminy B9 (folianu) w surowicy (µg/dL)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Aby określić, czy mąka z Tenebrio molitor poprawia poziom witaminy B9 (kwasu foliowego) w surowicy w porównaniu z mąką kukurydziano-sojową.
Od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Zmiana stężenia witaminy A w surowicy (µg/dL)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia
Aby określić, czy mąka z Tenebrio molitor poprawia poziom witaminy A w surowicy w porównaniu z mąką kukurydziano-sojową.
Od wartości początkowej do 24. tygodnia
Zmiana stężenia wapnia w surowicy (mg/dL)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Aby określić, czy mąka z Tenebrio molitor poprawia poziom wapnia w surowicy w porównaniu z mąką kukurydziano-sojową.
Od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Zmiana stężenia magnezu w surowicy (mg/dL)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Aby określić, czy mąka z Tenebrio molitor poprawia poziom magnezu w surowicy w porównaniu z mąką kukurydziano-sojową.
Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Współpracownicy

Fundación Amigos de Monkole

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nerea Martín Calvo, University of Navarra

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SANTE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zahamowanie wzrostu

Badania kliniczne na Proszek z mącznika młynarka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj