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콩고 민주 공화국의 만성 영양실조 아동을 대상으로 한 갈색거저리 가루의 영양 중재 (SANTE)

2025년 12월 15일 업데이트: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

SANTE INITIATIVE: 콩고 민주 공화국의 만성 영양실조 아동을 위한 갈색거저리 분말 영양 개입

이 임상시험의 목표는 테네브리오 몰리터(밀웜 가루)를 기반으로 한 식이 보충제가 2-10세 아동의 영양 상태와 미량 영양소 결핍의 바이오마커를 개선할 수 있는지 평가하는 것입니다.

본 연구가 해결하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

• 테네브리오 몰리터 가루를 정기적으로 보충하는 것이 만성 영양실조 상태를 개선하는가

연구진은 중재 기간 후 생화학적 및 인체 측정 결과의 차이를 평가하기 위해 중재군(테네브리오 몰리터 가루 보충제를 받는 아동)과 대조군(전통적인 옥수수-대두 가루 보충제를 받는 아동)을 비교할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 따를 것입니다:

  • 기초선 및 추적 조사에서 인체 측정 및 혈액 샘플 평가(헤모글로빈, 알부민, 아연, 철분, 칼슘, 마그네슘, 비타민 A, 엽산, 비타민 B12, 프리알부민)에 참여합니다.
  • 중재 기간 동안 매일 식이 보충제(테네브리오 몰리터 가루 또는 옥수수-대두 가루)를 섭취합니다.
  • 연구팀이 실시하는 구조화된 설문지를 통해 식이 섭취량 및 일반 건강 상태에 대한 정보를 제공합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Andrea Aquino Blanco, Nutritionist
  • 전화번호: +34 692468366
  • 이메일: nmartincalvo@unav.es

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만성 영양실조로 진단된 아동(WHO 기준에 따른 신장 대비 체중 또는 BMI가 -2 SD 미만).

가족이 개입에 참여하기로 동의하고 정보 동의서에 서명한 아동.

제외 기준:

  • 개입에 방해가 될 수 있는 심각한 급성 질환을 가진 아동.
  • 제공되는 영양 제품의 성분에 알려진 알레르기가 있는 아동.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 그룹
참가자들은 24주 동안 텐에브리오 몰리토르(밀웜) 가루로 만든 일일 보충제를 섭취하게 됩니다.
건강 보조 식품: 갈색거저리 분말

이 중재는 지속 가능하고 고단백 곤충인 갈색거저리 분말로 만든 일일 식이 보충제로 구성됩니다. 중재 그룹의 각 참가자는 사전 측정된 일일 용량의 갈색거저리 분말을 받게 됩니다. 이 보충제는 2-10세 아동의 단백질 품질과 미량 영양소 섭취, 특히 철분, 아연, 비타민 B12의 섭취를 개선하도록 설계되었습니다.

이 중재는 갈색거저리를 새로운 동물성 단백질 및 미량 영양소 공급원으로 사용함으로써 전통적인 영양 보충제와 차별화되며, 저자원 환경에서 지속 가능한 식품 시스템과 아동 영양에 기여합니다.
활성 비교기: 대조군
참가자들은 24주 동안 옥수수와 콩가루로 만든 일일 보충제를 섭취하게 됩니다.
건강 보조 식품: 대조군 (옥수수-콩 보충제)

대조군 보충제는 옥수수와 대두 가루로 만든 일일 식이 혼합물로, 테네브리오 몰리터 단백질을 제외한 중재 보충제의 용량과 일치하도록 제형화되었습니다. 이 제제는 영양 지원 프로그램에서 일반적으로 사용되는 기존의 식물 기반 식이 보충제를 나타냅니다.

이는 어린이 영양의 생화학적 및 인체 측정 지표 개선에서 테네브리오 몰리터 가루의 추가 영양 및 기능적 이점을 평가하기 위한 활성 비교자 역할을 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프리알부민
기간: 기준선(0주차) 및 24주간의 보충.
테네브리오 몰리터 가루 보충제를 받는 참가자와 옥수수-대두 가루 보충제를 받는 참가자를 비교하여 단백질 영양 상태 개선을 평가하기 위해 프리알부민 수치를 측정할 것입니다.
기준선(0주차) 및 24주간의 보충.
신장-연령 z 점수 (WHO 아동 성장 표준)
기간: 기준점, 12주 및 24주
아동의 성장 지표에 대한 갈색거저리 보충 효과를 평가합니다. 척도 범위: z-점수가 -2 이하인 경우 발육 부진을 나타내며, -3 이하인 경우 심각한 발육 부진을 나타냅니다. 0에 가까운 값은 적절한 성장을 반영합니다. 높은 양의 값(>+2 또는 >+3)은 평균보다 현저히 높은 키를 나타냅니다.
기준점, 12주 및 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 철 농도 변화 (µg/dL)
기간: 기준선부터 24주까지
옥수수-콩 가루와 비교하여 갈색거저리 가루가 혈청 철 수치를 개선하는지 확인하기 위해.
기준선부터 24주까지
혈청 아연 농도 변화 (μg/dL)
기간: 기저선에서 24주까지
밀웜(Tenebrio molitor) 가루가 옥수수-대두 가루에 비해 혈청 아연 수치를 개선하는지 확인하기 위함입니다.
기저선에서 24주까지
혈청 비타민 B12 농도 변화 (pg/mL)
기간: 기준선부터 24주까지
옥수수-대두 가루와 비교하여 갈색거저리 가루가 혈청 비타민 B12 수치를 향상시키는지 확인하기 위함이다.
기준선부터 24주까지
혈청 비타민 B9(엽산) 농도 변화 (µg/dL)
기간: 기초부터 24주까지
옥수수-대두 가루와 비교하여 갈색거저리 가루가 혈청 비타민 B9(엽산) 수치를 향상시키는지 여부를 확인하기 위함입니다.
기초부터 24주까지
혈청 비타민 A 농도 변화 (µg/dL)
기간: 기저선부터 24주까지
옥수수-대두 가루와 비교하여 갈색거저리 가루가 혈청 비타민 A 수치를 개선하는지 여부를 결정하기 위해.
기저선부터 24주까지
혈청 칼슘 농도 변화 (mg/dL)
기간: 기준 시점부터 24주까지
옥수수-대두 가루와 비교하여 갈색거저리 가루가 혈청 칼슘 수치를 개선하는지 확인하기 위함입니다.
기준 시점부터 24주까지
혈청 마그네슘 농도 변화 (mg/dL)
기간: 기준선부터 24주까지
옥수수-대두 가루와 비교하여 갈색거저리 가루가 혈청 마그네슘 수치를 향상시키는지 여부를 확인하기 위해.
기준선부터 24주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

협력자

Fundación Amigos de Monkole

수사관

  • 연구 책임자: Nerea Martín Calvo, University of Navarra

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SANTE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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