Intervención Nutricional con Harina de Tenebrio Molitor en Niños con Desnutrición Crónica en la República Democrática del Congo (SANTE)
INICIATIVA SANTE: Intervención nutricional con polvo de Tenebrio Molitor en niños con desnutrición crónica en la República Democrática del Congo
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si un suplemento dietético a base de Tenebrio molitor (harina de gusano de la harina) puede mejorar el estado nutricional y los biomarcadores de deficiencia de micronutrientes en niños de 2 a 10 años.
Las principales preguntas que pretende responder son:
• ¿La suplementación regular con harina de Tenebrio molitor mejora el estado de desnutrición crónica?
Los investigadores compararán el grupo de intervención (niños que reciben suplemento de harina de Tenebrio molitor) con el grupo de control (niños que reciben un suplemento tradicional de harina de maíz y soja) para evaluar las diferencias en los resultados bioquímicos y antropométricos después del período de intervención.
Los participantes:
- Participarán en evaluaciones antropométricas y de muestras de sangre de referencia y de seguimiento (hemoglobina, albúmina, zinc, hierro, calcio, magnesio, vitamina A, ácido fólico, vitamina B12, prealbúmina).
- Consumirán un suplemento dietético diario (ya sea harina de Tenebrio molitor o harina de maíz y soja) durante la duración de la intervención.
- Proporcionarán información sobre la ingesta dietética y el estado general de salud mediante cuestionarios estructurados administrados por el equipo de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nerea Martín Calvo, PhD
- Número de teléfono: +34 629 34 79 56
- Correo electrónico: nmartincalvo@unav.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrea Aquino Blanco, Nutritionist
- Número de teléfono: +34 692468366
- Correo electrónico: nmartincalvo@unav.es
Ubicaciones de estudio
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Bukavu, República Democrática del Congo
- Kesho Congo
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Contacto:
- Adolphe Nyakasane, Pediatritian
- Número de teléfono: +243 820 422 427
- Correo electrónico: adolphe.nyakasane@keshocongo.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños diagnosticados con desnutrición crónica (peso para la talla o IMC por debajo de -2 DE según los estándares de la OMS).
Niños cuyas familias aceptan participar en la intervención y firman el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Niños con enfermedades agudas graves que puedan interferir con la intervención.
- Niños con alergias conocidas a los ingredientes de los productos nutricionales proporcionados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Los participantes recibirán un suplemento diario elaborado con harina de Tenebrio molitor (gusano de la harina) durante 24 semanas.
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La intervención consiste en un suplemento dietético diario elaborado a partir de polvo de Tenebrio molito, un insecto sostenible y rico en proteínas. Cada participante en el grupo de intervención recibirá una dosis diaria premedida de Tenebrio molitor. El suplemento está diseñado para mejorar la calidad de las proteínas y la ingesta de micronutrientes, especialmente hierro, zinc y vitamina B12, en niños de 2 a 10 años. Esta intervención se diferencia de los suplementos nutricionales tradicionales al utilizar Tenebrio molitor como una fuente novedosa de proteína animal y micronutrientes, contribuyendo a sistemas alimentarios sostenibles y a la nutrición infantil en entornos con recursos limitados. |
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes recibirán un suplemento diario elaborado con harina de maíz y soja durante 24 semanas.
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El suplemento de control es una mezcla dietética diaria elaborada con harina de maíz y soja, formulada para igualar la dosis del suplemento de intervención pero sin proteína de Tenebrio molitor. Esta preparación representa un suplemento dietético convencional a base de plantas, comúnmente utilizado en programas de apoyo nutricional. Sirve como comparador activo para evaluar los beneficios nutricionales y funcionales adicionales de la harina de Tenebrio molitor en la mejora de los indicadores bioquímicos y antropométricos de la nutrición infantil. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prealbúmina
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y 24 semanas de suplementación.
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Se medirán los niveles de prealbúmina para evaluar la mejora en el estado nutricional proteico entre los participantes que reciben suplemento de harina de Tenebrio molitor en comparación con aquellos que reciben suplemento de harina de maíz-soja.
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Línea de base (Semana 0) y 24 semanas de suplementación.
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Puntuaciones z de talla para la edad (Estándares de crecimiento infantil de la OMS)
Periodo de tiempo: Línea basal, 12 semanas y 24 semanas
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Para evaluar el efecto de la suplementación con Tenebrio molitor en los parámetros de crecimiento en niños.
Rango de la escala: puntuaciones Z menores o iguales a -2 indican retraso en el crecimiento; menores o iguales a -3 indican retraso severo en el crecimiento.
Los valores cercanos a 0 reflejan un crecimiento adecuado.
Los valores positivos altos (>+2 o >+3) indican alturas significativamente por encima del promedio
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Línea basal, 12 semanas y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la concentración de hierro sérico (µg/dL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas
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Para determinar si la harina de Tenebrio molitor mejora los niveles de hierro sérico en comparación con la harina de maíz y soja.
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Desde el inicio hasta las 24 semanas
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Cambio en la Concentración de Zinc en Suero (µg/dL)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta las 24 semanas
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Para determinar si la harina de Tenebrio molitor mejora los niveles de zinc en suero en comparación con la harina de maíz y soja.
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Desde la línea base hasta las 24 semanas
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Cambio en la Concentración de Vitamina B12 en Suero (pg/mL)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta las 24 semanas
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Para determinar si la harina de Tenebrio molitor mejora los niveles séricos de vitamina B12 en comparación con la harina de maíz y soja.
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Desde la línea de base hasta las 24 semanas
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Cambio en la concentración sérica de vitamina B9 (folato) (µg/dL)
Periodo de tiempo: Desde el valor basal hasta las 24 semanas
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Para determinar si la harina de Tenebrio molitor mejora los niveles séricos de vitamina B9 (folato) en comparación con la harina de maíz y soja.
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Desde el valor basal hasta las 24 semanas
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Cambio en la Concentración de Vitamina A en Suero (µg/dL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas
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Para determinar si la harina de Tenebrio molitor mejora los niveles séricos de vitamina A en comparación con la harina de maíz y soja.
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Desde el inicio hasta las 24 semanas
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Cambio en la Concentración de Calcio Sérico (mg/dL)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta las 24 semanas
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Para determinar si la harina de Tenebrio molitor mejora los niveles séricos de calcio en comparación con la harina de maíz y soja.
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Desde la línea de base hasta las 24 semanas
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Cambio en la Concentración de Magnesio Sérico (mg/dL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas
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Para determinar si la harina de Tenebrio molitor mejora los niveles séricos de Magnesio en comparación con la harina de maíz y soja.
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Desde el inicio hasta las 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Nerea Martín Calvo, University of Navarra
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Otros números de identificación del estudio
- SANTE
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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