Voedingsinterventie met Tenebrio Molitor-poeder bij kinderen met chronische ondervoeding in de Democratische Republiek Congo (SANTE)
SANTE INITIATIEF: Voedingsinterventie met Tenebrio Molitor Poeder bij Kinderen met Chronische Ondervoeding in de Democratische Republiek Congo
Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of een voedingssupplement op basis van Tenebrio molitor (meelwormenmeel) de voedingsstatus en biomarkers van micronutriëntendeficiëntie kan verbeteren bij kinderen van 2-10 jaar oud.
De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
• Verbeterd regelmatige suppletie met Tenebrio molitor-meel de chronische ondervoedingsstatus?
Onderzoekers zullen de interventiegroep (kinderen die Tenebrio molitor-meelsupplement ontvangen) vergelijken met de controlegroep (kinderen die een traditioneel maïs-sojameelsupplement ontvangen) om verschillen in biochemische en antropometrische uitkomsten na de interventieperiode te beoordelen.
Deelnemers zullen:
- Deelnemen aan basislijn- en follow-up antropometrische en bloedmonsterbeoordelingen (hemoglobine, albumine, zink, ijzer, calcium, magnesium, vitamine A, foliumzuur, vitamine B12, prealbumine).
- Gedurende de interventieperiode dagelijks een voedingssupplement (Tenebrio molitor-meel of maïs-sojameel) consumeren.
- Informatie verstrekken over voedingsinname en algemene gezondheidsstatus via gestructureerde vragenlijsten die door het onderzoeksteam worden afgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nerea Martín Calvo, PhD
- Telefoonnummer: +34 629 34 79 56
- E-mail: nmartincalvo@unav.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Andrea Aquino Blanco, Nutritionist
- Telefoonnummer: +34 692468366
- E-mail: nmartincalvo@unav.es
Studie Locaties
-
-
-
Bukavu, Democratische Republiek van de Congo
- Kesho Congo
-
Contact:
- Adolphe Nyakasane, Pediatritian
- Telefoonnummer: +243 820 422 427
- E-mail: adolphe.nyakasane@keshocongo.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen gediagnosticeerd met chronische ondervoeding (gewicht-voor-lengte of BMI onder -2 SD volgens WHO-standaarden).
Kinderen van wie de families instemmen met deelname aan de interventie en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
Exclusiecriteria:
- Kinderen met ernstige acute ziekten die de interventie kunnen belemmeren.
- Kinderen met bekende allergieën voor de ingrediënten van de verstrekte voedingsproducten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Deelnemers zullen gedurende 24 weken dagelijks een supplement ontvangen gemaakt van Tenebrio molitor (meelworm)meel.
|
De interventie bestaat uit een dagelijks voedingssupplement gemaakt van Tenebrio molitor poeder, een duurzaam en eiwitrijk insect. Elke deelnemer in de interventiegroep krijgt een vooraf afgemeten dagelijkse dosis Tenebrio molitor. Het supplement is ontworpen om de eiwitkwaliteit en de inname van micronutriënten, met name ijzer, zink en vitamine B12, te verbeteren bij kinderen van 2-10 jaar. Deze interventie verschilt van traditionele voedingssupplementen door Tenebrio molitor te gebruiken als een nieuwe bron van dierlijk eiwit en micronutriënten, wat bijdraagt aan duurzame voedselsystemen en kindervoeding in omgevingen met beperkte middelen. |
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De deelnemers zullen 24 weken lang dagelijks een supplement ontvangen dat is gemaakt van maïs- en sojameel.
|
Het controle-supplement is een dagelijkse voedingsmengsel gemaakt van maïs- en sojameel, geformuleerd om overeen te komen met de dosis van het interventiesupplement maar zonder Tenebrio molitor-eiwit. Deze bereiding vertegenwoordigt een conventioneel plantaardig voedingssupplement dat vaak wordt gebruikt in voedingsondersteuningsprogramma's. Het dient als een actieve vergelijker om de toegevoegde nutritionele en functionele voordelen van Tenebrio molitor-meel te beoordelen bij het verbeteren van biochemische en antropometrische indicatoren van kinder voeding. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prealbumine
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en 24 weken suppletie.
|
Het prealbuminegehalte wordt gemeten om de verbetering van de eiwitvoedingstoestand te beoordelen bij deelnemers die Tenebrio molitor meelsupplement krijgen vergeleken met degenen die maïs-sojameelsupplement krijgen.
|
Baseline (Week 0) en 24 weken suppletie.
|
|
Lengte-voor-leeftijd z-scores (WHO Child Growth Standards)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken en 24 weken
|
Om het effect van Tenebrio molitor-suppletie op groeiparameters bij kinderen te evalueren.
Schaalbereik: z-scores kleiner dan of gelijk aan -2 duiden op groeiachterstand; kleiner dan of gelijk aan -3 duiden op ernstige groeiachterstand.
Waarden dicht bij 0 weerspiegelen adequate groei.
Hoge positieve waarden (>+2 of >+3) geven aan dat de lengtes significant boven het gemiddelde liggen
|
Baseline, 12 weken en 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serumijzerconcentratie (µg/dL)
Tijdsspanne: Van baseline tot 24 weken
|
Om te bepalen of Tenebrio molitor meel de serumijzergehaltes verbetert in vergelijking met maïs-sojameel.
|
Van baseline tot 24 weken
|
|
Verandering in serumzinkconcentratie (µg/dL)
Tijdsspanne: Van Baseline tot 24 weken
|
Om te bepalen of Tenebrio molitor meel de serum zinkgehaltes verbetert in vergelijking met maïs-soja meel.
|
Van Baseline tot 24 weken
|
|
Verandering in serum vitamine B12-concentratie (pg/mL)
Tijdsspanne: Van Baseline tot 24 weken
|
Om te bepalen of Tenebrio molitor meel de serum vitamine B12-waarden verbetert in vergelijking met maïs-sojameel.
|
Van Baseline tot 24 weken
|
|
Verandering in Serum Vitamine B9 (Foliumzuur) Concentratie (µg/dL)
Tijdsspanne: Van baseline tot 24 weken
|
Om te bepalen of Tenebrio molitor meel de serum vitamine B9 (foliumzuur) niveaus verbetert in vergelijking met maïs-sojameel.
|
Van baseline tot 24 weken
|
|
Verandering in serum vitamine A-concentratie (µg/dL)
Tijdsspanne: Van Baseline tot 24 Weken
|
Om te bepalen of Tenebrio molitor meel de serum vitamine A-gehaltes verbetert in vergelijking met maïs-sojameel.
|
Van Baseline tot 24 Weken
|
|
Verandering in serumcalciumconcentratie (mg/dL)
Tijdsspanne: Van Baseline tot 24 weken
|
Om te bepalen of Tenebrio molitor meel de serumcalciumspiegels verbetert in vergelijking met maïs-sojameel.
|
Van Baseline tot 24 weken
|
|
Verandering in serummagnesiumconcentratie (mg/dL)
Tijdsspanne: Van baseline tot 24 weken
|
Om te bepalen of Tenebrio molitor-meel de serummagnesiumwaarden verbetert in vergelijking met maïs-sojameel.
|
Van baseline tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Nerea Martín Calvo, University of Navarra
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SANTE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .