Нутритивная интервенция с использованием порошка из мучного хрущака (Tenebrio molitor) у детей с хроническим недоеданием в Демократической Республике Конго (SANTE)
SANTE INITIATIVE: Пищевое вмешательство с использованием порошка Tenebrio Molitor у детей с хроническим недоеданием в Демократической Республике Конго
Цель данного клинического исследования — оценить, может ли пищевая добавка на основе Tenebrio molitor (мука из мучного червя) улучшить нутритивный статус и биомаркеры дефицита микронутриентов у детей в возрасте 2–10 лет.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
• Улучшает ли регулярный приём добавки с мукой Tenebrio molitor статус хронического недоедания
Исследователи сравнят интервенционную группу (дети, получающие добавку с мукой Tenebrio molitor) с контрольной группой (дети, получающие традиционную добавку на основе кукурузно-соевой муки) для оценки различий в биохимических и антропометрических показателях после периода вмешательства.
Участники будут:
- Участвовать в базовых и контрольных антропометрических и лабораторных исследованиях крови (гемоглобин, альбумин, цинк, железо, кальций, магний, витамин А, фолиевая кислота, витамин B12, преальбумин).
- Ежедневно потреблять пищевую добавку (либо муку Tenebrio molitor, либо кукурузно-соевую муку) в течение всего периода вмешательства.
- Предоставлять информацию о потреблении пищи и общем состоянии здоровья через структурированные анкеты, проводимые исследовательской группой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nerea Martín Calvo, PhD
- Номер телефона: +34 629 34 79 56
- Электронная почта: nmartincalvo@unav.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Andrea Aquino Blanco, Nutritionist
- Номер телефона: +34 692468366
- Электронная почта: nmartincalvo@unav.es
Места учебы
-
-
-
Bukavu, Демократическая Республика Конго
- Kesho Congo
-
Контакт:
- Adolphe Nyakasane, Pediatritian
- Номер телефона: +243 820 422 427
- Электронная почта: adolphe.nyakasane@keshocongo.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети с диагнозом хроническое недоедание (вес к росту или ИМТ ниже -2 СКО по стандартам ВОЗ).
Дети, чьи семьи согласны участвовать в интервенции и подписывают форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Дети с тяжелыми острыми заболеваниями, которые могут помешать проведению интервенции.
- Дети с известной аллергией на ингредиенты предоставляемых питательных продуктов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники будут ежедневно получать добавку, изготовленную из муки Tenebrio molitor (мучной червь), в течение 24 недель.
|
Вмешательство представляет собой ежедневную пищевую добавку из порошка Tenebrio molitor, устойчивого и богатого белком насекомого. Каждый участник группы вмешательства будет получать предварительно отмеренную ежедневную дозу Tenebrio molitor. Добавка разработана для улучшения качества белка и потребления микроэлементов, особенно железа, цинка и витамина B12, у детей в возрасте 2-10 лет. Это вмешательство отличается от традиционных пищевых добавок использованием Tenebrio molitor в качестве нового источника животного белка и микроэлементов, способствуя устойчивым продовольственным системам и детскому питанию в условиях ограниченных ресурсов. |
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники будут получать ежедневную добавку, изготовленную из кукурузной и соевой муки, в течение 24 недель.
|
Контрольная добавка представляет собой ежедневную диетическую смесь, изготовленную из кукурузной и соевой муки, составленную таким образом, чтобы соответствовать дозе исследуемой добавки, но без белка Tenebrio molitor. Этот препарат представляет собой традиционную растительную диетическую добавку, обычно используемую в программах нутритивной поддержки. Она служит активным компаратором для оценки дополнительных питательных и функциональных преимуществ муки Tenebrio molitor в улучшении биохимических и антропометрических показателей питания детей. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преальбумин
Временное ограничение: Исходный уровень (0 неделя) и 24 недели приема добавок.
|
Уровни преальбумина будут измеряться для оценки улучшения белкового нутритивного статуса у участников, получающих добавку из муки Tenebrio molitor, по сравнению с теми, кто получает добавку из кукурузно-соевой муки.
|
Исходный уровень (0 неделя) и 24 недели приема добавок.
|
|
Z-оценки роста к возрасту (Стандарты роста детей ВОЗ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Для оценки влияния добавки Tenebrio molitor на параметры роста у детей.
Диапазон шкалы: z-оценки менее или равные -2 указывают на задержку роста; менее или равные -3 указывают на тяжелую задержку роста.
Значения, близкие к 0, отражают адекватный рост.
Высокие положительные значения (>+2 или >+3) указывают на рост, значительно превышающий средний
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации железа в сыворотке (мкг/дл)
Временное ограничение: С исходного уровня до 24 недель
|
Для определения того, улучшает ли мука из Tenebrio molitor уровень сывороточного железа по сравнению с кукурузно-соевой мукой.
|
С исходного уровня до 24 недель
|
|
Изменение концентрации цинка в сыворотке (мкг/дл)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
|
Для определения того, улучшает ли мука из мучного червя (Tenebrio molitor) уровень цинка в сыворотке крови по сравнению с кукурузно-соевой мукой.
|
От исходного уровня до 24 недель
|
|
Изменение концентрации витамина B12 в сыворотке (пг/мл)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
|
Для определения того, улучшает ли мука из мучного червя (Tenebrio molitor) уровень витамина B12 в сыворотке крови по сравнению с кукурузно-соевой мукой.
|
От исходного уровня до 24 недель
|
|
Изменение концентрации витамина B9 (фолата) в сыворотке крови (мкг/дл)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
|
Для определения того, улучшает ли мука из мучного червя (Tenebrio molitor) уровень витамина B9 (фолата) в сыворотке крови по сравнению с кукурузно-соевой мукой.
|
От исходного уровня до 24 недель
|
|
Изменение концентрации витамина A в сыворотке (мкг/дл)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
|
Чтобы определить, улучшает ли мука из Tenebrio molitor уровни витамина А в сыворотке по сравнению с кукурузно-соевой мукой.
|
От исходного уровня до 24 недель
|
|
Изменение концентрации кальция в сыворотке (мг/дл)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
|
Чтобы определить, улучшает ли мука из мучного червя (Tenebrio molitor) уровень кальция в сыворотке по сравнению с кукурузно-соевой мукой.
|
От исходного уровня до 24 недель
|
|
Изменение концентрации магния в сыворотке крови (мг/дл)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
|
Чтобы определить, улучшает ли мука из мучного червя (Tenebrio molitor) уровень магния в сыворотке крови по сравнению с кукурузно-соевой мукой.
|
От исходного уровня до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Nerea Martín Calvo, University of Navarra
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SANTE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .