在刚果民主共和国对患有慢性营养不良的儿童进行黄粉虫粉营养干预 (SANTE)
2025年12月15日 更新者：Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
SANTE倡议：在刚果民主共和国慢性营养不良儿童中使用黄粉虫粉的营养干预
本临床试验的目的是评估基于黄粉虫（黄粉虫粉）的膳食补充剂是否能改善2-10岁儿童的营养状况和微量营养素缺乏的生物标志物。
本研究旨在回答的主要问题是：
• 定期补充黄粉虫粉是否能改善慢性营养不良状况
研究人员将比较干预组（接受黄粉虫粉补充剂的儿童）与对照组（接受传统玉米-大豆粉补充剂的儿童），以评估干预期间后生化指标和人体测量学结果的差异。
参与者将：
- 参与基线和随访的人体测量学及血液样本评估（血红蛋白、白蛋白、锌、铁、钙、镁、维生素A、叶酸、维生素B12、前白蛋白）。
- 在干预期间每日摄入膳食补充剂（黄粉虫粉或玉米-大豆粉）。
- 通过研究团队管理的结构化问卷提供有关膳食摄入和总体健康状况的信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nerea Martín Calvo, PhD
- 电话号码：+34 629 34 79 56
- 邮箱：nmartincalvo@unav.es
研究联系人备份
- 姓名：Andrea Aquino Blanco, Nutritionist
- 电话号码：+34 692468366
- 邮箱：nmartincalvo@unav.es
学习地点
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-
Bukavu、刚果民主共和国
- Kesho Congo
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接触：
- Adolphe Nyakasane, Pediatritian
- 电话号码：+243 820 422 427
- 邮箱：adolphe.nyakasane@keshocongo.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断为慢性营养不良的儿童（根据世界卫生组织标准，身高别体重或体重指数低于-2个标准差）。
家庭同意参与干预并签署知情同意书的儿童。
排除标准：
- 患有严重急性疾病可能干扰干预的儿童。
- 已知对所提供的营养产品成分过敏的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
参与者将连续24周每日服用由黄粉虫（面包虫）面粉制成的补充剂。
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该干预措施包括每日服用由黄粉虫粉制成的膳食补充剂，这是一种可持续的高蛋白昆虫。干预组的每位参与者将收到预先测量好的每日剂量黄粉虫补充剂。该补充剂旨在提高2-10岁儿童的蛋白质质量和微量营养素摄入量，特别是铁、锌和维生素B12。 与传统营养补充剂不同，该干预措施使用黄粉虫作为动物蛋白和微量营养素的新型来源，有助于在资源匮乏地区建立可持续的食品体系并改善儿童营养。 |
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有源比较器：对照组
参与者将连续24周每天服用由玉米和大豆粉制成的补充剂。
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对照组补充剂是一种由玉米和大豆粉制成的日常膳食混合物，其配方与干预补充剂的剂量相匹配，但不含黄粉虫蛋白。 这种制剂代表了营养支持计划中常用的传统植物基膳食补充剂。 它作为活性对照物，用于评估黄粉虫粉在改善儿童营养的生物化学和人体测量指标方面所提供的额外营养和功能益处。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前白蛋白
大体时间：基线（第 0 周）和 24 周的补充。
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将测量前白蛋白水平，以评估接受黄粉虫面粉补充剂的参与者与接受玉米-大豆面粉补充剂的参与者相比，蛋白质营养状况的改善情况。
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基线（第 0 周）和 24 周的补充。
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身高别年龄Z评分（世界卫生组织儿童生长标准）
大体时间：基线、12周和24周
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评估黄粉虫补充剂对儿童生长参数的影响。
量表范围：z分数小于或等于-2表示发育迟缓；小于或等于-3表示严重发育迟缓。
接近0的值反映生长良好。
高正值（>+2或>+3）表示身高显著高于平均水平
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基线、12周和24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清铁浓度变化（μg/dL）
大体时间：从基线至24周
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旨在确定与玉米-大豆粉相比，黄粉虫粉是否能改善血清铁水平。
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从基线至24周
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血清锌浓度变化（µg/dL）
大体时间：从基线至24周
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旨在确定与玉米-大豆粉相比，黄粉虫粉是否能改善血清锌水平。
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从基线至24周
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血清维生素B12浓度变化（皮克/毫升）
大体时间：从基线到24周
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确定黄粉虫粉与玉米大豆粉相比是否提高血清维生素B12水平。
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从基线到24周
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血清维生素B9（叶酸）浓度变化（μg/dL）
大体时间：从基线到24周
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与玉米-大豆粉相比，确定黄粉虫粉是否改善血清维生素B9（叶酸）水平。
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从基线到24周
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血清维生素A浓度变化（µg/dL）
大体时间：从基线到24周
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确定黄粉虫粉与玉米-大豆粉相比是否改善血清维生素A水平。
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从基线到24周
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血清钙浓度变化 (mg/dL)
大体时间：从基线到24周
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旨在确定与玉米大豆粉相比，黄粉虫粉是否能改善血清钙水平。
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从基线到24周
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血清镁浓度变化（mg/dL）
大体时间：从基线至24周
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确定黄粉虫粉与玉米-大豆粉相比是否能改善血清镁水平。
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从基线至24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nerea Martín Calvo、University of Navarra
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年2月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月15日
首次发布 (实际的)
2025年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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