Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční intervence s práškem z Tenebrio Molitor u dětí s chronickou podvýživou v Demokratické republice Kongo (SANTE)

15. prosince 2025 aktualizováno: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

SANTE INITIATIVE: Nutriční intervence s práškem z potemníka moučného u dětí s chronickou podvýživou v Demokratické republice Kongo

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda doplněk stravy na bázi Tenebrio molitor (moučka z moučných červů) může zlepšit nutriční stav a biomarkery nedostatku mikroživin u dětí ve věku 2-10 let.

Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou:

• Zlepšuje pravidelné doplňování moučky z Tenebrio molitor stav chronické podvýživy

Výzkumníci porovnají intervenční skupinu (děti dostávající doplněk moučky z Tenebrio molitor) s kontrolní skupinou (děti dostávající tradiční doplněk kukuřičně-sójové moučky), aby posoudili rozdíly v biochemických a antropometrických výsledcích po intervenčním období.

Účastníci budou:

  • Podílet se na výchozím a následném hodnocení antropometrických parametrů a odběru vzorků krve (hemoglobin, albumin, zinek, železo, vápník, hořčík, vitamin A, kyselina listová, vitamin B12, prealbumin).
  • Konzumovat denní doplněk stravy (buď moučku z Tenebrio molitor, nebo kukuřičně-sójovou moučku) po dobu trvání intervence.
  • Poskytovat informace o příjmu potravy a celkovém zdravotním stavu prostřednictvím strukturovaných dotazníků administrovaných výzkumným týmem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nerea Martín Calvo, PhD
  • Telefonní číslo: +34 629 34 79 56
  • E-mail: nmartincalvo@unav.es

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Andrea Aquino Blanco, Nutritionist
  • Telefonní číslo: +34 692468366
  • E-mail: nmartincalvo@unav.es

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Děti s diagnózou chronické podvýživy (hmotnost k výšce nebo BMI pod -2 SD podle standardů WHO).

Děti, jejichž rodiny souhlasí s účastí v intervenci a podepíší informovaný souhlas.

Kriteria pro vyloučení:

  • Děti se závažnými akutními onemocněními, která by mohla interferovat s intervencí.
  • Děti se známými alergiemi na složky poskytovaných nutričních produktů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Účastníci budou po dobu 24 týdnů dostávat denní doplněk stravy vyrobený z moučky Tenebrio molitor (moučný červ).
Doplněk stravy: Prášek z moučného červa

Intervence spočívá v každodenním doplňku stravy vyrobeném z prášku Tenebrio molitor, což je udržitelný a vysoce proteinový hmyz. Každý účastník v intervenční skupině obdrží předem odměřenou denní dávku Tenebrio molitor. Tento doplněk je navržen tak, aby zlepšil kvalitu bílkovin a příjem mikronutrientů, zejména železa, zinku a vitaminu B12, u dětí ve věku 2-10 let.

Tato intervence se liší od tradičních výživových doplňků použitím Tenebrio molitor jako nového zdroje živočišných bílkovin a mikronutrientů, což přispívá k udržitelným potravinovým systémům a výživě dětí v prostředí s omezenými zdroji.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci budou po dobu 24 týdnů dostávat denní doplněk vyrobený z kukuřičné a sójové mouky.
Doplněk stravy: Kontrolní skupina (doplněk kukuřice a sóji)

Kontrolní doplněk je denní dietní směs vyrobená z kukuřičné a sójové mouky, formulovaná tak, aby odpovídala dávce intervenčního doplňku, ale bez proteinu z moučného červa (Tenebrio molitor). Tato příprava představuje běžný rostlinný dietní doplněk běžně používaný v programech nutriční podpory.

Slouží jako aktivní komparátor k posouzení přidaných nutričních a funkčních přínosů mouky z moučného červa při zlepšování biochemických a antropometrických ukazatelů dětské výživy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prealbumin
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a 24 týdnů suplementace.
Hladiny prealbuminu budou měřeny k posouzení zlepšení bílkovinného nutričního stavu u účastníků, kteří dostávají doplněk moučky z potemníka moučného, ve srovnání s těmi, kteří dostávají doplněk moučky kukuřičně-sójové.
Výchozí stav (týden 0) a 24 týdnů suplementace.
Skóre Z pro výšku k věku (standardy růstu dětí WHO)
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 týdnů a 24 týdnů
Vyhodnotit účinek doplňování stravy potemníkem moučným (Tenebrio molitor) na růstové parametry u dětí. Rozsah stupnice: z-skóre menší nebo rovno -2 ukazuje na zakrnění; menší nebo rovno -3 ukazuje na těžké zakrnění. Hodnoty blízké 0 odrážejí adekvátní růst. Vysoké pozitivní hodnoty (>+2 nebo >+3) ukazují na výšky, které jsou výrazně nadprůměrné.
Výchozí hodnota, 12 týdnů a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace železa v séru (µg/dL)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Pro zjištění, zda mouka z Tenebrio molitor zlepšuje hladinu železa v séru ve srovnání s kukuřičně-sójovou moukou.
Od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Změna koncentrace zinku v séru (µg/dL)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Zjistit, zda mouka z potemníka moučného zlepšuje hladinu zinku v séru ve srovnání s kukuřičně-sójovou moukou.
Od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Změna koncentrace vitaminu B12 v séru (pg/mL)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Pro určení, zda mouka z potemníka moučného zlepšuje hladinu vitamínu B12 v séru ve srovnání s moukou kukuřičně-sójovou.
Od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Změna koncentrace vitaminu B9 (folátu) v séru (µg/dL)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Pro zjištění, zda mouka z potemníka moučného zlepšuje hladinu vitaminu B9 (folátu) v séru ve srovnání s moukou kukuřičně-sojovou.
Od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Změna koncentrace vitaminu A v séru (µg/dL)
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů
Pro zjištění, zda mouka z potemníka moučného zlepšuje hladinu vitaminu A v séru ve srovnání s moukou kukuřičně-sójovou.
Od výchozího stavu do 24 týdnů
Změna koncentrace vápníku v séru (mg/dL)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Pro zjištění, zda mouka z potemníka moučného zlepšuje hladiny vápníku v séru ve srovnání s kukuřičně-sójovou moukou.
Od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Změna koncentrace hořčíku v séru (mg/dL)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Pro zjištění, zda mouka z potemníka moučného zlepšuje hladiny hořčíku v séru ve srovnání s kukuřičně-sójovou moukou.
Od výchozí hodnoty do 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Spolupracovníci

Fundación Amigos de Monkole

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nerea Martín Calvo, University of Navarra

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SANTE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zakrnění růstu

Klinické studie na Prášek z moučného červa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit