Intervenção Nutricional com Pó de Tenebrio Molitor em Crianças com Desnutrição Crónica na República Democrática do Congo (SANTE)
INICIATIVA SANTE: Intervenção Nutricional com Pó de Tenebrio Molitor em Crianças com Desnutrição Crónica na República Democrática do Congo
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se um suplemento alimentar à base de Tenebrio molitor (farinha de larva-da-farinha) pode melhorar o estado nutricional e os biomarcadores de deficiência de micronutrientes em crianças com idades entre os 2 e os 10 anos.
As principais questões que pretende responder são:
• A suplementação regular com farinha de Tenebrio molitor melhora o estado de desnutrição crónica?
Os investigadores irão comparar o grupo de intervenção (crianças que recebem o suplemento de farinha de Tenebrio molitor) com o grupo de controlo (crianças que recebem um suplemento tradicional de farinha de milho-soja) para avaliar diferenças nos resultados bioquímicos e antropométricos após o período de intervenção.
Os participantes irão:
- Participar em avaliações antropométricas e de amostras de sangue de base e de seguimento (hemoglobina, albumina, zinco, ferro, cálcio, magnésio, vitamina A, ácido fólico, vitamina B12, pré-albumina).
- Consumir um suplemento alimentar diário (farinha de Tenebrio molitor ou farinha de milho-soja) durante a duração da intervenção.
- Fornecer informações sobre a ingestão alimentar e o estado geral de saúde através de questionários estruturados administrados pela equipa de investigação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nerea Martín Calvo, PhD
- Número de telefone: +34 629 34 79 56
- E-mail: nmartincalvo@unav.es
Estude backup de contato
- Nome: Andrea Aquino Blanco, Nutritionist
- Número de telefone: +34 692468366
- E-mail: nmartincalvo@unav.es
Locais de estudo
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Bukavu, República Democrática do Congo
- Kesho Congo
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Contato:
- Adolphe Nyakasane, Pediatritian
- Número de telefone: +243 820 422 427
- E-mail: adolphe.nyakasane@keshocongo.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças diagnosticadas com desnutrição crónica (peso-para-altura ou IMC abaixo de -2 DP de acordo com os padrões da OMS).
Crianças cujas famílias concordam em participar na intervenção e assinam o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Crianças com doenças agudas graves que possam interferir com a intervenção.
- Crianças com alergias conhecidas aos ingredientes dos produtos nutricionais fornecidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes receberão um suplemento diário feito de farinha de Tenebrio molitor (larva-da-farinha) durante 24 semanas.
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A intervenção consiste num suplemento alimentar diário feito com pó de Tenebrio molito, um inseto sustentável e rico em proteínas. Cada participante do grupo de intervenção receberá uma dose diária pré-medida de Tenebrio molitor. O suplemento foi concebido para melhorar a qualidade proteica e a ingestão de micronutrientes, especialmente ferro, zinco e vitamina B12, em crianças dos 2 aos 10 anos. Esta intervenção difere dos suplementos nutricionais tradicionais ao utilizar Tenebrio molitor como uma nova fonte de proteína animal e micronutrientes, contribuindo para sistemas alimentares sustentáveis e nutrição infantil em contextos de baixos recursos. |
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo
Os participantes receberão um suplemento diário feito de farinha de milho e soja durante 24 semanas.
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O suplemento de controlo é uma mistura dietética diária feita de farinha de milho e soja, formulada para corresponder à dose do suplemento de intervenção, mas sem proteína de Tenebrio molitor. Esta preparação representa um suplemento dietético convencional à base de plantas, comummente utilizado em programas de apoio nutricional. Serve como comparador ativo para avaliar os benefícios nutricionais e funcionais adicionais da farinha de Tenebrio molitor na melhoria dos indicadores bioquímicos e antropométricos da nutrição infantil. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pré-albumina
Prazo: Baseline (Semana 0) e 24 semanas de suplementação.
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Os níveis de pré-albumina serão medidos para avaliar a melhoria do estado nutricional proteico entre os participantes que recebem suplemento de farinha de Tenebrio molitor em comparação com os que recebem suplemento de farinha de milho-soja.
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Baseline (Semana 0) e 24 semanas de suplementação.
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Pontuação z de Altura para Idade (Padrões de Crescimento Infantil da OMS)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Para avaliar o efeito da suplementação com Tenebrio molitor nos parâmetros de crescimento em crianças.
Intervalo da escala: escores z inferiores ou iguais a -2 indicam atraso no crescimento; inferiores ou iguais a -3 indicam atraso severo no crescimento.
Valores próximos de 0 refletem um crescimento adequado.
Valores positivos elevados (>+2 ou >+3) indicam alturas significativamente superiores à média
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Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Concentração de Ferro Sérico (µg/dL)
Prazo: Da Linha de Base às 24 Semanas
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Para determinar se a farinha de Tenebrio molitor melhora os níveis séricos de ferro em comparação com a farinha de milho-soja.
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Da Linha de Base às 24 Semanas
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Alteração na Concentração de Zinco Sérico (µg/dL)
Prazo: Da Linha de Base às 24 Semanas
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Para determinar se a farinha de Tenebrio molitor melhora os níveis de zinco sérico em comparação com a farinha de milho e soja.
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Da Linha de Base às 24 Semanas
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Alteração na Concentração Sérica de Vitamina B12 (pg/mL)
Prazo: Desde a Linha de Base às 24 Semanas
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Para determinar se a farinha de Tenebrio molitor melhora os níveis séricos de vitamina B12 em comparação com a farinha de milho-soja.
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Desde a Linha de Base às 24 Semanas
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Alteração na Concentração Sérica de Vitamina B9 (Folato) (µg/dL)
Prazo: Da Linha de Base às 24 Semanas
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Para determinar se a farinha de Tenebrio molitor melhora os níveis séricos de Vitamina B9 (Folato) em comparação com a farinha de milho e soja.
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Da Linha de Base às 24 Semanas
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Alteração na Concentração de Vitamina A no Soro (µg/dL)
Prazo: Desde a Linha de Base até às 24 Semanas
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Para determinar se a farinha de Tenebrio molitor melhora os níveis séricos de vitamina A em comparação com a farinha de milho e soja.
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Desde a Linha de Base até às 24 Semanas
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Alteração na Concentração de Cálcio Sérico (mg/dL)
Prazo: Desde a Linha de Base até às 24 Semanas
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Para determinar se a farinha de Tenebrio molitor melhora os níveis de cálcio sérico em comparação com a farinha de milho-soja.
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Desde a Linha de Base até às 24 Semanas
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Alteração na Concentração de Magnésio Sérico (mg/dL)
Prazo: Da Linha de Base às 24 Semanas
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Para determinar se a farinha de Tenebrio molitor melhora os níveis séricos de magnésio em comparação com a farinha de milho-soja.
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Da Linha de Base às 24 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Nerea Martín Calvo, University of Navarra
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SANTE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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